Uno studio su Ad26.COV2.S negli adulti (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici. Prima della randomizzazione, i partecipanti nati femmine devono essere (a) non potenzialmente fertili; (b) di potenziale fertile e di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) e accetta di continuare a utilizzare tale metodo contraccettivo dalla firma del documento informato consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio. L'uso della contraccezione ormonale deve iniziare almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio. Gli investigatori dovrebbero valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima vaccinazione. Metodi altamente efficaci per questo studio includono: (1) contraccezione ormonale: (i) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica); (ii) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile); (2) dispositivo intrauterino (IUD); (3) sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); (4) occlusione tubarica bilaterale/procedura di contenzioso; (5) partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante; (6) astinenza sessuale. Applicabile solo alla coorte 2: prima della randomizzazione, una donna deve essere (a) in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterile; e (b) non intendendo concepire con alcun metodo.
• Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono: avere un test di gravidanza altamente sensibile su urina o gonadotropina corionica umana beta-umana (hCG) negativo allo screening; avere un test di gravidanza beta-hCG sulle urine altamente sensibile negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
• Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione per un minimo di 28 giorni dopo aver ricevuto la dose del vaccino in studio
• Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio

Criteri di esclusione

• - Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius entro 24 ore prima della prima dose pianificata del vaccino in studio ; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione degli sperimentatori e previa consultazione con lo sponsor
• - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
• Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
• Il partecipante ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il coronavirus
• Il partecipante ha un risultato positivo del test molecolare per l'infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening
• Partecipanti a maggior rischio di malattia da coronavirus grave-2019 (COVID-19), ovvero partecipanti con asma da moderato a grave; malattie polmonari croniche come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (inclusi enfisema e bronchite cronica), fibrosi polmonare idiopatica e fibrosi cistica; diabete (incluso tipo 1, tipo 2 o gestazionale); gravi condizioni cardiache, tra cui insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiopatia congenita, cardiomiopatie e ipertensione polmonare; obesità grave; malattia renale cronica trattata con dialisi; partecipanti che sono immunocompromessi (come indicato in altri criteri di esclusione); malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi; e partecipanti che vivono in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
• Partecipante che attualmente lavora in un'occupazione con un alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad esempio, operatore sanitario o personale addetto alla risposta alle emergenze) o considerato a discrezione dell'investigatore essere a maggior rischio di acquisire COVID-19 per qualsiasi altro motivo