Die Verwendung des chirurgischen Pleth-Index zur Anleitung der Anästhesie in der gastroenterologischen Chirurgie

Die Patienten werden intraoperativ umfassend überwacht. Obwohl es Monitore für die Messung der Nozizeption gibt, hat sie sich teilweise aufgrund begrenzter und spärlicher Beweise für die Wirksamkeit und optimale Verwendung nicht durchgesetzt. Besonders ältere Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, könnten von einer Optimierung der Opioidgabe profitieren. Der Surgical Pleth Index (SPI) ist ein intraoperatives Monitoring zur Erkennung nozizeptiver Stimuli.

Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob SPI verwendet werden könnte, um die Opioidverabreichung in der gastroenterologischen Chirurgie zu steuern. Die Studie wird aus insgesamt 80 Patienten bestehen, die in zwei Gruppen randomisiert werden. Die Studienstichprobe basiert auf einer Power-Berechnung zur Reduzierung des Remifentanil-Konsums.

In der Studiengruppe wird die Opioidverabreichung unter Verwendung eines SPI-basierten Protokolls geführt. In der Kontrollgruppe basiert die Opioidverabreichung allein auf der Standardüberwachung und der klinischen Entscheidung. Das Ziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob eine durch SPI optimierte Opioidverabreichung den Bedarf an Anticholinergika verringern, den Bedarf an Opioiden reduzieren oder die Menge unerwünschter Nebenwirkungen nach der Operation verringern kann. Die Patienten werden mit zielgerichteten Infusionen von Remifentanil und Propofol behandelt.

Die Datenerhebung erfolgt intraoperativ mittels elektronischer Software und mittels eines Studiendatenerfassungsbogens durch das Studienpersonal. Alle Studienverfahren finden während der operativen Phase statt.

Die Studienleistung wurde anhand einer Studie berechnet, in der die Anästhesietiefe und die Tiefe der Nozizeption in einer gleichgewichtskontrollierten Gruppe mit einer Gruppe ohne diese Monitore verglichen wurden. In der Gruppe mit Überwachung betrug der Verbrauch von Remifentanil 9,5 ± 3,8 mg/kg/h, während der Verbrauch in der nicht überwachten Gruppe 12,3 mg/kg/h betrug (Chen, 2010). Unter Berücksichtigung von α= 0,005 und β=90% wird eine Anzahl von 39 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Basierend auf diesen wählten wir 80 Patienten aus, die in die Studie aufgenommen wurden.

Alle gesammelten Daten werden gegebenenfalls für statistische Analysen verwendet. Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die anzuwenden sind, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben.