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Eparina nebulizzata per ridurre il danno polmonare acuto indotto da COVID-19 (CHARTER-Irl)

23 luglio 2024 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway

L'eparina nebulizzata può ridurre il danno polmonare acuto nei pazienti con SARS-CoV-2 che richiedono supporto respiratorio in Irlanda

I ricercatori presentano uno studio randomizzato in aperto di fase Ib/IIa sull'eparina non frazionata nebulizzata per valutare l'effetto dell'eparina non frazionata nebulizzata sulla risposta procoagulante nei pazienti in terapia intensiva con SARS-CoV-2 che richiedono supporto respiratorio avanzato. Poiché questo è uno dei primi studi sull'eparina nebulizzata nella malattia polmonare COVID 19, i ricercatori valuteranno la sicurezza come risultato co-primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, un paziente deve soddisfare tutti questi criteri di inclusione:

  1. COVID-19 confermato o sospetto. Nota, se "sospetto", i risultati devono essere in attesa o il test è previsto
  2. Capacità di ottenere il consenso/assenso informato per partecipare allo studio
  3. Età 18 anni o più
  4. Necessità di ossigeno nasale ad alto flusso o supporto ventilatorio a pressione positiva o ventilazione meccanica invasiva per un periodo di tempo non superiore a 48 ore
  5. D-dimeri > 200 ng/ml
  6. Rapporto PaO2/FIO2 minore o uguale a 300
  7. Opacità acute all'imaging del torace che interessano almeno un quadrante polmonare. Nota Le 'opacità acute' non includono versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
  8. Attualmente in un'area di assistenza di livello superiore designata per l'assistenza ospedaliera dei pazienti in cui possono essere fornite terapie compreso il supporto ventilatorio a pressione non positiva.

Criteri di esclusione

Per essere idoneo, un paziente non deve avere nessuno di questi criteri di esclusione:

  1. Iscritto a un'altra sperimentazione clinica non approvata per la co-iscrizione
  2. Allergia all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  3. APTT > 100 secondi
  4. Conta piastrinica < 50 x 109 per L
  5. Sanguinamento polmonare, che è un sanguinamento franco nella trachea, nei bronchi o nei polmoni con emottisi ripetuta o che richiede ripetute aspirazioni
  6. Sanguinamento incontrollato
  7. Gravidanza o sospetta gravidanza (verrà registrato l'HCG nelle urine o nel siero)
  8. Ricezione o in procinto di iniziare ECMO o HFOV
  9. Miopatia, lesione del midollo spinale o lesione o malattia dei nervi con probabile incapacità prolungata di respirare autonomamente, ad es. Sindrome di Guillain Barre
  10. Di solito riceve ossigeno a casa
  11. Dipendenza da altri per la cura personale a causa di declino fisico o cognitivo (stato pre-morboso)
  12. La morte è imminente o inevitabile entro 24 ore
  13. Il team clinico non sarebbe in grado di impostare il nebulizzatore dello studio e il circuito del ventilatore come richiesto, inclusa l'umidificazione attiva
  14. Obiezione del clinico.
  15. L'uso o l'uso previsto di tobramicina nebulizzata durante questo episodio clinico
  16. Qualsiasi altra controindicazione specifica all'anticoagulazione inclusa la profilassi anticoagulante non altrimenti elencata qui
  17. Ricaduta in condizioni cliniche in paziente che era completamente svezzato dal supporto respiratorio avanzato
  18. Qualsiasi anticoagulazione sistemica diversa dall'anticoagulazione profilattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Eparina
Terapia standard più eparina non frazionata nebulizzata 25.000 unità ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Eparina nebulizzata
Eparina non frazionata nebulizzata 25000 unità somministrate ogni 6 ore per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo D-dimero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10.
Effetto dell'eparina nebulizzata sul profilo del d-dimero, valutato tramite l'AUC del d-dimero e tramite un modello a effetti misti, con dati raccolti nei giorni 1, 3, 5 e 10.
Fino al giorno 10.
Frequenza di esiti avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Sicurezza dell'eparina nebulizzata erogata dal nebulizzatore aerogen solo in pazienti con insufficienza respiratoria grave indotta da COVID-19, misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi.
Fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Determinare l'impatto dell'eparina nebulizzata sull'indice di ossigenazione
Fino al giorno 10
Indici di infiammazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà valutato l'effetto dell'eparina nebulizzata sugli indici di infiammazione (Interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e recettore solubile del TNF 1 (sTNFR1), proteina C-reattiva, procalcitonina, ferritina) ( AUC nei giorni 1, 3, 5 e 10)
Fino al giorno 10
Rapporti degli indici di infiammazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Sarà inoltre valutato l'effetto dell'eparina nebulizzata sui rapporti di IL-1β/IL-10 e IL-6/IL-10.
Fino al giorno 10
Indici di coagulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà valutato l'effetto dell'eparina nebulizzata su altri indici di coagulazione (fibrinogeno; lattato deidrogenasi) (AUC nei giorni 1, 3, 5 e 10).
Fino al giorno 10
Conformità polmonare quasi statica
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Determinare l'effetto dell'eparina nebulizzata sulla compliance polmonare quasi statica (ad es. volume corrente/(Pressione di plateau-PEEP) misurato nei giorni 1,3,5,10.
Fino al giorno 10
Tempo di separazione dal supporto respiratorio avanzato
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di separazione dal supporto respiratorio avanzato, in cui i non sopravvissuti sono trattati come se non fossero separati dal supporto respiratorio avanzato.
Fino al giorno 28
Numero trattato con bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero trattato con bloccanti neuromuscolari istituiti dopo l'arruolamento
Fino al giorno 10
Numero trattato con posizionamento prono
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero trattato con posizionamento prono istituito dopo l'arruolamento
Fino al giorno 10
Numero trattato con ossigenazione extracorporea a membrana
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero trattato con ossigenazione extracorporea a membrana istituita dopo l'arruolamento
Fino al giorno 10
Numero che richiede tracheostomia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero tracheotomizzato
Fino al giorno 28
Tempo di separazione dalla ventilazione invasiva tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di separazione dalla ventilazione invasiva tra i sopravvissuti
Fino al giorno 28
Dimissione in reparto
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di separazione dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28, dove i non sopravvissuti fino al giorno 28 vengono trattati come se non fossero separati dalle cure invasive
Fino al giorno 28
Dimissione in reparto nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di dimissione dalla terapia intensiva al giorno 28, tra i sopravvissuti
Fino al giorno 28
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Sopravvivenza al giorno 28; Sopravvivenza al giorno 60; e Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, censurata al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di pazienti che risiedono a casa o in comunità al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Numero residente a casa o in comunità al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di pazienti sopravvissuti che risiedono a casa o in una comunità
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Numero residente a casa o in comunità al giorno 60, tra i sopravvissuti
Fino al giorno 60
Rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Effetto dell'eparina nebulizzata sul rapporto ventilatorio misurato ogni 6 ore
Fino al giorno 10
Numero trattato con posizione prona da sveglio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero di pazienti trattati con posizione prona da svegli
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Hospital Galway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUIG-2020-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'investigatore prenderà in considerazione le richieste di condividere dati resi anonimi ai fini della meta-analisi dopo la discussione con lo sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Lo sperimentatore prenderà in considerazione il rilascio dei dati di cui sopra una volta che il rapporto sullo studio sarà stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da confermare, prima dell'arruolamento del primo paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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