Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønning og lægemiddeleffekter på humør og hjernerespons

16. maj 2025 opdateret af: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Hjerneadfærdsmarkører for belønning og lægemiddeleffekter hos unge voksne

Målet med undersøgelsen er bedre at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for de givende, forstærkende egenskaber ved delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive ingrediens i cannabis, blandt raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal kunne give informeret samtykke
  • gymnasieuddannelse
  • flydende engelsk
  • kropsmasseindeks på 19-26 (normal/overvægtig, men ikke overvægtig på grund af begrænsninger af MR)
  • negativ urinmedicinsk screening (UDS) for alle stoffer undtagen THC (THC tilladt)
  • skal være medicinsk og neurologisk sund
  • må ikke tage psykoaktive lægemidler, der ville forstyrre dronabinol og/eller fortolkning af fMRI-data, inklusive, men ikke begrænset til, følgende klasser af psykotrope midler: antidepressiva, anxiolytika, beroligende hypnotika, stimulanser, antipsykotika, humørstabilisator
  • har brugt cannabis mindst 10 gange i deres liv, men rapporterer nuværende og tidligere cannabisbrug mindre end 7 dage om ugen (dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel medicinsk tilstand, der kræver psykoaktiv/psykotrop medicin eller medicin, der ville interagere med dronabinol, fortolkning af fMRI-data og/eller forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid).
  • aktuelle Axis-I Diagnostic Statistical Manual-5 diagnose (selvom mild cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og mild alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er tilladt)
  • livslang moderat til svær CUD eller AUD eller enhver anden livslang stofbrugsforstyrrelse
  • livstidspsykose, mani, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, fodrings- og spiseforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • score >7 på Hamilton Depression Rating Scale eller score >7 på Hamilton Anxiety Rating Scale
  • mindre end en gymnasial uddannelse
  • manglende flydende engelsk
  • natholdsarbejde
  • aktuelt gravid bekræftet ved uringraviditetstest eller planlægning af graviditet eller ammende (kvinder)
  • uvillig/ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f. klaustrofobi), som bestemt ved selvrapportering
  • venstrehåndet
  • tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
  • positiv UDS for ethvert lægemiddel undtagen THC
  • positiv alkometer til akut alkoholforgiftning
  • stort alkoholforbrug (>4 dage om ugen) inden for den seneste måned
  • stort nikotinforbrug (>20 cigaretter om ugen) inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage en placebo ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: Placebo oral kapsel
En kapsel, der kun indeholder dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: THC
Deltagerne vil modtage THC (7,5 mg) ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: THC
En kapsel, der indeholder 7,5 mg THC samt dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.
Andre navne:
  • Marinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural belønningsrespons - Belønningspositivitet (RewP) begivenhedsrelateret potentiale
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo session RewP til THC session RewP.
Deltagerne vil fuldføre Doors-opgaven under elektroencefalogram (EEG), der fanger RewP, med højere værdier, der indikerer større neural respons på belønning
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo session RewP til THC session RewP.
Neural belønningsrespons-blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo-session BOLD-respons til THC-session BOLD-respons.
Deltagerne vil fuldføre Doors-opgaven under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), der fanger BOLD-respons, med højere værdier, der indikerer større BOLD-aktivering til belønning
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo-session BOLD-respons til THC-session BOLD-respons.
Subjektiv lægemiddelrespons - Addiction Research Center Inventory (ARCI) - Morphine Benzedrine Group (MBG) underskala
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, ved baseline (tid 0) og ved maksimal lægemiddelrespons (90-120 minutter) efter lægemiddeladministration. Resultatmål er ændring i peak score under placebo (peak minus baseline) sammenlignet med ændring i peak score under THC
Deltagerne vil fuldføre ARCI-MBG selvrapporteringsskalaen, med højere værdier, der afspejler mere lægemiddelinduceret eufori
Første og andet laboratoriebesøg, ved baseline (tid 0) og ved maksimal lægemiddelrespons (90-120 minutter) efter lægemiddeladministration. Resultatmål er ændring i peak score under placebo (peak minus baseline) sammenlignet med ændring i peak score under THC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner