De psykososiale resultatene hos omsorgspersoner for barn med matallergi (FASST)
Matallergisymptom Selvbehandling med teknologi (FASST) for omsorgspersoner: En mhelse-intervensjon for å adressere psykososiale utfall hos omsorgspersoner for barn med nylig diagnostisert matallergi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson for barn under eller lik 18 år som er nydiagnostisert (mindre enn eller lik 90 dager fra diagnose) med matallergi(er).
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson med kognitiv svikt/mangel og/eller observert mangel på forståelse under informert samtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Gruppe 1 vil laste ned en forbedret mobilapp som vil inkludere utdannings- og støtteressurser knyttet til matallergi og håndtering av den.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Gruppe 2 vil laste ned en forbedret mobilapp som vil inkludere utdannings- og støtteressurser knyttet til matallergi og dens håndtering, et symptomovervåkings- og sporingssystem som lar mobilappbrukere logge symptomer de kan oppleve som omsorgspersoner for barn som nylig er diagnostisert med matallergi, f.eks.
tretthet og angst, og symptombaserte intervensjoner (anbefalinger) som kan forbedre en omsorgspersons evne til selv å håndtere opplevde symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System Fatigue Kort form: PROMIS KORT FORM 6A
Tidsramme: 30 dager
|
Det lovede interferens (kort form 6A) instrument måler de selvrapporterte konsekvensene av tretthet på tvers av aspekter av livet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter; Dette instrumentet refererer til de siste syv dagene.
Denne validerte skalaen har fem svaralternativer, med score fra en til fem.
Poeng blir konvertert til T-scores, og høyere T-scores indikerer større smerteinterferens.
Høyere score representerer større grad av tretthet.
Score <55 innenfor normale grenser, 55-60 mild, 61-70 moderat,> 70 alvorlig tretthet.
Tretthet T-score målt ved promis utmattelse kort form 6a.
Dette instrumentet på 6 elementer vurderer pasientens pasientens utmattelsesnivå over en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Respondentene rapporterer tretthet på en 5-punkts skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye.
I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33,4 til 76,8.
Nedre T-poengsummer representerer bedre resultater.
|
30 dager
|
|
Utmattelse som vurdert ved pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Utmattelse Kort form. PROMIS KORT FORM 6A
Tidsramme: 4 måneder
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystemer Utmattethetsartikler vurderer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosiale roller.
Score <55 innenfor normale grenser, 55-60 mild, 61-70 moderat,> 70 alvorlig tretthet.
Tretthet T-score målt ved promis utmattelse kort form 6a.
Dette instrumentet på 6 elementer vurderer pasientens pasientens utmattelsesnivå over en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Respondentene rapporterer tretthet på en 5-punkts skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye.
I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33,4 til 76,8.
Nedre T-poengsummer representerer bedre resultater.
|
4 måneder
|
|
Søvnforstyrrelse som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse kort form 6a
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng målt med promis søvnforstyrrelse Kort form 6A, 6 individuelle elementer tillater forskjellige svar som blir scoret separat for å gi spesifikk informasjon om selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn.
Den laveste mulige rå score er 6; Den høyeste mulige rå score er 30.
Rå summerte score blir konvertert til T-score-verdier som er standardisert slik at 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den amerikanske generelle befolkningen, og et standardavvik på 10 poeng.
En høyere T-poengsum representerer mer av konseptet som måles, noe som betyr at jo høyere over 50 desto verre eller større individets søvn blir forstyrret sammenlignet med individer med kroniske tilstander.
Score <55 innenfor normale grenser, 55-60 mild, 61-70 moderat,> 70 alvorlig søvnforstyrrelse.
|
30 dager
|
|
Søvnforstyrrelse som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse kort form 76a
Tidsramme: 4 måneder
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn.
Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sove eller sove, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten til og tilfredshet med søvn.
En lav poengsum indikerer lav søvnforstyrrelse; Høy score indikerer høy søvnforstyrrelse.
Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige."
Rå score på undersøkelsen blir konvertert til T -score, som er standardiserte score basert på gjennomsnittet i befolkningen; En poengsum på 50 ville indikere å oppfylle T -poengsummen for den gjennomsnittlige søvnkvaliteten i referansepopulasjonen, med et standardavvik på 10.
Høyere T -score gjenspeiler større søvnforstyrrelse, og dermed dårligere utfall.
Midlene som er rapportert er de gjennomsnittlige T -score på det angitte tidspunktet.
|
4 måneder
|
|
Depresjon som vurdert ved pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Depresjon Kort form. Promis Depression Short Form 6A
Tidsramme: 30 dager
|
De pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem Depresjonsartikkel Bankene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), synspunkter på selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og mål).
Høyere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mer positiv modus.
Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonerdepresjon; 1 = aldri til 5 = alltid.
For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad i depresjon.
Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige."
T-score rekkevidde 38 til 81; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
30 dager
|
|
Depresjon som vurdert ved pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Depresjon Kort form. Promis Depression Short Form 6A
Tidsramme: 4 måneder
|
De pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem Depresjonsartikkel Bankene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), synspunkter på selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og mål).
Høyere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mer positiv modus.
Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonerdepresjon; 1 = aldri til 5 = alltid.
For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad i depresjon.
Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige."
T-score rekkevidde 38 til 81; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
4 måneder
|
|
Angst som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Angst kort form. PROMIS angst kort form 6a
Tidsramme: 30 dager
|
De pasientrapporterte utfallet måleinformasjonssystem Angstelement Bankene vurderer selvrapportert frykt (frykt, panikk), engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (racing hjerte, svimmelhet).
Angstmålet er universelt snarere enn sykdomsspesifikt.
Høyere score indikerer høyere angstnivå; Lavere score indikerer lavere angstnivå.
Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonens angst; 1 = aldri til 5 = alltid.
For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål.
Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad i angst.
Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate" og større enn 70 er "alvorlige".
RAW-poengsummen blir konvertert til en T-poengsum fra 31,7 til 76,1.
50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer større angstforstyrrelse.
|
30 dager
|
|
Angst som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Angst kort form. PROMIS angst kort form 6a
Tidsramme: 4 måneder
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem for måling av utfall vurderer selvrapportert frykt (frykt, panikk), engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (racing hjerte, svimmelhet).
Angstmålet er universelt snarere enn sykdomsspesifikt.
Høyere score indikerer høyere angstnivå; Lavere score indikerer lavere angstnivå.
Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonens angst; 1 = aldri til 5 = alltid.
For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål.
Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad i angst.
Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate" og større enn 70 er "alvorlige".
RAW-poengsummen blir konvertert til en T-poengsum som spenner fra 31,7 til 76,1, 50 indikerer at populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 høyere T-poengsummer indikerer større angstforstyrrelse.
|
4 måneder
|
|
Omsorgspersonell egeneffektivitet relatert til å håndtere matallergi hos barn som vurdert av matallergiens egeneffektivitetsskala for foreldre: (Fase-P): Behandle barnet mitt hvis de hadde en allergisk reaksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Food Allergy Self Efficacy Scale for Parents (FASE-P) FASE-P måler foreldres tillit til deres evne til å styre barnets FA.
Underdomener inkluderer styring av sosiale aktiviteter, forsiktighet og forebygging, allergisk behandling, identifikasjon av matallergener og søker informasjon om FA.
Hver vare er rangert fra 0-100 og en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
Høyere score indikerer større FA-relatert egeneffektivitet.
Fase-P tilbyr utmerket pålitelighet over tid i en generell FA-befolkning.
|
30 dager
|
|
Omsorgsperson
Tidsramme: 4 måneder
|
Food Allergy Self Efficacy Scale for Parents (FASE-P) FASE-P måler foreldres tillit til deres evne til å styre barnets FA.
Underdomener inkluderer styring av sosiale aktiviteter, forsiktighet og forebygging, allergisk behandling, identifikasjon av matallergener og søker informasjon om FA.
Hver vare er rangert fra 0-100 og en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
Høyere score indikerer større FA-relatert egeneffektivitet.
Fase-P tilbyr utmerket pålitelighet over tid i en generell FA-befolkning.
|
4 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonens kvalitet på livsforeldrebyrden som vurdert av matallergisk kvalitet på livsforeldrebyrde (FAQOL-PB): Hvor begrenset ville din evne til å delta i sosiale aktiviteter som involverer mat være på grunn av ditt barns matallergi?
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
FAQL-PB er et spørreskjema på 17 elementer designet for å fange omsorgsperson HRQOL i barn i alderen 0-12 år med FA.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrenset/urolig til 6 = ekstremt begrenset/urolig); En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere score som indikerer dårligere HRQOL.
|
Baseline og 30 dager
|
|
Endring i omsorgspersonens kvalitet på livsforeldrebyrden som vurdert av matallergisk kvalitet på livsforeldrebyrde (FAQOL-PB): Hvor begrenset ville din evne til å delta i sosiale aktiviteter som involverer mat være på grunn av ditt barns matallergi?
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
FAQL-PB er et spørreskjema på 17 elementer designet for å fange omsorgsperson HRQOL i barn i alderen 0-12 år med FA.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrenset/urolig til 6 = ekstremt begrenset/urolig); En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere score som indikerer dårligere HRQOL.
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 00100789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .