Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler hos deltagere med Crohns sygdom (RVF)

13. april 2026 opdateret af: Anthony Lembo

Et fase IB/IIA-studie af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom.

Cirka 10 % af alle kvindelige Crohns patienter har en rektovaginal fistel. Rektovaginale fistler forårsager luft, afføring og/eller dræning per vagina og kan være forbundet med smerter, tilbagevendende urinvejsinfektioner og nedsat livskvalitet. Konventionel terapi omfatter immunsuppressiv medicin, der bruges til at behandle Crohns sygdom og forskellige kirurgiske indgreb. Men alle har begrænset evne til at helbrede disse fistler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til at behandle mennesker med rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​direkte injektion af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom. Undersøgelsen vil randomisere 20 deltagere. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til behandlingsgruppe med MSC'er versus placebo på en 3:1 måde. Deltagerne i behandlingsgruppen vil få en direkte injektion af MSC'er i en dosis på 75 millioner celler. Dette vil blive givet som en direkte injektion i og omkring fistelkanalen. Deltagerne vil blive evalueret for fuldstændig heling efter tre måneder. Hvis fuldstændig heling er opnået, vil patienterne fortsat blive fulgt i et år. Hvis fuldstændig heling ikke er opnået efter tre måneder, vil deltagerne være berettiget til en anden injektion af MSC'er i den samme dosis på 75 millioner celler. Kontroldeltagere uden fuldstændig heling fra placebo vil krydse over ved det seks måneder lange besøg for at modtage en injektion af MSC'er og vil blive fulgt i et år efter behandlingen i en samlet varighed på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år med diagnosen Crohns sygdom i mindst seks måneders varighed.
  2. Enkeltvejs, rektovaginal fistel i forbindelse med Crohns sygdom.
  3. Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  4. Evne til at overholde protokol
  5. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde protokol
  6. Samtidige Crohns-relaterede behandlinger med stabile doser (>2 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

  3. Specifikke ekskluderinger:

    1. Hepatitis B eller C
    2. HIV
    3. Unormal ASAT eller ALAT ved screening (defineret som >/= 2x ULN)
  4. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer) inden for et år efter screening.
  5. Anamnese med tyktarmskræft inden for 5 år.
  6. Udredningsmiddel inden for 30 dage efter behandling
  7. Gravid eller ammer eller forsøger at blive gravid.
  8. Tilstedeværelse af en rektovaginal eller perineal kropsfistel
  9. Ændring i Crohns immunsuppressive regime inden for 2 måneder forud for indskrivning
  10. Ukontrolleret intestinal Crohns sygdom, som vil kræve optrapning til medicinsk behandling eller operation inden for 2 måneder efter tilmelding
  11. Alvorlig analkanalsygdom, der er stenotisk og kræver udvidelse
  12. Manglende evne til at fravænne kortikosteroider
  13. Uvillig til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
Direkte injektion af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i en dosis på 75 millioner celler i rektovaginal fistel ved baseline med en mulig gentagen injektion efter 3 måneder, hvis de ikke er fuldstændigt helet fra den første injektion.
Medicin: Mesenkymale stamceller
Voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom.
Placebo komparator: Placebo
Direkte injektion af normalt saltvand med en eventuel gentagen injektion efter 3 måneder, hvis den ikke er fuldstændig helet fra den første injektion. Hvis de ikke er fuldstændig helet efter 6 måneder, vil deltagerne derefter gå over til behandlingsgruppen for at modtage en direkte injektion af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i en dosis på 75 millioner celler i rektovaginal fistel.
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom som vurderet ved protokol CCF-Stam Cells IBD-003
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk heling
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med fuldstændig klinisk heling efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom.

Fuldstændig helbredelse er defineret som:

Radiografisk Healing: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 3 af 3 dimensioner, manglende ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: 100 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og per patientrapport og fuldstændig lukning af fistelkanalen ved vurdering med en undersøgelse under anæstesi
Måned 6, Måned 12
Delvis heling
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med delvis klinisk heling efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom

Delvis heling er defineret som:

Radiografisk heling: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, manglende ødem, inflammation eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: Større end eller lig med 50 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og per patientrapport og delvis lukning af fistelkanalen ved vurdering med en undersøgelse under anæstesi
Måned 6, Måned 12
Manglende respons
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med manglende respons efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom

Manglende respons er defineret som: Radiografisk og klinisk heling, der ikke opfylder tærsklen for delvis heling
Måned 6, Måned 12
Forværring af sygdom
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med forværret sygdom efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom

Forværring af sygdom er defineret som:

Radiografisk: MR med en væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. Et øget antal kanaler kan ses eller øget forgrening fra primærkanalen,

Klinisk: Øget dræning pr. patientrapport og ved klinisk undersøgelse
Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anthony Lembo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger