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Reizpotential der Omeza-Kollagenmatrix unter Verwendung von modifiziertem HRIPT

26. April 2023 aktualisiert von: Omeza, LLC

Ein 6-wöchiger, randomisierter, vom Bewerter verblindeter In-vivo-Wiederholungstest bei Probanden zur Bewertung des Irritations- und Sensibilisierungspotenzials der Omeza-Kollagenmatrix bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung des Sensibilisierungspotenzials von Omeza Collagen Matrix im Vergleich zu dem einer Negativkontrolle, basierend auf einem modifizierten Human-Repeat-Insult-Patch-Test.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • PCR Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt anhand der Anamnese und einer kurzen dermalen Hautuntersuchung der Applikationsstelle (Rücken);
  • Wurde vollständig über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und war bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  • War bereit, die Studienregeln zu befolgen, die Folgendes beinhalteten: keine Sonnenexposition (z. B. kein Schwimmen, Sonnenbaden oder Solarium), Vermeidung von Aktivitäten, die übermäßiges Schwitzen verursachen würden, Verzicht auf die Verwendung von Lotionen, Cremes oder Ölen im Rückenbereich;
  • War bereit, die aktuelle Marke von Körperpflegeprodukten wie Seifen, Körperwaschmitteln, Waschmitteln, Körpersprays, Körperspritzen usw. während der Teilnahme an der Studie nicht zu wechseln;
  • war bereit und in der Lage, ein akzeptables Maß an Empfängnisverhütung zu praktizieren (d. h. Empfängnisverhütungsmedikation für mindestens 3 Monate zuvor, Kondom mit Spermizid oder Empfängnisverhütungsinjektionen) während der Studie, wenn Frau im gebärfähigen Alter. Um als Frau im gebärfähigen Alter betrachtet zu werden, muss die Patientin eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Hauterkrankung, die eine Teilnahme kontraindiziert, einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis und aktivem Krebs;
  • Asthma, das Medikamente erforderte;
  • insulinabhängiger Diabetes;
  • Bekannte immunologische Erkrankungen wie HIV-positiv, AIDS und systemischer Lupus
  • Erythematodes;
  • Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Die routinemäßige Anwendung (definiert durch die Verwendung von mehr als 3 Tagen in einer Woche) von entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden; 81 mg Aspirin ist akzeptabel), Immunsuppressiva, Antihistaminika (Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen). Tropfen sind akzeptabel) oder rezeptfreie Schmerzmittel, die in Mengen eingenommen wurden, die die Anweisungen auf dem Etikett überschreiten;
  • Verwendung topischer Medikamente an der Pflasterstelle;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft (bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter);
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers zum Thema wurde
  • unzulässig oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko ausgesetzt;
  • Teilnahme an einem Epikutantest auf Reizung oder Sensibilisierung innerhalb der letzten vier Wochen;
  • Dermatologische Abweichungen in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, extrem tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
  • Bestätigte Allergie gegen Klebstoffe, Bandagen oder Inhaltsstoffe in OmezaTM Collagen Matrix;
  • Anamnestische Anaphylaxie auf Matrixinhaltsstoffe (z. Fisch, Palmöl, Hanföl, Bienenwachs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testartikel (Omeza Collagen Matrix)

Wiederholte und kontinuierliche Patch-Anwendungen des Testartikels an den gleichen Teststellen auf der Rückseite, etwa 48 Stunden an Wochentagen und für etwa 72 Stunden an Wochenenden über 3 Wochen, insgesamt 9 Induktionsanwendungen. Während einer anschließenden Challenge-Phase 10–17 Tage nach der Induktionsphase werden der Testartikel und die Negativkontrolle 48 Stunden lang angewendet.

Jeder Proband erhält gleichzeitig den Testartikel und die Negativkontrolle.
Gerät: Artikel testen
Omeza-Kollagenmatrix
Experimental: Negativkontrolle (0,9 % wässrige Natriumchloridlösung)

Wiederholte und kontinuierliche Patch-Anwendungen der Negativkontrolle auf die gleichen Teststellen auf dem Rücken, etwa 48 Stunden an Wochentagen und für etwa 72 Stunden an Wochenenden über 3 Wochen, insgesamt 9 Induktionsanwendungen. Während einer anschließenden Challenge-Phase 10–17 Tage nach der Induktionsphase werden der Testartikel und die Negativkontrolle 48 Stunden lang angewendet.

Jeder Proband erhält gleichzeitig den Testartikel und die Negativkontrolle.
Sonstiges: Negativkontrolle
Okklusives Pflaster mit 0,9 % Natriumchlorid, NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf ein Erythem während der Challenge-Phase für die Omeza-Kollagenmatrix
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden
Das Erythem wird während der Provokationsphase anhand einer numerischen Skala von 0 bis 3 bewertet (0: Keine sichtbare Reaktion, +: Leicht/fleckig, 1: Leicht, 2: Moderat, 3: Stark). Ein Wert von 1, 2 oder 3 weist auf eine Hautsensibilisierung hin.
24, 48, 72 und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Testprodukt oder der Studie stehen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Testartikel oder der Studie in Zusammenhang stehen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omeza, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynne Ellis, MD, PCR Corp
  • Studienleiter: Lori DeCaro, PCR Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMZRIP1F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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