Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​kirurgisk Pleth-indeks til vejledende anæstesi i gastroenterologisk kirurgi

21. november 2024 opdateret af: Tampere University Hospital
Surgical Pleth Index (SPI) er en intraoperativ monitor, der sigter mod påvisning af nociception og vejledning af intraoperativ opioidadministration. Brug af en sådan enhed opioidadministration kunne potentielt optimeres under intraoperativ periode. denne undersøgelse vil sigte mod at vise, om SPI kan bruges til at reducere uønskede hændelser og sænke opioidforbruget i gastroenterologisk kirurgi. Studiet vil blive blindet og randomiseret, herunder to undersøgelsesarme med enten SPI-monitorering inkluderet eller standardmonitorering alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne overvåges grundigt intraoperativt. Selvom der er monitorer til måling af nociception, har det ikke vundet bred accept, delvist på grund af begrænset og sparsom dokumentation for effektivitet og optimal anvendelse. Især ældre patienter, der gennemgår større operationer, kan have gavn af optimering af opioidadministration. Surgical Pleth Index (SPI) er en intraoperativ overvågning rettet mod påvisning af nociceptiv stimulus.

Formålet med denne forskning er at undersøge, om SPI kan bruges til at vejlede opioidadministration i gastroenterologisk kirurgi. Studiet vil bestå af i alt 80 patienter, som er randomiseret i to grupper. Undersøgelsesprøven er baseret på effektberegning til reduktion af remifentanilforbrug.

I studiegruppen vil opioidadministrationen blive guidet ved hjælp af en SPI-baseret protokol. I kontrolgruppen vil opioidadministrationen være baseret på standardmonitorering og klinisk beslutning alene. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om opioidadministration optimeret ved hjælp af SPI kan elskes behov for antikolinerge lægemidler, reducere behovet for opioider eller mindske mængden af ​​uønskede bivirkninger postoperativt. Patienterne vil blive behandlet med målkontrollerede infusioner af remifentanil og propofol.

Dataene vil blive indsamlet intraoperativt ved hjælp af elektronisk software og ved hjælp af en undersøgelsesdataindsamlingsformular af undersøgelsespersonalet. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted under operationsperioden.

Undersøgelseskraften blev beregnet ved hjælp af en undersøgelse, der sammenlignede dybden af ​​anæstesi og dybden af ​​nociception balancekontrolleret gruppe i en gruppe uden disse monitorer. I gruppen med monitorering var forbruget af remifentanil 9,5±3,8 mg/kg/t, mens forbruget i den uovervågede gruppe var 12,3 mg/kg/t (Chen, 2010). Under hensyntagen til α=0,005 og β=90% er der behov for et antal på 39 patienter i hver gruppe. På baggrund af disse valgte vi 80 patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen.

Alle indsamlede data vil blive brugt til statistisk analyse, som er relevant. Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give et skriftligt informeret samtykke
  • Alder 50 år eller derover
  • Laparoskopisk eller laparotomisk kirurgi, der kræver intubation med en forventet intraoperativ tid på mindst to timer.
  • ASA klassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker eller kendt tilstand med uregelmæssig hjertefrekvens på tidspunktet for inklusion eller induktion
  • Kronisk brug af opioider
  • BMI >35
  • Kendt allergi for undersøgelsesmedicin
  • Over 5 ekstrasystoler i minuttet på tidspunktet for induktion eller inklusion
  • Anvendelse af epiduralkateter i løbet af den sidste time før operationen eller behov for kateter intraoperativt (hvis nyt kateter placeres i begyndelsen af ​​operationen kan testdosis anvendes uden behov for patientudelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SPI gruppe
Gruppe af patienter, hvor opioidforbruget vil blive vejledt ved hjælp af SPI-mål
Enhed: SPI
Enten standardovervågning alene eller tilføjet med SPI
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, hvor kun standardovervågning og patientreaktion vil blive brugt til at vejlede opioidadministration i den intraoperative periode
Enhed: Standard
Alene standardovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: intraoperativ tid
Indtagelse af remifentanil intraoperativt
intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svær hypotension
Tidsramme: intraoperativ tid
KORT
intraoperativ tid
mellemliggende hypotension
Tidsramme: intraoperativ tid
KORT
intraoperativ tid
forhøjet blodtryk
Tidsramme: intraoperativ tid
RRsys >140 mmHg eller +20 % fra basislinjeværdien
intraoperativ tid
Bradykardi
Tidsramme: intraoperativ tid
Hjerterytme
intraoperativ tid
takykardi
Tidsramme: intraoperativ tid
Puls >90
intraoperativ tid
Inraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: intraoperativ tid
intraoperativ tid
Desorientering/ grad af sedation under postoperativ behandling
Tidsramme: 2-4 timer
Den postoperative desoroentation i den umiddelbare postoperative periode på postanæstesiafdelingen. Målt ved hjælp af modificeret aldrete-score
2-4 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2-4 timer
Den postoperative kvalme og opkastning i den umiddelbare postoperative periode på postanæstesiafdelingen. Målt ved hjælp af modificeret aldrete-score.
2-4 timer
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 2-4 timer
Det postoperative opioidforbrug i den umiddelbare postoperative periode på postanæstesiafdelingen.
2-4 timer
Fading af intraoperativ afslapning
Tidsramme: intraoperativ tid
Karakteristika ved intraoperativ afslapning ved hjælp af EMG-måling
intraoperativ tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
general electric healthcare Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jarkko Harju, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R20006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger