De psykosociale resultater hos omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (FASST)
Fødevareallergisymptom Selvledelse med teknologi (FASST) for omsorgspersoner: En mHealth-intervention til at adressere psykosociale resultater hos omsorgspersoner til børn med nydiagnosticeret fødevareallergi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgsperson til barn under eller lig med 18 år, som er nydiagnosticeret (mindre end eller lig med 90 dage fra diagnosen) med fødevareallergi(er).
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende med kognitiv svækkelse/deficit og/eller observeret mangel på forståelse under informeret samtykkeproces
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Gruppe 1 vil downloade en forbedret mobilapp, der vil omfatte uddannelses- og supportressourcer relateret til fødevareallergi og dens håndtering.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Gruppe 2 vil downloade en forbedret mobilapp, der vil omfatte uddannelses- og supportressourcer relateret til fødevareallergi og dens håndtering, et symptomovervågnings- og sporingssystem, der gør det muligt for mobilappbrugere at logge symptomer, de kan opleve som omsorgspersoner for børn, der nyligt er diagnosticeret med fødevareallergi, for eksempel.
træthed og angst, og symptombaserede interventioner (anbefalinger), der kan forbedre en pårørendes evne til selv at håndtere oplevede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed som vurderet af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Træthed Kort form: Promis kort form 6A
Tidsramme: 30 dage
|
Den lovede interferens (kortform 6A) instrument måler de selvrapporterede konsekvenser af træthed på tværs af aspekter af livet, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter; Dette instrument henviser til de sidste syv dage.
Denne validerede skala har fem responsmuligheder med scoringer fra en til fem.
Resultater konverteres til T-score, og højere T-scoringer indikerer større smerteinterferens.
Højere score repræsenterer større grader af træthed.
Resultater <55 inden for normale grænser, 55-60 milde, 61-70 moderat,> 70 alvorlig træthed.
Træthed T-scoringer målt ved promis træthed kort form 6a.
Dette instrument på 6-varer vurderer en patients en patients træthedsniveau over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Respondenter rapporterer træthed på en 5-punkts skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = noget, 4 = ganske lidt, 5 = meget.
I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, og spænder fra 33,4 til 76,8.
Nedre T-score repræsenterer bedre resultater.
|
30 dage
|
|
Træthed som vurderet ved patientrapporterede resultater måleinformationssystem træthed kort form. Promis Short Form 6A
Tidsramme: 4 måneder
|
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystemets træthedsartikler vurderer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis mindsker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungerer normalt i familie eller sociale roller.
Resultater <55 inden for normale grænser, 55-60 milde, 61-70 moderat,> 70 alvorlig træthed.
Træthed T-scoringer målt ved promis træthed kort form 6a.
Dette instrument på 6-varer vurderer en patients en patients træthedsniveau over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Respondenter rapporterer træthed på en 5-punkts skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = noget, 4 = ganske lidt, 5 = meget.
I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, og spænder fra 33,4 til 76,8.
Nedre T-score repræsenterer bedre resultater.
|
4 måneder
|
|
Søvnforstyrrelse som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse kort form 6a
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesscore målt med promis søvnforstyrrelse Kort form 6a, 6 individuelle genstande giver mulighed for forskellige svar, der scores separat for at give specifikke oplysninger om selvrapporteret opfattelse af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn.
Den lavest mulige rå score er 6; Den højest mulige rå score er 30.
RAW summerede scoringer konverteres til T-score-værdier, der er standardiseret, således at 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnit) for den amerikanske generelle befolkning og en standardafvigelse på 10 point.
En højere T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles, hvilket betyder, at jo højere over 50 er, jo værre eller jo større er individets søvn forstyrret sammenlignet med individer med kroniske tilstande.
Resultater <55 inden for normale grænser, 55-60 milde, 61-70 moderat,> 70 alvorlig søvnforstyrrelse.
|
30 dage
|
|
Søvnforstyrrelse som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse Kort form 76A
Tidsramme: 4 måneder
|
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn.
Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at sove eller holde sig i søvn samt opfattelsen af tilstrækkeligheden og tilfredsheden med søvn.
En lav score indikerer forstyrrelse af lav søvn; Høj score indikerer høj søvnforstyrrelse.
Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
RAW -scoringer på undersøgelsen konverteres til T -scoringer, som er standardiserede score baseret på gennemsnittet i befolkningen; En score på 50 ville indikere at møde T -score for den gennemsnitlige søvnkvalitet i referencens generelle befolkning med en standardafvigelse på 10.
Højere T -scoringer afspejler større søvnforstyrrelse og dermed værre resultater.
De rapporterede midler er de gennemsnitlige T -scoringer på det angivne timepoint.
|
4 måneder
|
|
Depression som vurderet ved patientrapporterede resultater måleinformationssystem depression kort form. Promis depression kort form 6a
Tidsramme: 30 dage
|
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem depression Banks Banks vurderer selvrapporteret negativ humør (tristhed, skyld), synspunkter om selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, betydning og formål).
Højere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mere positiv tilstand.
Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer depression af plejer; 1 = aldrig til 5 = altid.
For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål.
Højere score indikerer større sværhedsgrad i depression.
Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
T-score rækkevidde 38 til 81; 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; Højere score indikerer værre resultat.
|
30 dage
|
|
Depression som vurderet ved patientrapporterede resultater måleinformationssystem depression kort form. Promis depression kort form 6a
Tidsramme: 4 måneder
|
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem depression Banks Banks vurderer selvrapporteret negativ humør (tristhed, skyld), synspunkter om selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, betydning og formål).
Højere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mere positiv tilstand.
Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer depression af plejer; 1 = aldrig til 5 = altid.
For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål.
Højere score indikerer større sværhedsgrad i depression.
Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige."
T-score rækkevidde 38 til 81; 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; Højere score indikerer værre resultat.
|
4 måneder
|
|
Angst som vurderet ved patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Angst kort form. Promis angst kort form 6a
Tidsramme: 30 dage
|
De patientrapporterede resultater måleinformationssystemets angstpost Banks vurderer selvrapporteret frygt (bange, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (racing hjerte, svimmelhed).
Angstforanstaltningen er universel snarere end sygdomsspecifik.
Højere score indikerer højere niveauer af angst; Lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer careegiverangst; 1 = aldrig til 5 = altid.
For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål.
Højere score indikerer en større sværhedsgrad i angst.
Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderat", og større end 70 er "alvorlige".
Den rå score konverteres til en T-score, der spænder fra 31,7 til 76,1.
50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer indikerer større angstforstyrrelse.
|
30 dage
|
|
Angst som vurderet ved patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Angst kort form. Promis angst kort form 6a
Tidsramme: 4 måneder
|
De patientrapporterede resultater måleinformationssystemets angst for måling af informationssystem vurderer selvrapporteret frygt (bange, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (racinghjerte, svimmelhed).
Angstforanstaltningen er universel snarere end sygdomsspecifik.
Højere score indikerer højere niveauer af angst; Lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer careegiverangst; 1 = aldrig til 5 = altid.
For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål.
Højere score indikerer en større sværhedsgrad i angst.
Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderat", og større end 70 er "alvorlige".
Den rå score konverteres til en T-score, der spænder fra 31,7 til 76,1, 50 indikerer befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10 højere T-scoringer indikerer større angstforstyrrelse.
|
4 måneder
|
|
Omsorgspersonens selveffektivitet relateret til håndtering af fødevareallergi i barnet som vurderet af fødevareallergi-selveffektivitetsskalaen for forældre: (FASE-P): Behandl mit barn, hvis de havde en allergisk reaktion
Tidsramme: 30 dage
|
Fødevareallergi Selveffektivitetsskala for forældre (FASE-P) FASE-P måler forældrenes tillid til deres evne til at styre deres barns FA.
Underdomæner inkluderer styring af sociale aktiviteter, forsigtighed og forebyggelse, allergisk behandling, identifikation af fødevareallergen og søger information om FA.
Hver vare er klassificeret fra 0-100, og en gennemsnitlig score beregnes.
Højere score indikerer større FA-relateret selveffektivitet.
FASE-P tilbyder fremragende pålidelighed over tid i en generel FA-befolkning.
|
30 dage
|
|
Omsorgspersonens selveffektivitet relateret til håndtering af fødevareallergi i barnet som vurderet af fødevareallergi-selveffektivitetsskalaen for forældre (FASE-P): Behandl mit barn, hvis de havde en allergisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Fødevareallergi Selveffektivitetsskala for forældre (FASE-P) FASE-P måler forældrenes tillid til deres evne til at styre deres barns FA.
Underdomæner inkluderer styring af sociale aktiviteter, forsigtighed og forebyggelse, allergisk behandling, identifikation af fødevareallergen og søger information om FA.
Hver vare er klassificeret fra 0-100, og en gennemsnitlig score beregnes.
Højere score indikerer større FA-relateret selveffektivitet.
FASE-P tilbyder fremragende pålidelighed over tid i en generel FA-befolkning.
|
4 måneder
|
|
Ændring i plejekvalitet af livsparentens byrde som vurderet af fødevareallergiens kvalitet af livsparentebyrden (FAQOL-PB): Hvor begrænset ville din evne til at deltage i sociale aktiviteter, der involverer mad, være på grund af dit barns fødevareallergi?
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
FAQL-PB er et 17-punkts spørgeskema designet til at fange plejepersonal HRQOL hos børn i alderen 0-12 år med FA.
Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrænset/urolig til 6 = ekstremt begrænset/urolig); En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer dårligere HRQOL.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Ændring i plejekvalitet af livsparentens byrde som vurderet af fødevareallergiens kvalitet af livsparentebyrden (FAQOL-PB): Hvor begrænset ville din evne til at deltage i sociale aktiviteter, der involverer mad, være på grund af dit barns fødevareallergi?
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
FAQL-PB er et 17-punkts spørgeskema designet til at fange plejepersonal HRQOL hos børn i alderen 0-12 år med FA.
Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrænset/urolig til 6 = ekstremt begrænset/urolig); En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer dårligere HRQOL.
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00100789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .