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Studie zur Bewertung des Anwendungsdesigns von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren in der klinischen Routinepraxis unterziehen (DELTA)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Französische prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Anwendungsdesigns von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren in der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie das individualisierte Dosierungsschema von REKOVELLE in der klinischen Routinepraxis angewendet wird, und die Wirksamkeit und Sicherheit von REKOVELLE unter realen Bedingungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • BRON cedex, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille, Frankreich
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Maternité Port Royal
      • Poissy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
      • Rueil-Malmaison, Frankreich
        • Pierre OGER
      • Strasbourg, Frankreich
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, denen REKOVELLE innerhalb der zugelassenen Indikation für In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)-Behandlung verschrieben wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden werden erst aufgenommen, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde, und kein Aspekt dieser Studie wird die routinemäßigen medizinischen Verfahren und/oder erhaltenen Medikamente beeinträchtigen oder beeinflussen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren bei Einschreibung
  • Die für einen IVF- oder ICSI-Behandlungszyklus mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders behandelt werden
  • Personen, denen REKOVELLE zum ersten Mal verschrieben wird und die den Dosierungsalgorithmus verwenden, um das Dosierungsschema festzulegen: Ein vorheriger Zyklus mit REKOVELLE sollte nicht zugelassen werden
  • die mündlich und schriftlich über diese Studieninhalte informiert wurden und der elektronischen Verarbeitung ihrer Daten nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der eine Behandlung oder Nachsorge vorgeschrieben ist
  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Verschreibung einer REKOVELLE-Behandlung
  • Eizellspender
  • Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen
  • Frauen, die sich ihrem dritten oder vierten IVF- oder ICSI-Versuch für das aktuelle Elternprojekt unterziehen.
  • Subjekt, das nicht der französischen Sozialversicherung angehört
  • Frauen, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Follitropin Delta
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis.
Arzneimittel: Follitropin Delta
Die Intervention (Injektionslösung) wird mit einem vorgefüllten Injektionspen geliefert. Die REKOVELLE-Dosis basiert auf einer kürzlichen Bestimmung (innerhalb der letzten 12 Monate) von AMH (Anti-Müller-Hormon), gemessen mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andere Namen:
  • REKOVELLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Tagesdosis von REKOVELLE (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Am Ende des Stimulationsprotokolls (bis zu 30 Tage)
Am Ende des Stimulationsprotokolls (bis zu 30 Tage)
Dauer der Behandlung mit REKOVELLE (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Behandlung (bis zu 30 Tage)
Vom ersten bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Behandlung (bis zu 30 Tage)
Nutzung der Dosierungs-App (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Beim Besuch, wenn die Tagesdosis von REKOVELLE festgelegt wird (bis zu 2 Stunden)
Beim Besuch, wenn die Tagesdosis von REKOVELLE festgelegt wird (bis zu 2 Stunden)
Art des verwendeten Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) während der REKOVELLE-Behandlungszeit
Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) während der REKOVELLE-Behandlungszeit
Dauer der Behandlung mit GnRH (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Am Ende der ovariell kontrollierten Stimulation (bis zu 2 Wochen)
Am Ende der ovariell kontrollierten Stimulation (bis zu 2 Wochen)
Behandlung zur Auslösung der Follikelreifung (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch während der REKOVELLE-Behandlungsdauer (von 5 bis 30 Tagen)
Beim letzten Besuch während der REKOVELLE-Behandlungsdauer (von 5 bis 30 Tagen)
Behandlung zur Unterstützung der Lutealphase (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der laufenden Schwangerschaft (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als mindestens ein intrauteriner lebensfähiger Fötus 10-11 Wochen nach dem ersten Transfer von frischen oder gefrorenen Embryonen/Blastozysten.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Anzahl der entnommenen Eizellen (für naive und nicht naive Versuchspersonen)
Zeitfenster: Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) 36 Stunden nach abgeschlossener REKOVELLE-Behandlung
Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) 36 Stunden nach abgeschlossener REKOVELLE-Behandlung
Anzahl der eingefrorenen Oozyten/Embryonen/Blastozysten (für naive und nicht naive Testpersonen)
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Oozytenentnahme
Am 3. Tag nach der Oozytenentnahme
Qualität der übertragenen frischen oder gefrorenen Embryonen oder Blastozysten (ausgezeichnet, gut, befriedigend, andere) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Am 3., 5. oder 6. Tag nach der Oozytenentnahme
Am 3., 5. oder 6. Tag nach der Oozytenentnahme
Implantationsrate (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der intrauterin lebensfähigen Föten nach dem Transfer dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen/Blastozysten.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Positiver Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Probanden mit positivem hCG-Test.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Klinische Schwangerschaftsrate (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als mindestens eine Fruchtblase.
Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz einer biochemischen Schwangerschaft (bei naiven und nicht naiven Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Beta-hCG (βhCG)-Test, aber bei einem späteren transvaginalen Ultraschall wird kein Gestationssack beobachtet oder es wird eine Menstruation gemeldet.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz spontaner Abtreibung (bei naiven und nicht naiven Versuchspersonen)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Ein Spontanabort ist definiert als positiver βhCG-Test, aber alle intrauterinen Fruchthöhlen ohne fetalen Herzschlag, dokumentiert durch Ultraschall, oder es wurden keine lebensfähigen Föten durch Ultraschall beobachtet.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit von elektiven Abtreibungen (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Der elektive Schwangerschaftsabbruch ist definiert als ein Schwangerschaftsabbruch, der auf Wunsch der Frau aus anderen als therapeutischen Gründen durchgeführt wird.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Auftreten von verschwindenden Zwillingen (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Vanishing Twin ist definiert als spontanes Verschwinden einer intrauterinen Fruchtblase mit oder ohne Herzschlag in einer Schwangerschaft, bei der ein lebensfähiger Fötus verbleibt, wie durch Ultraschall dokumentiert.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft (bei naiven und nicht naiven Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Eileiterschwangerschaft ist definiert als extrauterine Gestationshöhle mit oder ohne Herzschlag des Fötus, dokumentiert durch Ultraschall oder Operation.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Probanden mit Zyklenabbruch (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Die Stornierung kann vor der Eizellentnahme erfolgen (aufgrund einer schlechten Reaktion der Eierstöcke, einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke, einer Krankheit, die eine Eizellentnahme verhindert, einer Person, die keine hCG-Injektion zur richtigen Zeit erhält, einer Entscheidung der Person usw.) oder nach einer Eizellentnahme (aufgrund von keine Eizellen entnommen, keine Eizellen befruchtet, abnormale Befruchtung, abnormale Embryonalentwicklung, keine Embryonalentwicklung, ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Subjektwahl, Sonstiges)
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Art des verwendeten Gonadotropins (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verwendete Gonadotropin-Dosis (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Dauer der Behandlung mit Gonadotropin (Informationen zu früheren Zyklen für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Art des verwendeten GnRH (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Definiert als Wahlmöglichkeit zwischen GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist
An der Grundlinie
Dauer der Behandlung mit GnRH (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Behandlung zur Auslösung der Follikelreifung (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Behandlung zur Unterstützung der Lutealphase (Informationen zu früheren Zyklen für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
An der Grundlinie
Anzahl der entnommenen Oozyten (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der übertragenen Embryonen/Blastozysten (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Inzidenz von Fehlgeburten bei Frauen mit Embryo-/Blastozystentransfer (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schwangerschaftsverlust umfasste biochemische Schwangerschaft, spontane/elektive Abtreibung, Eileiterschwangerschaft.
An der Grundlinie
Anteil der Probanden mit OHSS einschließlich mittlerer/schwerer Note (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Jeder OHSS-Fall wird als mittelschwer oder schwer eingestuft.
An der Grundlinie
Anteil der Probanden mit präventiven Interventionen für frühes OHSS (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorbeugende Eingriffe umfassen das Auslösen der endgültigen Follikelreifung mit GnRH-Agonisten und den Transfer frischer Embryonen/Blastozysten oder die Kryokonservierung von Oozyten/Embryonen/Blastozysten, Zyklusabbruch, Auskühlen.
An der Grundlinie
Anteil der Probanden mit präventiven Interventionen für frühes OHSS (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Präventive Eingriffe umfassen das Auslösen der endgültigen Follikelreifung mit GnRH-Agonisten und den Transfer frischer Embryonen/Blastozysten oder die Kryokonservierung von Oozyten/Embryonen/Blastozysten, Zyklusabbruch, Coasting.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine UAW ist dadurch gekennzeichnet, dass der kausale Zusammenhang zwischen REKOVELLE und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt.
Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Überwachung der REKOVELLE-Behandlung (Anzahl und Absicht jedes Besuchs) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Stimulation
Von Tag 1 bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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