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Eine Studie zu Ad26.COV2.S bei Erwachsenen (COVID-19)

23. November 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.COV2.S bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von Ad26.COV2.S, das intramuskulär (IM) in 2-Dosen-Spiegeln verabreicht wird, als 2-Dosen-Schema bei gesunden Teilnehmern im Alter von über oder gleich 20 bis unter oder gleich 55 Jahre und größer oder gleich 65 Jahre bei guter Gesundheit mit oder ohne stabile Grunderkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Vor der Randomisierung müssen weiblich geborene Teilnehmer entweder (a) nicht gebärfähig sein; (b) im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und erklärt sich damit einverstanden, bei einer solchen Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Informiert zu bleiben Zustimmung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs. Mit der Anwendung der hormonellen Kontrazeption sollte mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs begonnen werden. Die Prüfärzte sollten das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (Beispiel, Nichteinhaltung, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Impfung bewerten. Zu den hochwirksamen Methoden für diese Studie gehören: (1) hormonelle Kontrazeption: (i) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal); (ii) hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder implantierbar); (2) Intrauterinpessar (IUP); (3) intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); (4) bilateraler Tubenverschluss/Rechtsstreitverfahren; (5) vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein; (6) sexuelle Abstinenz. Gilt nur für Kohorte 2: Vor der Randomisierung muss eine Frau (a) postmenopausal (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft steril sein; und (b) nicht beabsichtigt, auf irgendeine Weise schwanger zu werden.
  • Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum mit hoher Empfindlichkeit aufweisen; Unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen hochempfindlichen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, für mindestens 28 Tage nach Erhalt der Dosis des Studienimpfstoffs kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius ; eine spätere Randomisierung ist nach Ermessen der Prüfärzte und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit
  • Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten
  • Der Teilnehmer hat ein positives molekulares Testergebnis für eine Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening
  • Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für eine schwere Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), d. h. Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma; chronische Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis), idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose; Diabetes (einschließlich Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes); schwere Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, angeborener Herzkrankheit, Kardiomyopathien und pulmonaler Hypertonie; schwere Fettleibigkeit; chronische Nierenerkrankung, die mit Dialyse behandelt wird; Teilnehmer, die immungeschwächt sind (wie in anderen Ausschlusskriterien beschrieben); chronische Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose; und Teilnehmer, die in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung leben
  • Teilnehmer, der derzeit in einem Beruf mit einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeitet (z. B. medizinisches Personal oder Notfallpersonal) oder nach Ermessen des Prüfers aus einem anderen Grund einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, COVID-19 zu erwerben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ad26.COV2.S: Hohe Dosis
Die Teilnehmer (gesunde Erwachsene im Alter von mindestens (>=) 20 bis weniger als oder gleich (<=) 55 Jahre [Kohorte 1] und >= 65 Jahre [Kohorte 2]) erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26 .COV2.S in hoher Dosis, als 2-Dosen-Schema an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wird als IM-Injektion in 2 Dosen (hoch und niedrig) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Experimental: Ad26.COV2.S: Niedrige Dosis
Die Teilnehmer (gesunde Erwachsene im Alter von >= 20 bis <= 55 Jahren [Kohorte 1] und >= 65 Jahre [Kohorte 2]) erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S in niedriger Dosis als 2-Dosen-Schema an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wird als IM-Injektion in 2 Dosen (hoch und niedrig) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer (gesunde Erwachsene im Alter von >= 20 bis <= 55 Jahren [Kohorte 1] und >= 65 Jahre [Kohorte 2]) erhalten an Tag 1 und Tag 57 eine intramuskuläre Placebo-Injektion.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Aufgeforderte lokale UEs sind vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UEs, für die die Teilnehmer speziell befragt werden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert werden. Erwünschte lokale Nebenwirkungen sind: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Impfstelle. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde.
Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UE für 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 57)
Aufgeforderte lokale UEs sind vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UEs, für die die Teilnehmer speziell befragt werden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert werden. Erwünschte lokale Nebenwirkungen sind: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Impfstelle. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde.
Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Die Teilnehmer werden angewiesen, Anzeichen und Symptome täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse umfassen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie.
Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE für 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 57)
Die Teilnehmer werden angewiesen, Anzeichen und Symptome täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse umfassen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie.
Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der ersten Impfung wird gemeldet. Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich befragt wird.
Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 57)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der zweiten Impfung wird gemeldet. Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich befragt wird.
Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel oder medizinisch bedeutsam.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Neutralisation gemessen mit Virus Neutralization Assay (VNA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die SARS-CoV-2-Neutralisierung wird durch VNA gemessen, um die neutralisierenden Antikörper gegen das Wildtypvirus und/oder Pseudovirion zu analysieren, die das S-Protein exprimieren.
Bis zu 12 Monate
SARS-CoV-2-bindende Antikörper gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
SARS-CoV-2-bindende Antikörper werden mittels ELISA gemessen, um die Antikörper zu analysieren, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108871
  • VAC31518COV1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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