Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 400 mg efavirenz versus standard 600 mg dosis til HIV/TB co-inficerede patienter

12. august 2020 opdateret af: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Effekt og sikkerhed af 400 mg efavirenz versus standard 600 mg dosis hos HIV/TB co-inficerede patienter, der modtager Rifampicin-baseret anti-TB-terapi

TB er den mest almindelige dødsårsag hos patienter med hiv på verdensplan. Rifampicin [RIF] er hjørnestenen i anti-TB-terapi. Den nuværende retningslinje anbefaler efavirenz (EFV) 600 mg dagligt som det første valg til HIV/TB co-infektion. Samtidig administration af EFV med RIF reducerer plasmakoncentrationen af ​​EFV. På grund af bedre sikkerhedsprofiler har EFV 400mg erstattet EFV 600mg som førstevalgs antiretroviral behandling hos mennesker, der lever med HIV. Effekten af ​​EFV 400 mg, når det administreres sammen med RIF ved samtidig HIV/TB-infektion, er uklar. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EFV 400mg versus EFV 600mg hos HIV/TB co-inficerede patienter, der modtager RIF baseret anti-TB behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig og i stand til at forstå og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screening
  • Voksen emne (mindst 18 år)
  • Naiv over for antiretroviral behandling (<=14 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt lægemiddel efter en diagnose af HIV-1-infektion)
  • CD4+ celleantal er >= 50 celler/ kubikmillimeter (mm^3) ved screening
  • En kvindelig forsøgsperson kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun: er i ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og >=45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid eller ikke ønsker til graviditet
  • Ny diagnose af TB (mikrobiologi eller molekylære metoder eller klinisk diagnose) og påbegyndt rifampicin-baseret regime i mindre end 8 uger ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for RIF-resistens af Mycobacterium tuberculosis enten ved dyrkning eller valideret nukleinsyreamplifikationstest
  • Samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke isoniazid, RIF, pyrazinamid eller ethambutol er kontraindiceret
  • TB i centralnervesystemet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med moderat til svær leverinsufficiens (klasse B eller C) som bestemt af Child-Pugh-klassificeringen ustabil leversygdom
  • Forventet behov for hepatitis C virus (HCV) behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, alle immunmodulatorer, der ændrer immunrespons
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller det dobbelte af varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmidlet
  • Ethvert bevis på primær viral resistens over for nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI'er) baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation i screeningsresultatet eller, hvis kendt, ethvert historisk resistenstestresultat.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg
EFV 400mg
Medicin: Efavirenz 400mg
2 tabletter EFV 200 mg dagligt givet oralt
Aktiv komparator: Styring
EFV 600mg
Medicin: Efavirenz 600mg
EFV 600 mg dagligt givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/milliliter i uge 48 ved hjælp af US Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der reagerede, blev vurderet i undersøgelsesuge 48 for deltagere, der var randomiseret til at modtage mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Responsen blev vurderet ved hjælp af en modificeret FDA Snapshot-algoritme
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/milliliter i uge 24 ved hjælp af US Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der reagerede, blev vurderet i undersøgelsesuge 24 for deltagere, der var randomiseret til at modtage mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Responsen blev vurderet ved hjælp af en modificeret FDA Snapshot-algoritme
Uge 24
Procentdel af deltagere uden bekræftet virologisk abstinens og uden seponering på grund af behandlingsrelaterede årsager i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier eller afbrudt på grund af behandlingsrelaterede årsager på analysetidspunktet i uge 24 (til dag 210) og uge 48 (til dag 350), præsenteres efter behandlingsgruppe.
Uge 24 og uge 48
Antal deltagere med tuberkulose (TB) associeret immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev overvåget for tegn og symptomer på TB-IRIS. Deltagere med IRIS-symptomer i eventuelle bivirkninger eller HIV-associeret. betingelser blev klassificeret af undersøgelsens efterforskere i følgende kategorier som opfyldt kriterier for TB-IRIS, muligvis opfyldt kriterier for TB-IRIS og mistænkt TB-IRIS, men ikke muligt at bedømme.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDOSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Efavirenz 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner