Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritationspotentiale af Omeza Collagen Matrix ved hjælp af modificeret HRIPT

26. april 2023 opdateret af: Omeza, LLC

En 6-ugers, randomiseret, evaluator-blindet, in vivo inden for emnets gentagelsestest for at evaluere potentialet for irritation og sensibilisering af Omeza Collagen Matrix hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere sensibiliseringspotentialet af Omeza Collagen Matrix sammenlignet med det for en negativ kontrol baseret på en Modified Human Repeat Insult Patch Test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • PCR Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred, vurderet ved sygehistorie og kort hudundersøgelse af påføringsstedet (bagsiden);
  • Var fuldt informeret om risiciene ved at deltage i undersøgelsen og var villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Var villig til at følge undersøgelsesreglerne, som omfattede: ingen soleksponering (for eksempel; ingen svømning, solbadning eller solarier), undgåede aktiviteter, der ville forårsage overdreven svedtendens, afstå fra brug af lotion, cremer eller olier på ryggen;
  • Var villig til ikke at ændre det nuværende mærke af produkter til personlig pleje såsom sæber, kropsvaskemidler, vaskemidler, kropssprays, kropssprøjter osv., mens han deltog i undersøgelsen;
  • Var villig og i stand til at praktisere en acceptabel præventionsmetode (dvs. præventionsmedicin i mindst 3 måneder før, kondom med sæddræbende middel eller præventionsindsprøjtninger) under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder. For at blive betragtet som en kvinde i ikke-fertil alder skal forsøgspersonen have haft en hysterektomi, tubal ligering eller have været postmenopausal i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hudsygdom, som kontraindiceret deltagelse, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer;
  • Astma, der krævede medicin;
  • Insulinafhængig diabetes;
  • Kendte immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus
  • erythematosus;
  • Behandling for enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder;
  • Rutinemæssig brug (som defineret ved at bruge mere end 3 dage om ugen) af ethvert antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider; 81 mg aspirin er acceptabelt), immunsuppressive lægemidler, antihistaminmedicin (steroide næsedråber og/eller øjen) dråber er acceptable) eller håndkøbs smertestillende medicin, der blev indtaget i mængder, der overstiger etikettens instruktioner;
  • Brug af aktuelle lægemidler på plasterstedet;
  • Graviditet, amning eller planlægning af en graviditet (bekræftet af en uringraviditetstest administreret til kvinder i den fødedygtige alder);
  • Medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gjorde emnet
  • udelukket eller bragt emnet i unødig risiko;
  • Deltagelse i enhver plastertest for irritation eller sensibilisering inden for de sidste fire uger;
  • Dermatologiske aberrationer i eller omkring teststeder, som omfattede solskoldning, ekstremt dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, talrige fregner eller enhver anden skævhed af teststedet;
  • Bekræftet allergi over for klæbemidler, bandager eller ingredienser i OmezaTM Collagen Matrix;
  • Anamnese med anafylaksi til matrixingredienser (f.eks. fisk, palmeolie, hampeolie, bivoks).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testartikel (Omeza Collagen Matrix)

Gentagne og kontinuerlige plastrepåføringer af testartiklen på de samme teststeder på bagsiden cirka 48 timer på hverdage og i cirka 72-timers perioder over weekender over 3 uger, for i alt 9 induktionsapplikationer. Under en efterfølgende udfordringsfase 10-17 dage efter induktionsfasen vil testartiklen og den negative kontrol blive påført i 48 timer.

Hvert forsøgsperson vil modtage både testartiklen og negativ kontrol på samme tid.
Enhed: Test artikel
Omeza kollagen matrix
Eksperimentel: Negativ kontrol (0,9 % vandig natriumchlorid)

Gentagne og kontinuerlige plastrepåføringer af den negative kontrol på de samme teststeder på bagsiden ca. 48 timer på hverdage og i ca. 72-timers perioder over weekender over 3 uger, for i alt 9 induktionsapplikationer. Under en efterfølgende udfordringsfase 10-17 dage efter induktionsfasen vil testartiklen og den negative kontrol blive påført i 48 timer.

Hvert forsøgsperson vil modtage både testartiklen og negativ kontrol på samme tid.
Andet: Negativ kontrol
Okklusiv plaster af 0,9% natriumchlorid, NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på erytem under udfordringsfasen for Omeza Collagen Matrix
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer
Erytem vurderes under udfordringsfasen baseret på en numerisk skala fra 0 - 3 (0: Ingen synlig reaktion, +: Let/plettet, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Stærk). En score på 1, 2 eller 3 indikerer dermal sensibilisering.
24, 48, 72 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, der anses for at være relateret til testproduktet eller undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Det sekundære resultatmål er antallet af uønskede hændelser, der anses for at være relateret til testartiklen eller undersøgelsen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omeza, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynne Ellis, MD, PCR Corp
  • Studieleder: Lori DeCaro, PCR Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMZRIP1F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger