Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler hos deltagere med Crohns sygdom (RVF)

13. april 2026 opdateret af: Anthony Lembo

Et fase IB/IIA-studie af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom.

Cirka 10 % af alle kvindelige Crohns patienter har en rektovaginal fistel. Rektovaginale fistler forårsager luft, afføring og/eller dræning per vagina og kan være forbundet med smerter, tilbagevendende urinvejsinfektioner og nedsat livskvalitet. Konventionel terapi omfatter immunsuppressiv medicin, der bruges til at behandle Crohns sygdom og forskellige kirurgiske indgreb. Men alle har begrænset evne til at helbrede disse fistler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til at behandle mennesker med rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​direkte injektion af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom. Undersøgelsen vil randomisere 20 deltagere. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til behandlingsgruppe med MSC'er versus placebo på en 3:1 måde. Deltagerne i behandlingsgruppen vil få en direkte injektion af MSC'er i en dosis på 75 millioner celler. Dette vil blive givet som en direkte injektion i og omkring fistelkanalen. Deltagerne vil blive evalueret for fuldstændig heling efter tre måneder. Hvis fuldstændig heling er opnået, vil patienterne fortsat blive fulgt i et år. Hvis fuldstændig heling ikke er opnået efter tre måneder, vil deltagerne være berettiget til en anden injektion af MSC'er i den samme dosis på 75 millioner celler. Kontroldeltagere uden fuldstændig heling fra placebo vil krydse over ved det seks måneder lange besøg for at modtage en injektion af MSC'er og vil blive fulgt i et år efter behandlingen i en samlet varighed på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år med diagnosen Crohns sygdom i mindst seks måneders varighed.
  2. Enkeltvejs, rektovaginal fistel i forbindelse med Crohns sygdom.
  3. Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  4. Evne til at overholde protokol
  5. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde protokol
  6. Samtidige Crohns-relaterede behandlinger med stabile doser (>2 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

  3. Specifikke ekskluderinger:

    1. Hepatitis B eller C
    2. HIV
    3. Unormal ASAT eller ALAT ved screening (defineret som >/= 2x ULN)
  4. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer) inden for et år efter screening.
  5. Anamnese med tyktarmskræft inden for 5 år.
  6. Udredningsmiddel inden for 30 dage efter behandling
  7. Gravid eller ammer eller forsøger at blive gravid.
  8. Tilstedeværelse af en rektovaginal eller perineal kropsfistel
  9. Ændring i Crohns immunsuppressive regime inden for 2 måneder forud for indskrivning
  10. Ukontrolleret intestinal Crohns sygdom, som vil kræve optrapning til medicinsk behandling eller operation inden for 2 måneder efter tilmelding
  11. Alvorlig analkanalsygdom, der er stenotisk og kræver udvidelse
  12. Manglende evne til at fravænne kortikosteroider
  13. Uvillig til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
Direkte injektion af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i en dosis på 75 millioner celler i rektovaginal fistel ved baseline med en mulig gentagen injektion efter 3 måneder, hvis de ikke er fuldstændigt helet fra den første injektion.
Medicin: Mesenkymale stamceller
Voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rektovaginale fistler i forbindelse med Crohns sygdom.
Placebo komparator: Placebo
Direkte injektion af normalt saltvand med en eventuel gentagen injektion efter 3 måneder, hvis den ikke er fuldstændig helet fra den første injektion. Hvis de ikke er fuldstændig helet efter 6 måneder, vil deltagerne derefter gå over til behandlingsgruppen for at modtage en direkte injektion af voksne allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i en dosis på 75 millioner celler i rektovaginal fistel.
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom som vurderet ved protokol CCF-Stam Cells IBD-003
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk heling
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med fuldstændig klinisk heling efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom.

Fuldstændig helbredelse er defineret som:

Radiografisk Healing: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 3 af 3 dimensioner, manglende ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: 100 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og per patientrapport og fuldstændig lukning af fistelkanalen ved vurdering med en undersøgelse under anæstesi
Måned 6, Måned 12
Delvis heling
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med delvis klinisk heling efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom

Delvis heling er defineret som:

Radiografisk heling: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, manglende ødem, inflammation eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: Større end eller lig med 50 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og per patientrapport og delvis lukning af fistelkanalen ved vurdering med en undersøgelse under anæstesi
Måned 6, Måned 12
Manglende respons
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med manglende respons efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom

Manglende respons er defineret som: Radiografisk og klinisk heling, der ikke opfylder tærsklen for delvis heling
Måned 6, Måned 12
Forværring af sygdom
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Antal deltagere med forværret sygdom efter injektion af 75 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af rektovaginale fistel i forbindelse med Crohns sygdom

Forværring af sygdom er defineret som:

Radiografisk: MR med en væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. Et øget antal kanaler kan ses eller øget forgrening fra primærkanalen,

Klinisk: Øget dræning pr. patientrapport og ved klinisk undersøgelse
Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Lembo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner