CoolSculpting System (ELI)

Inkluderingskriterier

• Emne (sund frivillig) har læst og underskrevet undersøgelsen skriftlig informeret samtykkeformular.
• Mand eller kvinde ≥ 22 år og ≤65 år gammel.
• Emnet har tydeligt synligt fedt i et eller flere områder på overkroppen (mave, flanke, rygfedt, bh -fedt), som efter efterforskerens mening kan drage fordel af behandlingen.
• Emnet har ikke haft vægtændring over 5% af kropsvægten i den foregående måned.
• Emne accepterer at opretholde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres diæt eller træningsrutine under undersøgelsen.
• Emnet har en BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
• Emne accepterer at have fotografier taget af behandlingsområdet (e) i de planlagte tidsperioder.

Ekskluderingskriterier

• Emnet har haft en nylig kirurgisk procedure inden for den tilsigtede behandling.
• Emnet har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. Liposning, mesoterapi) inden for den tilsigtede behandling.
• Emne har haft en ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskontureringsprocedure inden for den tilsigtede behandling inden for de sidste 12 måneder.
• Emne skal administrere eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området med tilsigtet behandling (f.eks. Heparin, insulin) inden for den sidste måned.
• Emnet har en kendt historie med kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold agglutininsygdom.
• Emnet har en kendt følsomhed over for kulde, såsom kold urticaria, Raynauds sygdom, chilblains (pernio) eller enhver kendt tilstand med en respons på kold eksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Emne har en historie med blødende lidelse eller tager nogen medicin, der efter efterforskerens mening kan øge emnets risiko for blå mærker.
• Emnet tager eller har taget diætpiller eller kosttilskud inden for den sidste måned.
• Emnet har eventuelle dermatologiske forhold, såsom moderat til overdreven hudlaxitet, eller ar på placeringen af ​​behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Emnet har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller lægemiddelafgivelsessystem
• Emne har en historie om brok i området / området, der skal behandles.
• Emnet er gravid eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden (i de næste 8 måneder).
• Emnet er ammende eller har laktet i de sidste 6 måneder.
• Emne er ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene.
• Emne er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -indretning.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.