Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S u dorosłych (COVID-19)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność Ad26.COV2.S u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo (im.) w 2-dawkowym schemacie u zdrowych uczestników w wieku co najmniej 20 lat do mniej niż lub równo 55 lat i więcej niż 65 lat w dobrym zdrowiu ze stabilnymi chorobami podstawowymi lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Fukuoka-shi, Japonia, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Przed randomizacją uczestnicy, którzy urodzili się jako kobiety, muszą (a) nie być w wieku rozrodczym; (b) zdolności do zajścia w ciążę i stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej (<) 1 procent (%) rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz zgadza się pozostać przy takiej metodzie antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgodę do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki. Badacze powinni ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niedawno rozpoczęta) w związku z pierwszym szczepieniem. Do wysoce skutecznych metod stosowanych w tym badaniu należą: (1) antykoncepcja hormonalna: (i) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna); (ii) antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub w postaci implantu); (2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); (3) wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); (4) obustronna niedrożność jajowodów/procedura postępowania sądowego; (5) partner po wazektomii (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika; (6) abstynencja seksualna. Dotyczy tylko Kohorty 2: przed randomizacją kobieta musi być (a) po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodna; oraz (b) nie zamierza zajść w ciążę żadną metodą.
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy z beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) podczas badania przesiewowego; mieć negatywny bardzo czuły test ciążowy beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki ; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badaczy i po konsultacji ze sponsorem
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma historię jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę na koronawirusa
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu molekularnego w kierunku zakażenia koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, potwierdzony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby koronawirusowej-2019 (COVID-19), czyli uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej astmą; przewlekłe choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (w tym rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli), idiopatyczne zwłóknienie płuc i mukowiscydoza; cukrzyca (w tym typu 1, typu 2 lub ciążowa); poważne choroby serca, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, wrodzona choroba serca, kardiomiopatie i nadciśnienie płucne; ciężka otyłość; przewlekła choroba nerek leczona dializą; uczestnicy z obniżoną odpornością (zgodnie z innymi kryteriami wykluczenia); przewlekła choroba wątroby, w tym marskość; oraz uczestnicy, którzy mieszkają w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
  • Uczestnik obecnie wykonujący zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia lub personel ratunkowy) lub uznany według uznania badacza za narażony na zwiększone ryzyko zakażenia COVID-19 z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ad26.COV2.S: Wysoka dawka
Uczestnicy (zdrowi dorośli w wieku powyżej lub równym (>=) 20 lat do mniej niż lub równym (<=) 55 lat [kohorta 1] i >= 65 lat [kohorta 2]) otrzymają Ad26 we wstrzyknięciu domięśniowym .COV2.S w dużej dawce, jako schemat 2-dawkowy w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w 2-dawkowych (wysokich i niskich) dawkach.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Eksperymentalny: Ad26.COV2.S: Niska dawka
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku >= 20 do <= 55 lat [kohorta 1] i >= 65 lat [kohorta 2]) otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.COV2.S w małej dawce, zgodnie ze schematem 2-dawkowym w dniu 1 i Dzień 57.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w 2-dawkowych (wysokich i niskich) dawkach.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku >= 20 do <= 55 lat [kohorta 1] i >= 65 lat [kohorta 2]) otrzymają domięśniowo zastrzyk placebo w dniu 1. i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Oczekiwane lokalne AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników w ich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie w miejscu szczepienia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Oczekiwane lokalne AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników w ich dziennikach przez 7 dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie w miejscu szczepienia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie przesłuchiwany.
Dzień 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 85 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie przesłuchiwany.
Dzień 85 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Neutralizacja koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Neutralizacja SARS-CoV-2 zostanie zmierzona za pomocą VNA w celu analizy neutralizujących przeciwciał przeciwko wirusowi typu dzikiego i/lub pseudowirusowi wykazującemu ekspresję białka S.
Do 12 miesięcy
Przeciwciała wiążące SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeciwciała wiążące SARS-CoV-2 zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA w celu analizy przeciwciał wiążących się z białkiem S SARS-CoV-2.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108871
  • VAC31518COV1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami