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Heparina nebulizada para reducir la lesión pulmonar aguda inducida por COVID-19 (CHARTER-Irl)

23 de julio de 2024 actualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway

¿Puede la heparina nebulizada reducir la lesión pulmonar aguda en pacientes con SARS-CoV-2 que requieren asistencia respiratoria en Irlanda?

Los investigadores presentan un ensayo aleatorizado de fase Ib/IIa de etiqueta abierta de heparina no fraccionada nebulizada para evaluar el efecto de la heparina no fraccionada nebulizada en la respuesta procoagulante en pacientes de la UCI con SARS-CoV-2 que requieren soporte respiratorio avanzado. Dado que este es uno de los primeros estudios de heparina nebulizada en la enfermedad pulmonar por COVID 19, los investigadores evaluarán la seguridad como resultado coprimario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, un paciente debe cumplir con todos estos criterios de inclusión:

  1. COVID-19 confirmado o sospechoso. Tenga en cuenta que, si es 'sospechoso', los resultados deben estar pendientes o la prueba debe estar prevista
  2. Capacidad para obtener consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio
  3. 18 años o más
  4. Requerir oxígeno nasal de alto flujo o soporte de ventilador de presión positiva o ventilación mecánica invasiva por un período de tiempo no mayor a 48 horas
  5. Dímeros D > 200 ng/ml
  6. Relación PaO2 a FIO2 menor o igual a 300
  7. Opacidades agudas en las imágenes de tórax que afectan al menos un cuadrante pulmonar. Tenga en cuenta que las "opacidades agudas" no incluyen derrames, colapso lobar/pulmonar ni nódulos
  8. Actualmente en un área de atención de mayor nivel designada para la atención de pacientes hospitalizados donde se pueden proporcionar terapias que incluyen soporte ventilatorio de presión no positiva.

Criterio de exclusión

Para ser elegible, un paciente no debe tener ninguno de estos criterios de exclusión:

  1. Inscrito en otro ensayo clínico que no está aprobado para inscripción conjunta
  2. Alergia a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  3. TTPA > 100 segundos
  4. Recuento de plaquetas < 50 x 109 por L
  5. Hemorragia pulmonar, que es una hemorragia franca en la tráquea, los bronquios o los pulmones con hemoptisis repetidas o que requiere aspiración repetida
  6. Sangrado incontrolable
  7. Embarazada o sospecha de embarazo (se registrará HCG en orina o suero)
  8. Recibe o está a punto de comenzar ECMO o HFOV
  9. Miopatía, lesión de la médula espinal o lesión nerviosa o enfermedad con una probable incapacidad prolongada para respirar de forma independiente, p. Síndorme de Guillain-Barré
  10. Suele recibir oxígeno domiciliario.
  11. Dependencia de otros para el cuidado personal debido al deterioro físico o cognitivo (estado premórbido)
  12. La muerte es inminente o inevitable dentro de las 24 horas.
  13. El equipo clínico no podría configurar el nebulizador del estudio y el circuito del ventilador como se requiere, incluso con humidificación activa.
  14. Objeción del clínico.
  15. El uso o uso anticipado de tobramicina nebulizada durante este episodio clínico
  16. Cualquier otra contraindicación específica para la anticoagulación, incluida la anticoagulación profiláctica, no mencionada aquí
  17. Recaída en estado clínico en paciente que se había destetado por completo del soporte respiratorio avanzado
  18. Cualquier anticoagulación sistémica distinta de la anticoagulación profiláctica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Heparina
Atención estándar más heparina no fraccionada nebulizada 25 000 unidades cada 6 horas durante 10 días
Droga: Heparina nebulizada
Heparina no fraccionada nebulizada 25000 unidades administradas cada 6 horas durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de dímero D
Periodo de tiempo: Hasta el día 10.
Efecto de la heparina nebulizada en el perfil del dímero D, evaluado mediante el AUC del dímero D y mediante un modelo de efectos mixtos, con datos recopilados los días 1, 3, 5 y 10.
Hasta el día 10.
Frecuencia de resultados adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Seguridad de la heparina nebulizada administrada por nebulizador de aerogen solo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave inducida por COVID-19, medida por la incidencia de eventos adversos graves.
Hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Determinar el impacto de la heparina nebulizada en el índice de oxigenación
Hasta el día 10
Índices de inflamación
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Se evaluará el efecto de la heparina nebulizada sobre los índices de inflamación (interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y receptor de TNF soluble 1 (sTNFR1), proteína C reactiva, procalcitonina, ferritina) ( AUC los días 1, 3, 5 y 10)
Hasta el día 10
Proporciones de índices de inflamación
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
También se evaluará el efecto de la heparina nebulizada sobre las proporciones de IL-1β/IL-10 e IL-6/IL-10.
Hasta el día 10
Índices de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Se evaluará el efecto de la heparina nebulizada sobre otros índices de coagulación (fibrinógeno; lactato deshidrogenasa) (AUC en los días 1, 3, 5 y 10).
Hasta el día 10
Distensibilidad pulmonar cuasi-estática
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Determinar el efecto de la heparina nebulizada sobre la distensibilidad pulmonar cuasiestática (es decir, volumen tidal/(Meseta de presión-PEEP) medido en los días 1,3,5,10.
Hasta el día 10
Tiempo hasta la separación del soporte respiratorio avanzado
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tiempo hasta la separación del soporte respiratorio avanzado, donde los no sobrevivientes son tratados como si no estuvieran separados del soporte respiratorio avanzado.
Hasta el día 28
Número tratado con bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Número tratado con bloqueadores neuromusculares instituidos después de la inscripción
Hasta el día 10
Número tratado con posicionamiento prono
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Número tratado con posicionamiento prono instituido después de la inscripción
Hasta el día 10
Número tratado con oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Número tratado con oxigenación por membrana extracorpórea instituida después de la inscripción
Hasta el día 10
Número que requiere traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de traqueotomizados
Hasta el día 28
Tiempo hasta la separación de la ventilación invasiva entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tiempo hasta la separación de la ventilación invasiva entre los sobrevivientes
Hasta el día 28
Descarga a sala
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tiempo hasta la separación de la UCI hasta el día 28, donde los no sobrevivientes hasta el día 28 son tratados como si no estuvieran separados de la atención invasiva
Hasta el día 28
Alta a sala en supervivientes
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tiempo de alta de UCI al día 28, entre supervivientes
Hasta el día 28
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Supervivencia al día 28; Supervivencia al día 60; y Supervivencia al alta hospitalaria, censurado en el día 60
Hasta el día 60
Número de pacientes que residen en el hogar o en un entorno comunitario en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Número que reside en el hogar o en un entorno comunitario en el día 60
Hasta el día 60
Número de pacientes sobrevivientes que residen en el hogar o en una comunidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Número que reside en el hogar o en un entorno comunitario en el día 60, entre los sobrevivientes
Hasta el día 60
Relación ventilatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Efecto de la heparina nebulizada sobre el índice ventilatorio medido cada 6 horas
Hasta el día 10
Número tratado con posicionamiento en decúbito prono despierto
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Número de pacientes tratados con decúbito prono despierto
Hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College Hospital Galway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUIG-2020-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador considerará las solicitudes para compartir datos anonimizados con fines de metanálisis luego de discutirlo con el patrocinador.

Marco de tiempo para compartir IPD

El investigador considerará la divulgación de los datos anteriores una vez que se haya completado el informe del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por confirmar, antes de la inscripción del primer paciente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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