Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelse ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med reparation af rotatormanchet

4. januar 2022 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny model for kortvarig rehabiliteringstræning ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med reparation af rotatormanchet; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​kortvarig genoptræningsstøtte ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare homeplus) hos patienter med rotator cuff reparationsoperation. Undersøgelsen er en to-arms prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​rehabiliteringstræning digitalt sundhedssystem i hjemmet med konventionel brochurebaseret hjemmetræning. Simple Shoulder Test (SST), Smerter (ved hjælp af numerisk vurderingsskala), skulderbevægelsesområde (ROM), handicap af arm, skulder og hånd (DASH), skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), livskvalitet ved brug af EQ-5D vil være evaluering ved tilmelding, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rivning af rotatormanchet er en af ​​de mest almindelige lidelser, der påvirker skuldersmerter og handicap i dagligdagen. Det er en lidelse, der kan være forårsaget af traumer, overforbrug, uhensigtsmæssig brug af skulder samt degenerative forandringer, som er stigende på grund af den udvidede geriatriske befolkning. Nuværende metode til postoperativ rehabilitering er hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure, kombineret med en eller to gange undervisning på hospitalet før udskrivelsen. Patienter har ofte svært ved at udføre rehabilitering alene hjemme uden supervision, hvilket resulterede i nedsat compliance.

Med udvikling af teknologier, der anvender multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har efterforskerne udviklet et digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus), som kan supplere patienters genoptræning derhjemme ved at give dem ordentlige instruktioner samt feedback.

I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af ​​det nyudviklede digitale sundhedssystem med konventionelt rehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der fik en rotator cuff reparationsoperation
  • Patient, der udskrives til hjemmet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har haft en skulderoperation på den berørte skulder
  • Patient, som har alvorligt neurologisk underskud eller infektion på den berørte skulder
  • Patient, der har svære komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller leddegigt), der hæmmer rehabilitering af påvirket skulder
  • Patient, der ikke kan deltage i genoptræningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rehabilitering af det digitale sundhedsvæsen
Rehabilitering ved hjælp af Uincare Homeplus
Enhed: Rehabilitering ved hjælp af Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus er en enhed, der bruger infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi til at spore 3D-bevægelse af patienternes kropsholdning og ledled. Den har også indbygget træningssoftware dedikeret til reparation af rotator cuff efter operationsrehabilitering derhjemme.

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 6 uger efter operationen (samme som den aktive komparator)

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus) i 6 til 12 uger efter operationen.

Andre navne:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Rehabilitering ved hjælp af brochure
Andet: Konventionel rehabilitering
Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Simple Shoulder Test (SST) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Simple Shoulder Test er et selvrapporteret skulderspecifikt spørgeskema, der måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderdysfunktion. SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder. score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre skulderfunktion.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af smerter i den berørte skulder ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, hvor score 0 indikerer ingen smerte), højere score betyder dårligere resultat.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Range of Motion (ROM) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af ROM i den berørte skulder fra baseline til 24 uger
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Manuel muskeltest (MMT) på den berørte arm
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af MMT i den berørte arm fra baseline til 24 uger. Øvre ekstremiteter MMT varierer fra 0-25, højere score betyder bedre resultat.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) på den berørte arm
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
DASH er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap) med højere score betyder dårligere resultat.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.

Samlet samlede score spænder fra 0 til 130 med højere score, der indikerer mere skulderdysfunktion.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L. Denne skala er nummereret fra -0,066 til 0,904. lavere værdi betyder dårligere livskvalitet.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2005/612-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner