Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebuliseret heparin for at reducere COVID-19-induceret akut lungeskade (CHARTER-Irl)

23. juli 2024 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway

Kan forstøvet hepArin reducere akut lungeskade hos patienter med SARS-CoV-2, der kræver respiratorisk støtte i Irland

Forskerne præsenterer et randomiseret åbent fase Ib/IIa-forsøg med forstøvet ufraktioneret heparin for at evaluere effekten af ​​forstøvet ufraktioneret heparin på det prokoagulerende respons hos ICU-patienter med SARS-CoV-2, der kræver avanceret respiratorisk støtte. Da dette er en af ​​de første undersøgelser af forstøvet heparin i COVID 19-lungesygdom, vil efterforskerne vurdere sikkerheden som et co-primært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal en patient opfylde alle disse inklusionskriterier:

  1. Bekræftet eller mistænkt COVID-19. Bemærk, hvis der er "mistanke", skal resultaterne være afventende eller tilsigtet test
  2. Evne til at opnå informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Kræver højflow nasal oxygen eller positivt tryk ventilatorstøtte eller invasiv mekanisk ventilation i en periode på højst 48 timer
  5. D-dimerer > 200 ng/ml
  6. PaO2 til FIO2-forhold mindre end eller lig med 300
  7. Akutte uklarheder på brystbilleddannelse, der påvirker mindst én lungekvadrant. Bemærk 'Akutte uklarheder' omfatter ikke effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder
  8. I øjeblikket i et højere plejeområde, der er udpeget til indlæggelse af patienter, hvor terapier, herunder ikke-positivt tryk, ventilatorisk støtte kan ydes.

Eksklusionskriterier

For at være berettiget skal en patient ikke have nogen af ​​disse eksklusionskriterier:

  1. Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  2. Heparin-allergi eller heparin-induceret trombocytopeni
  3. APTT > 100 sekunder
  4. Blodpladeantal < 50 x 109 pr. L
  5. Lungeblødning, som er åbenlys blødning i luftrøret, bronkierne eller lungerne med gentagne hæmoptyse eller krævende gentagen sugning
  6. Ukontrolleret blødning
  7. Gravid eller mistænkt graviditet (urin eller serum-HCG vil blive registreret)
  8. Modtager eller er ved at påbegynde ECMO eller HFOV
  9. Myopati, rygmarvsskade eller nerveskade eller sygdom med en sandsynlig langvarig manglende evne til at trække vejret selvstændigt, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  10. Modtager normalt ilt hjemme
  11. Afhængig af andre for personlig pleje på grund af fysisk eller kognitiv tilbagegang (præmorbid status)
  12. Døden er nært forestående eller uundgåelig inden for 24 timer
  13. Det kliniske team ville ikke være i stand til at opsætte undersøgelsesforstøveren og ventilatorkredsløbet efter behov, herunder med aktiv befugtning
  14. Kliniker indsigelse.
  15. Brug eller forventet brug af forstøvet tobramycin under denne kliniske episode
  16. Enhver anden specifik kontraindikation mod antikoagulering, herunder profylaktisk antikoagulering, som ikke ellers er angivet her
  17. Tilbagefald i klinisk tilstand hos patient, der var helt fravænnet fra avanceret respiratorisk støtte
  18. Enhver systemisk antikoagulering bortset fra profylaktisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard pleje
Eksperimentel: Heparin
Standardpleje plus forstøvet ufraktioneret heparin 25000 enheder hver 6. time i 10 dage
Medicin: Forstøvet heparin
Forstøvet ufraktioneret heparin 25000 enheder administreret 6 timer i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer profil
Tidsramme: Op til dag 10.
Virkning af forstøvet heparin på d-dimer profil, vurderet via d-dimer AUC og via en mixed effect model, med data indsamlet på dag 1, 3, 5 og 10.
Op til dag 10.
Hyppighed af alvorlige uønskede resultater
Tidsramme: Op til dag 60
Sikkerheden af ​​forstøvet heparin leveret af aerogen solo-nebulisator til patienter med COVID-19-induceret alvorlig respirationssvigt, målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
Op til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: Op til dag 10
Bestem virkningen af ​​forstøvet heparin på iltningsindekset
Op til dag 10
Indeks for inflammation
Tidsramme: Op til dag 10
Effekten af ​​forstøvet heparin på inflammationsindeks (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og opløselig TNF-receptor 1 (sTNFR1), C-reaktivt protein, procalcitonin, Ferritin,) vil blive vurderet ( AUC på dag 1, 3, 5 og 10)
Op til dag 10
Forhold mellem inflammationsindekser
Tidsramme: Op til dag 10
Effekten af ​​forstøvet heparin på forholdene mellem IL-1β/IL-10 og IL-6/IL-10 vil også blive vurderet.
Op til dag 10
Indeks for koagulation
Tidsramme: Op til dag 10
Effekten af ​​forstøvet heparin på andre koagulationsindekser (Fibrinogen; lactatdehydrogenase) vil blive vurderet (AUC på dag 1, 3, 5 og 10).
Op til dag 10
Kvasi-statisk lungeoverensstemmelse
Tidsramme: Op til dag 10
Bestem effekten af ​​forstøvet heparin på kvasi-statisk lungecompliance (dvs. tidalvolumen/(Plateautryk-PEEP) målt på dag 1,3,5,10.
Op til dag 10
Tid til adskillelse fra avanceret åndedrætsstøtte
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til adskillelse fra avanceret åndedrætsstøtte, hvor ikke-overlevende behandles, som om de ikke er adskilt fra avanceret åndedrætsstøtte.
Op til dag 28
Antal behandlet med neuromuskulære blokkere
Tidsramme: Op til dag 10
Antal behandlet med neuromuskulære blokkere indledt efter indskrivning
Op til dag 10
Nummer behandlet med liggende positionering
Tidsramme: Op til dag 10
Antal behandlet med liggende positionering indledt efter tilmelding
Op til dag 10
Antal behandlet med ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: Op til dag 10
Antal behandlet med ekstrakorporal membraniltning iværksat efter indskrivning
Op til dag 10
Nummer, der kræver trakeostomi
Tidsramme: Op til dag 28
Nummer trakeotomiseret
Op til dag 28
Tid til adskillelse fra invasiv ventilation blandt overlevende
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til adskillelse fra invasiv ventilation blandt overlevende
Op til dag 28
Udskrivelse til afdeling
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til adskillelse fra intensivafdelingen til dag 28, hvor ikke-overlevende til dag 28 behandles, som om de ikke er adskilt fra invasiv behandling
Op til dag 28
Udskrivelse til afdeling hos efterladte
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til udskrivning fra intensivafdelingen til dag 28 blandt overlevende
Op til dag 28
Patientoverlevelse
Tidsramme: Op til dag 60
Overlevelse til dag 28; Overlevelse til dag 60; og overlevelse til hospitalsudskrivning, censureret på dag 60
Op til dag 60
Antal patienter, der bor i hjemmet eller i lokalsamfund på dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Nummer, der bor i hjemmet eller i et lokalsamfund på dag 60
Op til dag 60
Antal overlevende patienter, der bor i hjemmet eller i et samfund
Tidsramme: Op til dag 60
Antal, der bor hjemme eller i et lokalsamfund på dag 60, blandt overlevende
Op til dag 60
Ventilationsforhold
Tidsramme: Op til dag 10
Effekt af forstøvet heparin på respirationsforhold målt hver 6. time
Op til dag 10
Antal behandlet med vågen liggende positionering
Tidsramme: Op til dag 10
Antal patienter behandlet med vågen liggende position
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Hospital Galway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUIG-2020-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforsker vil overveje anmodninger om at dele anonymiserede data med henblik på metaanalyse efter diskussion med sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Investigator vil overveje frigivelse af ovenstående data, når undersøgelsesrapporten er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal bekræftes før indskrivning af den første patient.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger