Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ad26.COV2.S hos voksne (COVID-19)

23. november 2021 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S administreret intramuskulært (IM) ved 2-dosis-niveauer, som 2-dosis-skema hos raske deltagere i alderen større end eller lig med 20 til mindre end eller lig med 55 år og mere end eller lig med 65 år i godt helbred med eller uden stabile underliggende tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Svangerskabsforebyggende (prævention) brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Før randomisering skal deltagere, der er født kvinder, enten være (a) ikke i den fødedygtige alder; (b) af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, når den bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en sådan præventionsmetode fra underskrivelse af den informerede samtykke indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine. Brug af hormonel prævention bør starte mindst 28 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen. Efterforskerne bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (eksempel, manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første vaccination. Meget effektive metoder til denne undersøgelse omfatter: (1) hormonel prævention: (i) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal); (ii) hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar); (2) intrauterin anordning (IUD); (3) intrauterint hormonfrigørende system (IUS); (4) bilateral tubal okklusion/retssagsprocedure; (5) vasektomiseret partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager; (6) seksuel afholdenhed. Gælder kun for kohorte 2: Før randomisering skal en kvinde være (a) postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent steril; og (b) ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde.
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal: have en negativ, meget følsom urin eller serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; have en negativ meget følsom urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion i mindst 28 dage efter at have modtaget dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine ; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskernes skøn og efter samråd med sponsor
  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Deltageren har en historie med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
  • Deltageren har tidligere modtaget en coronavirus-vaccine
  • Deltageren har et positivt molekylært testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) ved screening
  • Deltagere, der har øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19), det vil sige deltagere med moderat til svær astma; kroniske lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) (herunder emfysem og kronisk bronkitis), idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose; diabetes (herunder type 1, type 2 eller graviditet); alvorlige hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier og pulmonal hypertension; svær fedme; kronisk nyresygdom behandles med dialyse; deltagere, der er immunkompromitterede (som beskrevet i andre eksklusionskriterier); kronisk leversygdom, herunder cirrhose; og deltagere, der bor på et plejehjem eller et langtidsplejehjem
  • Deltager, der i øjeblikket arbejder i et erhverv med høj risiko for at blive udsat for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale eller beredskabspersonale) eller anses for efter investigatorens skøn at have øget risiko for at få COVID-19 af en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ad26.COV2.S: Høj dosis
Deltagere (raske voksne i alderen større end eller lig med (>=) 20 til mindre end eller lig med (<=) 55 år [kohorte 1] og >= 65 år [kohorte 2]) vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26 .COV2.S ved høj dosis, som 2-dosis skema på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som IM-injektion ved 2-dosis (høje og lave) niveauer.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Eksperimentel: Ad26.COV2.S: Lav dosis
Deltagere (raske voksne i alderen >= 20 til <= 55 år [kohorte 1] og >= 65 år [kohorte 2]) vil modtage IM-injektion af Ad26.COV2.S i lav dosis som 2-dosis-skema på dag 1 og Dag 57.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som IM-injektion ved 2-dosis (høje og lave) niveauer.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Placebo komparator: Placebo
Deltagere (raske voksne i alderen >= 20 til <= 55 år [kohorte 1] og >= 65 år [kohorte 2]) vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive givet som IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
Opfordrede lokale AE'er er foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne er specifikt udspurgt, og som er noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter første vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger er: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse og induration på vaccinationsstedet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
Antal deltagere med opfordrede lokale AE'er i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 64 (7 dage efter anden vaccination på dag 57)
Opfordrede lokale AE'er er foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne er specifikt udspurgt, og som er noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter anden vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger er: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse og induration på vaccinationsstedet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Dag 64 (7 dage efter anden vaccination på dag 57)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de noterer tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfatter træthed, hovedpine, kvalme og myalgi.
Dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 64 (7 dage efter anden vaccination på dag 57)
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de noterer tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for opfordrede systemiske bivirkninger. Opfordrede systemiske hændelser omfatter træthed, hovedpine, kvalme og myalgi.
Dag 64 (7 dage efter anden vaccination på dag 57)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 29 (28 dage efter første vaccination på dag 1)
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter første vaccination vil blive rapporteret. Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om.
Dag 29 (28 dage efter første vaccination på dag 1)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 85 (28 dage efter anden vaccination på dag 57)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er i 28 dage efter anden vaccination vil blive rapporteret. Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om.
Dag 85 (28 dage efter anden vaccination på dag 57)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Neutralisering målt ved Virus Neutralization Assay (VNA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
SARS-CoV-2-neutralisering vil blive målt af VNA for at analysere de neutraliserende antistoffer mod vildtypevirus og/eller pseudovirion-udtrykkende S-protein.
Op til 12 måneder
SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
SARS-CoV-2-bindende antistoffer vil blive målt ved ELISA for at analysere de antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-proteinet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108871
  • VAC31518COV1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger