Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De psykosociale resultater hos omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (FASST)

7. august 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fødevareallergisymptom Selvledelse med teknologi (FASST) for omsorgspersoner: En mHealth-intervention til at adressere psykosociale resultater hos omsorgspersoner til børn med nydiagnosticeret fødevareallergi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en mobilapplikation (også almindeligvis omtalt som en app) designet til at støtte omsorgspersoner til børn med nydiagnosticeret fødevareallergi. Denne undersøgelse har 2 faser. I fase 1 fik forskerne feedback vedrørende brugen af ​​mobilapps fra omsorgspersoner, som har håndteret deres barns fødevareallergi i et år eller mere. Forskerne brugte derefter denne feedback til at bygge en mobilapp til omsorgspersoner til børn med nydiagnosticeret fødevareallergi. I fase 2 vil forskerne evaluere mobilappen i løbet af en 4-ugers evalueringsperiode med en gruppe omsorgspersoner til børn, der er nydiagnosticeret med fødevareallergi. Data opnået fra denne undersøgelse vil forhåbentlig gavne omsorgspersoner til børn med nydiagnosticeret fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgsperson til barn under eller lig med 18 år, som er nydiagnosticeret (mindre end eller lig med 90 dage fra diagnosen) med fødevareallergi(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende med kognitiv svækkelse/deficit og/eller observeret mangel på forståelse under informeret samtykkeproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Adfærdsmæssigt: Forbedret mobilapp med standard for pleje og uddannelse
Gruppe 1 vil downloade en forbedret mobilapp, der vil omfatte uddannelses- og supportressourcer relateret til fødevareallergi og dens håndtering.
Eksperimentel: Gruppe 2
Adfærdsmæssigt: Forbedret mobilapp med standard for pleje, uddannelse og supportressourcer
Gruppe 2 vil downloade en forbedret mobilapp, der vil omfatte uddannelses- og supportressourcer relateret til fødevareallergi og dens håndtering, et symptomovervågnings- og sporingssystem, der gør det muligt for mobilappbrugere at logge symptomer, de kan opleve som omsorgspersoner for børn, der nyligt er diagnosticeret med fødevareallergi, for eksempel. træthed og angst, og symptombaserede interventioner (anbefalinger), der kan forbedre en pårørendes evne til selv at håndtere oplevede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed som vurderet af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Træthed Kort form: Promis kort form 6A
Tidsramme: 30 dage
Den lovede interferens (kortform 6A) instrument måler de selvrapporterede konsekvenser af træthed på tværs af aspekter af livet, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter; Dette instrument henviser til de sidste syv dage. Denne validerede skala har fem responsmuligheder med scoringer fra en til fem. Resultater konverteres til T-score, og højere T-scoringer indikerer større smerteinterferens. Højere score repræsenterer større grader af træthed. Resultater <55 inden for normale grænser, 55-60 milde, 61-70 moderat,> 70 alvorlig træthed. Træthed T-scoringer målt ved promis træthed kort form 6a. Dette instrument på 6-varer vurderer en patients en patients træthedsniveau over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Respondenter rapporterer træthed på en 5-punkts skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = noget, 4 = ganske lidt, 5 = meget. I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, og spænder fra 33,4 til 76,8. Nedre T-score repræsenterer bedre resultater.
30 dage
Træthed som vurderet ved patientrapporterede resultater måleinformationssystem træthed kort form. Promis Short Form 6A
Tidsramme: 4 måneder
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystemets træthedsartikler vurderer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis mindsker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungerer normalt i familie eller sociale roller. Resultater <55 inden for normale grænser, 55-60 milde, 61-70 moderat,> 70 alvorlig træthed. Træthed T-scoringer målt ved promis træthed kort form 6a. Dette instrument på 6-varer vurderer en patients en patients træthedsniveau over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Respondenter rapporterer træthed på en 5-punkts skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = noget, 4 = ganske lidt, 5 = meget. I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, og spænder fra 33,4 til 76,8. Nedre T-score repræsenterer bedre resultater.
4 måneder
Søvnforstyrrelse som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse kort form 6a
Tidsramme: 30 dage
Ændring i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesscore målt med promis søvnforstyrrelse Kort form 6a, 6 individuelle genstande giver mulighed for forskellige svar, der scores separat for at give specifikke oplysninger om selvrapporteret opfattelse af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Den lavest mulige rå score er 6; Den højest mulige rå score er 30. RAW summerede scoringer konverteres til T-score-værdier, der er standardiseret, således at 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnit) for den amerikanske generelle befolkning og en standardafvigelse på 10 point. En højere T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles, hvilket betyder, at jo højere over 50 er, jo værre eller jo større er individets søvn forstyrret sammenlignet med individer med kroniske tilstande. Resultater <55 inden for normale grænser, 55-60 milde, 61-70 moderat,> 70 alvorlig søvnforstyrrelse.
30 dage
Søvnforstyrrelse som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse Kort form 76A
Tidsramme: 4 måneder
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at sove eller holde sig i søvn samt opfattelsen af tilstrækkeligheden og tilfredsheden med søvn. En lav score indikerer forstyrrelse af lav søvn; Høj score indikerer høj søvnforstyrrelse. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige." RAW -scoringer på undersøgelsen konverteres til T -scoringer, som er standardiserede score baseret på gennemsnittet i befolkningen; En score på 50 ville indikere at møde T -score for den gennemsnitlige søvnkvalitet i referencens generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. Højere T -scoringer afspejler større søvnforstyrrelse og dermed værre resultater. De rapporterede midler er de gennemsnitlige T -scoringer på det angivne timepoint.
4 måneder
Depression som vurderet ved patientrapporterede resultater måleinformationssystem depression kort form. Promis depression kort form 6a
Tidsramme: 30 dage
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem depression Banks Banks vurderer selvrapporteret negativ humør (tristhed, skyld), synspunkter om selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, betydning og formål). Højere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mere positiv tilstand. Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer depression af plejer; 1 = aldrig til 5 = altid. For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål. Højere score indikerer større sværhedsgrad i depression. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige." T-score rækkevidde 38 til 81; 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; Højere score indikerer værre resultat.
30 dage
Depression som vurderet ved patientrapporterede resultater måleinformationssystem depression kort form. Promis depression kort form 6a
Tidsramme: 4 måneder
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem depression Banks Banks vurderer selvrapporteret negativ humør (tristhed, skyld), synspunkter om selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, betydning og formål). Højere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mere positiv tilstand. Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer depression af plejer; 1 = aldrig til 5 = altid. For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål. Højere score indikerer større sværhedsgrad i depression. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større end 70 er "alvorlige." T-score rækkevidde 38 til 81; 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; Højere score indikerer værre resultat.
4 måneder
Angst som vurderet ved patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Angst kort form. Promis angst kort form 6a
Tidsramme: 30 dage
De patientrapporterede resultater måleinformationssystemets angstpost Banks vurderer selvrapporteret frygt (bange, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (racing hjerte, svimmelhed). Angstforanstaltningen er universel snarere end sygdomsspecifik. Højere score indikerer højere niveauer af angst; Lavere score indikerer lavere niveauer af angst. Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer careegiverangst; 1 = aldrig til 5 = altid. For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål. Højere score indikerer en større sværhedsgrad i angst. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderat", og større end 70 er "alvorlige". Den rå score konverteres til en T-score, der spænder fra 31,7 til 76,1. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer større angstforstyrrelse.
30 dage
Angst som vurderet ved patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Angst kort form. Promis angst kort form 6a
Tidsramme: 4 måneder
De patientrapporterede resultater måleinformationssystemets angst for måling af informationssystem vurderer selvrapporteret frygt (bange, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (racinghjerte, svimmelhed). Angstforanstaltningen er universel snarere end sygdomsspecifik. Højere score indikerer højere niveauer af angst; Lavere score indikerer lavere niveauer af angst. Seks genstande er vurderet på en 5 -punkts skala, der vurderer careegiverangst; 1 = aldrig til 5 = altid. For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål. Højere score indikerer en større sværhedsgrad i angst. Resultater mindre end 55 er "inden for normale grænser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderat", og større end 70 er "alvorlige". Den rå score konverteres til en T-score, der spænder fra 31,7 til 76,1, 50 indikerer befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10 højere T-scoringer indikerer større angstforstyrrelse.
4 måneder
Omsorgspersonens selveffektivitet relateret til håndtering af fødevareallergi i barnet som vurderet af fødevareallergi-selveffektivitetsskalaen for forældre: (FASE-P): Behandl mit barn, hvis de havde en allergisk reaktion
Tidsramme: 30 dage
Fødevareallergi Selveffektivitetsskala for forældre (FASE-P) FASE-P måler forældrenes tillid til deres evne til at styre deres barns FA. Underdomæner inkluderer styring af sociale aktiviteter, forsigtighed og forebyggelse, allergisk behandling, identifikation af fødevareallergen og søger information om FA. Hver vare er klassificeret fra 0-100, og en gennemsnitlig score beregnes. Højere score indikerer større FA-relateret selveffektivitet. FASE-P tilbyder fremragende pålidelighed over tid i en generel FA-befolkning.
30 dage
Omsorgspersonens selveffektivitet relateret til håndtering af fødevareallergi i barnet som vurderet af fødevareallergi-selveffektivitetsskalaen for forældre (FASE-P): Behandl mit barn, hvis de havde en allergisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
Fødevareallergi Selveffektivitetsskala for forældre (FASE-P) FASE-P måler forældrenes tillid til deres evne til at styre deres barns FA. Underdomæner inkluderer styring af sociale aktiviteter, forsigtighed og forebyggelse, allergisk behandling, identifikation af fødevareallergen og søger information om FA. Hver vare er klassificeret fra 0-100, og en gennemsnitlig score beregnes. Højere score indikerer større FA-relateret selveffektivitet. FASE-P tilbyder fremragende pålidelighed over tid i en generel FA-befolkning.
4 måneder
Ændring i plejekvalitet af livsparentens byrde som vurderet af fødevareallergiens kvalitet af livsparentebyrden (FAQOL-PB): Hvor begrænset ville din evne til at deltage i sociale aktiviteter, der involverer mad, være på grund af dit barns fødevareallergi?
Tidsramme: Baseline og 30 dage
FAQL-PB er et 17-punkts spørgeskema designet til at fange plejepersonal HRQOL hos børn i alderen 0-12 år med FA. Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrænset/urolig til 6 = ekstremt begrænset/urolig); En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer dårligere HRQOL.
Baseline og 30 dage
Ændring i plejekvalitet af livsparentens byrde som vurderet af fødevareallergiens kvalitet af livsparentebyrden (FAQOL-PB): Hvor begrænset ville din evne til at deltage i sociale aktiviteter, der involverer mad, være på grund af dit barns fødevareallergi?
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
FAQL-PB er et 17-punkts spørgeskema designet til at fange plejepersonal HRQOL hos børn i alderen 0-12 år med FA. Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrænset/urolig til 6 = ekstremt begrænset/urolig); En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer dårligere HRQOL.
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00100789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocialt problem

Kliniske forsøg med Forbedret mobilapp med standard for pleje og uddannelse

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Clinical Trials in Organ Transplantation in Children
    Afsluttet
    Ny mobilenhedsapplikation for at forbedre overholdelse
    Pædiatrisk hjertetransplantation | Pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere | Pædiatrisk hjertetransplantation
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner