Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana heparyna w celu zmniejszenia ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez COVID-19 (CHARTER-Irl)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Czy heparyna w nebulizacji może zmniejszyć ostre uszkodzenie płuc u pacjentów z SARS-CoV-2 wymagających wspomagania oddychania w Irlandii

Badacze przedstawiają randomizowane, otwarte badanie fazy Ib/IIa z nebulizowaną heparyną niefrakcjonowaną w celu oceny wpływu nebulizowanej heparyny niefrakcjonowanej na odpowiedź prokoagulacyjną u pacjentów OIOM z SARS-CoV-2 wymagających zaawansowanego wspomagania oddychania. Ponieważ jest to jedno z pierwszych badań nebulizowanej heparyny w chorobie płuc wywołanej przez COVID-19, badacze ocenią bezpieczeństwo jako drugorzędny wynik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony lub podejrzewany COVID-19. Uwaga, jeśli „podejrzewa się”, wyniki muszą być w toku lub testy są zamierzone
  2. Możliwość uzyskania świadomej zgody/zgody na udział w badaniu
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Wymagające podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie lub wspomagania respiratorem z dodatnim ciśnieniem lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez okres nie dłuższy niż 48 godzin
  5. D-dimery > 200 ng/ml
  6. Stosunek PaO2 do FIO2 mniejszy lub równy 300
  7. Ostre zmętnienia w obrazowaniu klatki piersiowej dotyczące co najmniej jednego kwadrantu płuca. Uwaga „Ostre zmętnienia” nie obejmują wysięków, zapaści płata/płuca ani guzków
  8. Obecnie w obszarze opieki wyższego poziomu przeznaczonym do opieki szpitalnej nad pacjentami, gdzie można zapewnić terapie obejmujące wspomaganie wentylacji bez dodatniego ciśnienia.

Kryteria wyłączenia

Aby kwalifikować się, pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
  2. Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  3. APTT > 100 sekund
  4. Liczba płytek krwi < 50 x 109 na l
  5. Krwawienie płucne, czyli szczere krwawienie w tchawicy, oskrzelach lub płucach z powtarzającym się krwiopluciem lub wymagające wielokrotnego odsysania
  6. Niekontrolowane krwawienie
  7. Ciąża lub podejrzenie ciąży (zostanie zarejestrowany HCG w moczu lub surowicy)
  8. Otrzymywanie lub zamiar rozpoczęcia ECMO lub HFOV
  9. Miopatia, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub uszkodzenie lub choroba nerwów z prawdopodobną długotrwałą niezdolnością do samodzielnego oddychania, np. Zespół Guillain-Barre
  10. Zwykle otrzymuje domowy tlen
  11. Zależny od innych w zakresie opieki osobistej z powodu pogorszenia sprawności fizycznej lub funkcji poznawczych (stan przedchorobowy)
  12. Śmierć jest bliska lub nieunikniona w ciągu 24 godzin
  13. Zespół kliniczny nie byłby w stanie skonfigurować obwodu nebulizatora badawczego i respiratora zgodnie z wymaganiami, w tym przy aktywnym nawilżaniu
  14. Sprzeciw klinicysty.
  15. Stosowanie lub przewidywane stosowanie tobramycyny w nebulizacji podczas tego epizodu klinicznego
  16. Wszelkie inne szczególne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, niewymienione tutaj
  17. Nawrót stanu klinicznego u pacjenta całkowicie odstawionego od zaawansowanego wspomagania oddychania
  18. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe inne niż profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Eksperymentalny: Heparyna
Opieka standardowa plus nebulizowana niefrakcjonowana heparyna 25000 jednostek co 6 godzin przez 10 dni
Lek: Nebulizowana heparyna
Nebulizowana heparyna niefrakcjonowana 25000 jednostek podawana co 6 godzin przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil D-dimerów
Ramy czasowe: Do dnia 10.
Wpływ heparyny w nebulizacji na profil d-dimerów, oceniany za pomocą AUC d-dimeru i modelu efektów mieszanych, z danymi zebranymi w dniach 1, 3, 5 i 10.
Do dnia 10.
Częstość ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Bezpieczeństwo heparyny w nebulizacji podawanej z nebulizatora Aerogen solo u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, mierzone częstością występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Określ wpływ heparyny w nebulizacji na wskaźnik utlenowania
Do dnia 10
Wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 10
Oceniony zostanie wpływ heparyny w nebulizacji na wskaźniki stanu zapalnego (interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i rozpuszczalny receptor TNF 1 (sTNFR1), białko C-reaktywne, prokalcytonina, ferrytyna) ( AUC w dniach 1, 3, 5 i 10)
Do dnia 10
Współczynniki wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 10
Oceniony zostanie również wpływ nebulizowanej heparyny na stosunki IL-1β/IL-10 i IL-6/IL-10.
Do dnia 10
Wskaźniki krzepnięcia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Oceniony zostanie wpływ heparyny w nebulizacji na inne wskaźniki krzepnięcia (fibrynogen, dehydrogenaza mleczanowa) (AUC w dniach 1, 3, 5 i 10).
Do dnia 10
Quasi-statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Do dnia 10
Określ wpływ heparyny w nebulizacji na quasi-statyczną podatność płuc (tj. objętość oddechowa/(Ciśnienie plateau – PEEP) mierzona w dniach 1,3,5,10.
Do dnia 10
Czas do oddzielenia od zaawansowanego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do oddzielenia od zaawansowanego wspomagania oddychania, gdzie osoby, które nie przeżyły, są traktowane tak, jakby nie były oddzielone od zaawansowanego wspomagania oddychania.
Do dnia 28
Liczba leczonych blokerami nerwowo-mięśniowymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba leczonych blokerami nerwowo-mięśniowymi wprowadzonymi po włączeniu
Do dnia 10
Liczba leczona za pomocą pozycjonowania na brzuchu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba leczona z ułożeniem na brzuchu wprowadzonym po rejestracji
Do dnia 10
Liczba leczona pozaustrojowym natlenianiem membranowym
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba leczonych pozaustrojowym utlenowaniem błony rozpoczętym po rejestracji
Do dnia 10
Liczba wymagająca tracheostomii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba tracheotomii
Do dnia 28
Czas do oddzielenia się od wentylacji inwazyjnej wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do oddzielenia się od wentylacji inwazyjnej wśród osób, które przeżyły
Do dnia 28
Wypis na oddział
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do oddzielenia z OIOM do dnia 28, gdzie osoby, które nie przeżyły do ​​dnia 28, są traktowane tak, jakby nie były oddzielone od opieki inwazyjnej
Do dnia 28
Wypis na oddział u ocalałych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas wypisu z OIOM do dnia 28 wśród osób, które przeżyły
Do dnia 28
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia 60
Przeżycie do dnia 28; Przeżycie do dnia 60; i Przeżycie do wypisu ze szpitala, ocenzurowane w dniu 60
Do dnia 60
Liczba pacjentów mieszkających w domu lub w środowisku społecznym w dniu 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Liczba mieszkająca w domu lub w społeczności w dniu 60
Do dnia 60
Liczba pacjentów, którzy przeżyli, mieszkających w domu lub w społeczności
Ramy czasowe: Do dnia 60
Liczba osób mieszkających w domu lub w społeczności w dniu 60. wśród osób, które przeżyły
Do dnia 60
Współczynnik wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 10
Wpływ heparyny w nebulizacji na współczynnik wentylacji mierzony co 6 godzin
Do dnia 10
Liczba leczona z pozycją na brzuchu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba pacjentów leczonych w pozycji leżącej na brzuchu
Do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Hospital Galway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUIG-2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz rozważy wnioski o udostępnienie anonimowych danych do celów metaanalizy po omówieniu ze sponsorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacz rozważy udostępnienie powyższych danych po ukończeniu raportu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do potwierdzenia przed zapisaniem pierwszego pacjenta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami