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Studio per valutare la progettazione dell'uso di REKOVELLE® nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro o procedure di iniezione intracitoplasmatica di sperma nella pratica clinica di routine (DELTA)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Studio francese prospettico multicentrico non interventistico per valutare la progettazione dell'uso di REKOVELLE® in donne sottoposte a fecondazione in vitro o procedure di iniezione intracitoplasmatica di sperma nella pratica clinica di routine

Lo scopo dello studio è esplorare come il regime di dosaggio individualizzato di REKOVELLE viene utilizzato nella pratica clinica di routine e descrivere l'efficacia e la sicurezza di REKOVELLE in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BRON cedex, Francia
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille Cedex, Francia
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille, Francia
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Maternité Port Royal
      • Poissy, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Francia
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Pierre OGER
      • Strasbourg, Francia
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne a cui viene prescritto REKOVELLE nell'ambito dell'indicazione approvata per la fecondazione in vitro (IVF) o il trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) saranno invitate a partecipare allo studio. I soggetti verranno arruolati solo dopo che è stata presa la decisione sul trattamento e nessun aspetto di questo studio interferirà o influenzerà le procedure mediche di routine e/o i farmaci ricevuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Chi è trattato per il ciclo di trattamento IVF o ICSI utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato da un partner maschile o da un donatore di sperma
  • A chi viene prescritto REKOVELLE per la prima volta e che utilizzano l'algoritmo di dosaggio per definire il regime posologico: un ciclo precedente con REKOVELLE non dovrebbe essere consentito
  • Che sono stati informati verbalmente e per iscritto del contenuto di questo studio e che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a uno studio clinico interventistico in cui è obbligatorio qualsiasi trattamento o follow-up
  • Donne con una controindicazione alla prescrizione del trattamento REKOVELLE
  • Donatori di ovociti
  • Donne sottoposte a stimolazione ovarica per preservare la fertilità
  • Donne che si sottopongono al loro terzo o quarto tentativo di fecondazione in vitro o ICSI per l'attuale progetto genitoriale.
  • Soggetto non affiliato alla previdenza sociale francese
  • Donne poste sotto protezione giudiziaria, tutela o supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Follitropina Delta
Trattamento secondo la pratica clinica di routine.
Droga: Follitropina Delta
L'intervento (soluzione iniettabile) viene fornito con una penna per iniezione preriempita. La dose di REKOVELLE si baserà su una determinazione recente (negli ultimi 12 mesi) dell'AMH (ormone antimülleriano) misurata con il test immunologico ELECSYS AMH Plus.
Altri nomi:
  • REKOVELLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di REKOVELLE somministrata (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al termine del protocollo di stimolazione (fino a 30 giorni)
Al termine del protocollo di stimolazione (fino a 30 giorni)
Durata del trattamento con REKOVELLE (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno di trattamento REKOVELLE (fino a 30 giorni)
Dal primo all'ultimo giorno di trattamento REKOVELLE (fino a 30 giorni)
Utilizzo dell'App di dosaggio (per soggetti naïve e non)
Lasso di tempo: Alla visita quando viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE (fino a 2 ore)
Alla visita quando viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE (fino a 2 ore)
Tipo di ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) utilizzato (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Alla visita (fino a 2 ore) durante il periodo di trattamento REKOVELLE
Alla visita (fino a 2 ore) durante il periodo di trattamento REKOVELLE
Durata del trattamento con GnRH (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione ovarica controllata (fino a 2 settimane)
Al termine della stimolazione ovarica controllata (fino a 2 settimane)
Trattamento utilizzato per l'innesco della maturazione follicolare (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: All'ultima visita durante il periodo di trattamento REKOVELLE (da 5 a 30 giorni)
All'ultima visita durante il periodo di trattamento REKOVELLE (da 5 a 30 giorni)
Trattamento utilizzato per il supporto della fase luteale (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Deciso come scelta tra progesterone, estrogeni e hCG
Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza in corso è definita come almeno un feto intrauterino vitale, 10-11 settimane dopo il primo trasferimento di embrioni/blastocisti freschi o congelati.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Numero di ovociti recuperati (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Alla visita (fino a 2 ore) a 36 ore dal completamento del trattamento REKOVELLE
Alla visita (fino a 2 ore) a 36 ore dal completamento del trattamento REKOVELLE
Numero di ovociti/embrioni/blastocisti congelati (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Al giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Qualità di embrioni o blastocisti freschi o congelati trasferiti (eccellente, buono, discreto, altro) (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al giorno 3, 5 o 6 dopo il prelievo degli ovociti
Al giorno 3, 5 o 6 dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di impianto (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Il tasso di impianto è definito come il numero di feti vitali intrauterini dopo il trasferimento diviso per il numero di embrioni/blastocisti trasferiti.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Test della gonadotropina corionica umana (hCG) positivo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di soggetti con test hCG positivo.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza clinica è definita come almeno un sacco gestazionale.
Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di gravidanza biochimica (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza biochimica è definita come test beta hCG (βhCG) positivo ma non si osserva alcun sacco gestazionale alla successiva ecografia transvaginale o si riportano le mestruazioni.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di aborto spontaneo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
L'aborto spontaneo è definito come test βhCG positivo ma tutti i sacchi gestazionali intrauterini senza battito cardiaco fetale come documentato dall'ecografia, o non ci sono feti vitali osservati dall'ecografia.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza dell'aborto elettivo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
L'aborto elettivo è definito come l'aborto indotto effettuato su richiesta della donna per motivi diversi da quelli terapeutici.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di gemelli scomparsi (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La scomparsa del gemello è definita come la scomparsa spontanea di un sacco gestazionale intrauterino con o senza battito cardiaco in una gravidanza in cui rimane un feto vitale come documentato dall'ecografia.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di gravidanza extrauterina (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza ectopica è definita come sacco gestazionale extrauterino con o senza battito cardiaco fetale come documentato da ecografia o intervento chirurgico.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di soggetti con annullamento del ciclo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La cancellazione può essere effettuata prima del prelievo degli ovociti (a causa di scarsa risposta ovarica, eccessiva risposta ovarica, qualsiasi malattia che impedisca la procedura di prelievo degli ovociti, soggetto che non assume l'iniezione di hCG al momento giusto, scelta del soggetto, altro) o dopo il prelievo degli ovociti (a causa di nessun ovocita raccolto, nessun ovocita fecondato, fecondazione anormale, sviluppo embrionale anormale, nessuno sviluppo embrionale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), scelta del soggetto, altro)
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Tipo di gonadotropina utilizzata (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Dose di gonadotropina utilizzata (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata del trattamento con gonadotropina (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tipo di GnRH utilizzato (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Definito come una scelta tra GnRH agonista e GnRH antagonista
Alla base
Durata del trattamento con GnRH (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Trattamento utilizzato per l'attivazione della maturazione del follicolo (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Trattamento utilizzato per il supporto della fase luteale (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Deciso come scelta tra progesterone, estrogeni e hCG
Alla base
Numero di ovociti recuperati (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di embrioni/blastocisti trasferiti (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Incidenza della perdita di gravidanza nelle donne con trasferimento di embrioni/blastocisti (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
La perdita di gravidanza includeva gravidanza biochimica, aborto spontaneo/elettivo, gravidanza extrauterina.
Alla base
Proporzione di soggetti con OHSS incluso grado moderato/grave (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Ogni caso di OHSS sarà classificato come moderato o grave.
Alla base
Proporzione di soggetti con interventi preventivi per OHSS precoce (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Gli interventi preventivi riguardano l'attivazione della maturazione follicolare finale con GnRH agonista e il trasferimento di embrioni freschi/blastocisti o la crioconservazione di ovociti/embrioni/blastocisti, la cancellazione del ciclo, il coasting.
Alla base
Proporzione di soggetti con interventi preventivi per OHSS precoce (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Gli interventi preventivi riguardano l'attivazione della maturazione follicolare finale con GnRH agonista e il trasferimento di embrioni freschi/blastocisti o la crioconservazione di ovociti/embrioni/blastocisti, la cancellazione del ciclo, il coasting.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Una ADR è caratterizzata dalla relazione causale tra REKOVELLE e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Monitoraggio del trattamento REKOVELLE (numero e intenti di ogni visita) (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di stimolazione REKOVELLE
Dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di stimolazione REKOVELLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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