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Vernebeltes Heparin zur Reduzierung von COVID-19-induzierten akuten Lungenverletzungen (CHARTER-Irl)

23. Juli 2024 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway

Kann vernebeltes Heparin akute Lungenverletzungen bei Patienten mit SARS-CoV-2 reduzieren, die in Irland eine Atemunterstützung benötigen

Die Forscher stellen eine randomisierte offene Phase-Ib/IIa-Studie mit vernebeltem unfraktioniertem Heparin vor, um die Wirkung von vernebeltem unfraktioniertem Heparin auf die prokoagulatorische Reaktion bei Patienten auf der Intensivstation mit SARS-CoV-2 zu bewerten, die eine erweiterte Atemunterstützung benötigen. Da dies eine der ersten Studien zu vernebeltem Heparin bei der COVID-19-Lungenerkrankung ist, werden die Prüfärzte die Sicherheit als co-primäres Ergebnis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, muss ein Patient alle diese Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Bestätigtes oder vermutetes COVID-19. Beachten Sie, dass bei „Verdacht“ Ergebnisse ausstehen oder Tests beabsichtigt sein müssen
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Benötigt Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss oder Unterstützung durch ein Überdruckbeatmungsgerät oder invasive mechanische Beatmung für einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden
  5. D-Dimere > 200 ng/ml
  6. Verhältnis von PaO2 zu FIO2 kleiner oder gleich 300
  7. Akute Verschattungen in der Brustbildgebung, die mindestens einen Lungenquadranten betreffen. Hinweis „Akute Trübungen“ umfassen keine Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen
  8. Derzeit in einem höheren Pflegebereich, der für die stationäre Versorgung von Patienten bestimmt ist, wo Therapien einschließlich Beatmungsunterstützung ohne Überdruck bereitgestellt werden können.

Ausschlusskriterien

Um förderfähig zu sein, darf ein Patient keines dieser Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die nicht für die Miteinschreibung genehmigt ist
  2. Heparinallergie oder heparininduzierte Thrombozytopenie
  3. APTT > 100 Sekunden
  4. Thrombozytenzahl < 50 x 109 pro Liter
  5. Lungenblutung, bei der es sich um eine offene Blutung in der Luftröhre, den Bronchien oder der Lunge mit wiederholter Hämoptyse handelt oder die wiederholtes Absaugen erfordert
  6. Unkontrollierte Blutungen
  7. Schwangere oder vermutete Schwangerschaft (Urin- oder Serum-HCG wird aufgezeichnet)
  8. ECMO oder HFOV erhalten oder im Begriff, damit zu beginnen
  9. Myopathie, Rückenmarksverletzung oder Nervenverletzung oder Krankheit mit einer wahrscheinlich anhaltenden Unfähigkeit, unabhängig zu atmen, z. Guillain Barre-Syndrom
  10. Erhält normalerweise Sauerstoff zu Hause
  11. Abhängig von anderen für die persönliche Pflege aufgrund von körperlicher oder kognitiver Verschlechterung (prämorbider Status)
  12. Der Tod steht unmittelbar bevor oder ist innerhalb von 24 Stunden unvermeidlich
  13. Das klinische Team wäre nicht in der Lage, den Studienvernebler und den Beatmungskreislauf wie erforderlich einzurichten, auch nicht mit aktiver Befeuchtung
  14. Kliniker Einwand.
  15. Die Anwendung oder voraussichtliche Anwendung von vernebeltem Tobramycin während dieser klinischen Episode
  16. Jede andere spezifische Kontraindikation für eine Antikoagulation, einschließlich prophylaktischer Antikoagulation, die hier nicht anderweitig aufgeführt ist
  17. Rückfall des klinischen Zustands bei einem Patienten, der vollständig von der erweiterten Atemunterstützung entwöhnt war
  18. Jede andere systemische Antikoagulation als die prophylaktische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Heparin
Standardpflege plus vernebeltes unfraktioniertes Heparin 25.000 Einheiten alle 6 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Zerstäubtes Heparin
Zerstäubtes unfraktioniertes Heparin 25000 Einheiten, verabreicht 6 Stunden lang für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer-Profil
Zeitfenster: Bis Tag 10.
Wirkung von zerstäubtem Heparin auf das d-Dimer-Profil, beurteilt anhand der d-Dimer-AUC und anhand eines Modells mit gemischten Effekten, wobei die Daten an den Tagen 1, 3, 5 und 10 erhoben wurden.
Bis Tag 10.
Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Sicherheit von vernebeltem Heparin, das durch einen Aerogen-Solo-Vernebler bei Patienten mit COVID-19-induzierter schwerer Ateminsuffizienz verabreicht wird, gemessen an der Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bestimmen Sie den Einfluss von zerstäubtem Heparin auf den Oxygenierungsindex
Bis Tag 10
Indizes der Entzündung
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Wirkung von vernebeltem Heparin auf Entzündungsindizes (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und löslicher TNF-Rezeptor 1 (sTNFR1), C-reaktives Protein, Procalcitonin, Ferritin) wird bewertet ( AUC an den Tagen 1, 3, 5 und 10)
Bis Tag 10
Verhältnisse der Entzündungsindizes
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Wirkung von zerstäubtem Heparin auf die Verhältnisse von IL-1β/IL-10 und IL-6/IL-10 wird ebenfalls bewertet.
Bis Tag 10
Gerinnungsindizes
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Wirkung von zerstäubtem Heparin auf andere Gerinnungsindizes (Fibrinogen; Laktatdehydrogenase) wird bewertet (AUC an den Tagen 1, 3, 5 und 10).
Bis Tag 10
Quasi-statische Lungen-Compliance
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bestimmen Sie die Wirkung von zerstäubtem Heparin auf die Quasi-Statische Lungen-Compliance (d. h. Atemzugvolumen/(Plateaudruck-PEEP) gemessen an den Tagen 1,3,5,10.
Bis Tag 10
Zeit bis zur Trennung von der erweiterten Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der erweiterten Atemunterstützung, wobei Nichtüberlebende so behandelt werden, als ob sie nicht von der erweiterten Atemunterstützung getrennt wären.
Bis Tag 28
Anzahl mit neuromuskulären Blockern behandelt
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl, die nach der Registrierung mit neuromuskulären Blockern behandelt wurde
Bis Tag 10
Mit Bauchlage behandelte Nummer
Zeitfenster: Bis Tag 10
Nummer, die mit Bauchlage behandelt wurde, die nach der Registrierung eingeleitet wurde
Bis Tag 10
Anzahl mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt wurde, die nach der Registrierung eingeleitet wurde
Bis Tag 10
Nummer, die eine Tracheotomie erfordert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nummer tracheotomiert
Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der invasiven Beatmung bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der invasiven Beatmung bei Überlebenden
Bis Tag 28
Entlassung auf Station
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der Intensivstation bis Tag 28, wobei Nichtüberlebende bis Tag 28 so behandelt werden, als ob sie nicht von der invasiven Versorgung getrennt worden wären
Bis Tag 28
Entlassung auf Station bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation bis Tag 28, unter den Überlebenden
Bis Tag 28
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 60
Überleben bis Tag 28; Überleben bis Tag 60; und Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zensiert am Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Patienten, die am 60. Tag zu Hause oder in einer Gemeinschaftsumgebung leben
Zeitfenster: Bis Tag 60
Nummer, die am 60. Tag zu Hause oder in einer Gemeinschaftsumgebung lebt
Bis Tag 60
Anzahl der überlebenden Patienten, die zu Hause oder in einer Gemeinschaft leben
Zeitfenster: Bis Tag 60
Anzahl, die am Tag 60 zu Hause oder in einer Gemeinschaftsumgebung lebt, unter den Überlebenden
Bis Tag 60
Beatmungsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 10
Wirkung von zerstäubtem Heparin auf das Atemverhältnis alle 6 Stunden gemessen
Bis Tag 10
Nummer behandelt mit wacher Bauchlage
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl der Patienten, die mit wacher Bauchlage behandelt wurden
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Hospital Galway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUIG-2020-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler wird Anfragen zur Weitergabe anonymisierter Daten für die Zwecke der Metaanalyse nach Diskussion mit dem Sponsor prüfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Prüfarzt wird die Veröffentlichung der oben genannten Daten erwägen, sobald der Studienbericht fertiggestellt ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss vor Aufnahme des ersten Patienten bestätigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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