Undersøgelse for at vurdere designet af brugen af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjektionsprocedurer i rutinemæssig klinisk praksis (DELTA)
Fransk prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere design af brug af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjektionsprocedurer i rutinemæssig klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BRON cedex, Frankrig
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital Pellegrin
-
Clamart, Frankrig
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex, Frankrig
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille, Frankrig
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig
- Maternité Port Royal
-
Poissy, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Frankrig
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Rueil-Malmaison, Frankrig
- Pierre OGER
-
Strasbourg, Frankrig
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre ved indskrivning
- Hvem behandles for IVF eller ICSI behandlingscyklus med frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor
- Hvem får ordineret REKOVELLE for første gang og bruger doseringsalgoritmen til at definere dosisregimet: en tidligere cyklus med REKOVELLE bør ikke tillades
- Som er blevet informeret mundtligt og skriftligt om dette studieindhold, og som ikke modsætter sig, at deres data behandles elektronisk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, hvor enhver behandling eller opfølgning er påbudt
- Kvinder med kontraindikation for ordination af REKOVELLE-behandling
- Oocytdonorer
- Kvinder, der gennemgår ovariestimulering for at bevare fertiliteten
- Kvinder, der gennemgår deres tredje eller fjerde forsøg med IVF eller ICSI for det aktuelle forældreprojekt.
- Person, der ikke er tilknyttet fransk socialsikring
- Kvinder sat under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Follitropin Delta
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Intervention (injektionsvæske, opløsning) leveres med en fyldt injektionspen.
REKOVELLE-dosen vil være baseret på en nylig bestemmelse (inden for de sidste 12 måneder) af AMH (anti-müllerisk hormon) målt ved ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dosis af REKOVELLE administreret (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved afslutningen af stimuleringsprotokollen (op til 30 dage)
|
Ved afslutningen af stimuleringsprotokollen (op til 30 dage)
|
|
|
Behandlingsvarighed med REKOVELLE (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra første til sidste dag af REKOVELLE-behandling (op til 30 dage)
|
Fra første til sidste dag af REKOVELLE-behandling (op til 30 dage)
|
|
|
Brug af doseringsappen (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved besøg, når den daglige dosis af REKOVELLE er bestemt (op til 2 timer)
|
Ved besøg, når den daglige dosis af REKOVELLE er bestemt (op til 2 timer)
|
|
|
Type anvendt gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved besøg (op til 2 timer) i REKOVELLE behandlingsperioden
|
Ved besøg (op til 2 timer) i REKOVELLE behandlingsperioden
|
|
|
Behandlingsvarighed med GnRH (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved slutningen af den ovariekontrollerede stimulering (op til 2 uger)
|
Ved slutningen af den ovariekontrollerede stimulering (op til 2 uger)
|
|
|
Behandling anvendt til at udløse follikelmodning (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i REKOVELLE-behandlingsperioden (fra 5 til 30 dage)
|
Ved det sidste besøg i REKOVELLE-behandlingsperioden (fra 5 til 30 dage)
|
|
|
Behandling brugt til lutealfasestøtte (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
|
Besluttes som et valg mellem progesteron, østrogen og hCG
|
Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af igangværende graviditet (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Igangværende graviditet er defineret som mindst ét intrauterint levedygtigt foster, 10-11 uger efter første friske eller frosne embryo/blastocystoverførsel.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Antal udvundne oocytter (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved besøg (op til 2 timer) 36 timer efter afsluttet REKOVELLE behandling
|
Ved besøg (op til 2 timer) 36 timer efter afsluttet REKOVELLE behandling
|
|
|
Antal oocytter/embryoner/blastocyster frosne (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 3 efter oocytudtagning
|
På dag 3 efter oocytudtagning
|
|
|
Kvaliteten af overførte friske eller frosne embryoner eller blastocyster (fremragende, god, rimelig, andet) (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 3, 5 eller 6 efter oocytudtagning
|
På dag 3, 5 eller 6 efter oocytudtagning
|
|
|
Implantationshastighed (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Implantationshastighed er defineret som antallet af intrauterint levedygtigt foster efter overførsel divideret med antallet af overførte embryoner/blastocyster.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Positiv human choriongonadotropin (hCG) test (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Andel af forsøgspersoner med positiv hCG-test.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 5-6 uger efter overførsel
|
Klinisk graviditet defineres som mindst én svangerskabssæk.
|
Op til 5-6 uger efter overførsel
|
|
Forekomst af biokemisk graviditet (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Biokemisk graviditet defineres som positiv beta-hCG (βhCG)-test, men der observeres ingen svangerskabssæk ved senere transvaginal ultralyd, eller der rapporteres om menstruation.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Forekomst af spontan abort (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Spontan abort er defineret som positiv βhCG-test, men alle intrauterine svangerskabssække uden føtalt hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd, eller der er ingen levedygtige fostre observeret ved ultralyd.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Forekomst af elektiv abort (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Elektiv abort er defineret som induceret abort, der udføres efter anmodning fra kvinden af andre end terapeutiske årsager.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Forekomst af forsvindende tvillinger (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Forsvindende tvilling er defineret som spontan forsvinden af en intrauterin svangerskabssæk med eller uden hjerteslag i en graviditet, hvor et levedygtigt foster forbliver som dokumenteret ved ultralyd.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Forekomst af ektopisk graviditet (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Ektopisk graviditet defineres som en ekstrauterin svangerskabssæk med eller uden fosterets hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd eller operation.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Andel af emner med cyklusannullering (for naive og ikke-naive emner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Annullering kan ske før oocytopsamling (på grund af dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons, enhver sygdom, der forhindrer oocytopsamlingsprocedure, forsøgsperson ikke tager hCG-injektion på det rigtige tidspunkt, emnevalg, andet) eller efter oocytopsamling (pga. ingen oocytter indsamlet, ingen oocytter befrugtet, unormal befrugtning, unormal embryoudvikling, ingen embryoudvikling, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), emnevalg, andet)
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Type anvendt gonadotropin (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Dosis af anvendt gonadotropin (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Varighed af behandling med gonadotropin (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Type anvendt GnRH (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Defineret som et valg mellem GnRH-agonist og GnRH-antagonist
|
Ved baseline
|
|
Varighed af behandling med GnRH (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Behandling brugt til at udløse follikelmodning (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Behandling brugt til lutealfasestøtte (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Besluttes som et valg mellem progesteron, østrogen og hCG
|
Ved baseline
|
|
Antal hentede oocytter (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antal overførte embryoner/blastocyster (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Forekomst af graviditetstab hos kvinder med embryo-/blastocystoverførsel (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Graviditetstab inkluderede biokemisk graviditet, spontan/elektiv abort, ektopisk graviditet.
|
Ved baseline
|
|
Andel af forsøgspersoner med OHSS inklusive moderat/svær karakter (information om tidligere cyklus for ikke-naive emner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Hver OHSS-tilfælde vil blive klassificeret som moderat eller svær.
|
Ved baseline
|
|
Andel af forsøgspersoner med forebyggende interventioner for tidlig OHSS (tidligere cyklusinformation for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Forebyggende indgreb dækker udløsning af endelig follikulær modning med GnRH-agonist og frisk embryo/blastocystoverførsel eller kryokonservering af oocytter/embryoner/blastocyster, cyklusannullering, friløb.
|
Ved baseline
|
|
Andel af forsøgspersoner med forebyggende interventioner for tidlig OHSS (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Forebyggende indgreb dækker udløsning af endelig follikulær modning med GnRH-agonist og frisk embryo/blastocystoverførsel eller kryokonservering af oocytter/embryoner/blastocyster, cyklusannullering, friløb.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Hyppighed af bivirkninger (ADR) (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
|
En bivirkning er karakteriseret ved, at årsagssammenhængen mellem REKOVELLE og den uønskede hændelse i det mindste er en rimelig mulighed.
|
Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
|
|
Overvågning af REKOVELLE-behandlingen (antal og formål med hvert besøg) (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra dag 1 op til den sidste dag af REKOVELLE-stimulering
|
Fra dag 1 op til den sidste dag af REKOVELLE-stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 000370
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .