Irritationspotentiale af Omeza Collagen Matrix ved hjælp af modificeret HRIPT

Inklusionskriterier:

• Godt generelt helbred, vurderet ved sygehistorie og kort hudundersøgelse af påføringsstedet (bagsiden);
• Var fuldt informeret om risiciene ved at deltage i undersøgelsen og var villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Var villig til at følge undersøgelsesreglerne, som omfattede: ingen soleksponering (for eksempel; ingen svømning, solbadning eller solarier), undgåede aktiviteter, der ville forårsage overdreven svedtendens, afstå fra brug af lotion, cremer eller olier på ryggen;
• Var villig til ikke at ændre det nuværende mærke af produkter til personlig pleje såsom sæber, kropsvaskemidler, vaskemidler, kropssprays, kropssprøjter osv., mens han deltog i undersøgelsen;
• Var villig og i stand til at praktisere en acceptabel præventionsmetode (dvs. præventionsmedicin i mindst 3 måneder før, kondom med sæddræbende middel eller præventionsindsprøjtninger) under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder. For at blive betragtet som en kvinde i ikke-fertil alder skal forsøgspersonen have haft en hysterektomi, tubal ligering eller have været postmenopausal i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hudsygdom, som kontraindiceret deltagelse, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer;
• Astma, der krævede medicin;
• Insulinafhængig diabetes;
• Kendte immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus
• erythematosus;
• Behandling for enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder;
• Rutinemæssig brug (som defineret ved at bruge mere end 3 dage om ugen) af ethvert antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider; 81 mg aspirin er acceptabelt), immunsuppressive lægemidler, antihistaminmedicin (steroide næsedråber og/eller øjen) dråber er acceptable) eller håndkøbs smertestillende medicin, der blev indtaget i mængder, der overstiger etikettens instruktioner;
• Brug af aktuelle lægemidler på plasterstedet;
• Graviditet, amning eller planlægning af en graviditet (bekræftet af en uringraviditetstest administreret til kvinder i den fødedygtige alder);
• Medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gjorde emnet
• udelukket eller bragt emnet i unødig risiko;
• Deltagelse i enhver plastertest for irritation eller sensibilisering inden for de sidste fire uger;
• Dermatologiske aberrationer i eller omkring teststeder, som omfattede solskoldning, ekstremt dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, talrige fregner eller enhver anden skævhed af teststedet;
• Bekræftet allergi over for klæbemidler, bandager eller ingredienser i OmezaTM Collagen Matrix;
• Anamnese med anafylaksi til matrixingredienser (f.eks. fisk, palmeolie, hampeolie, bivoks).