Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler hos deltakere med Crohns sykdom (RVF)

13. april 2026 oppdatert av: Anthony Lembo

En fase IB/IIA-studie av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler ved Crohns sykdom.

Omtrent 10 % av alle kvinnelige Crohns pasienter har en rektovaginal fistel. Rektovaginale fistler forårsaker luft, avføring og/eller drenering per vagina og kan være assosiert med smerte, tilbakevendende urinveisinfeksjoner og redusert livskvalitet. Konvensjonell terapi inkluderer immundempende medisiner som brukes til å behandle Crohns sykdom og ulike kirurgiske inngrep. Alle har imidlertid begrenset evne til å helbrede disse fistlene. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av å bruke allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) for å behandle personer med rektovaginale fistler i sammenheng med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og effekten av direkte injeksjon av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler i sammenheng med Crohns sykdom. Studien vil randomisere 20 deltakere. Registrerte deltakere vil bli randomisert til behandlingsgruppe med MSC versus placebo på en 3:1 måte. Deltakerne i behandlingsgruppen vil få en direkte injeksjon av MSC-er i en dose på 75 millioner celler. Dette vil bli gitt som en direkte injeksjon i og rundt fistelkanalen. Deltakerne vil bli evaluert for fullstendig helbredelse etter tre måneder. Hvis fullstendig helbredelse er oppnådd, vil pasientene fortsette å bli fulgt i ett år. Hvis fullstendig helbredelse ikke er oppnådd etter tre måneder, vil deltakerne være kvalifisert for en andre injeksjon av MSC-er med samme dose på 75 millioner celler. Kontrolldeltakere uten fullstendig helbredelse fra placebo vil krysse over ved det seks måneder lange besøket for å motta en injeksjon med MSC, og vil bli fulgt i ett år etter behandling i en total varighet på 18 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18-75 år med diagnosen Crohns sykdom i minst seks måneders varighet.
  2. Enkeltveis, rektovaginal fistel ved Crohns sykdom.
  3. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  4. Evne til å følge protokoll
  5. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og evne til å overholde protokoll
  6. Samtidig Crohns-relaterte behandlinger med stabile doser (>2 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.

  3. Spesifikke ekskluderinger:

    1. Hepatitt B eller C
    2. HIV
    3. Unormal ASAT eller ALAT ved screening (definert som >/= 2x ULN)
  4. Anamnese med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft) innen ett år etter screening.
  5. Historie med tykktarmskreft innen 5 år.
  6. Utredningsmiddel innen 30 dager etter behandling
  7. Gravid eller ammer eller prøver å bli gravid.
  8. Tilstedeværelse av en rektovaginal eller perineal kroppsfistel
  9. Endring i Crohns immunsuppressive regime innen 2 måneder før påmelding
  10. Ukontrollert intestinal Crohns sykdom som vil kreve opptrapping for medisinsk behandling eller kirurgi innen 2 måneder etter påmelding
  11. Alvorlig analkanalsykdom som er stenotisk og krever utvidelse
  12. Manglende evne til å avvenne kortikosteroider
  13. Uvillig til å gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
Direkte injeksjon av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller i en dose på 75 millioner celler i rektovaginal fistel ved baseline med en mulig gjentatt injeksjon etter 3 måneder hvis ikke fullstendig helbredet fra den første injeksjonen.
Legemiddel: Mesenkymale stamceller
Voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler i sammenheng med Crohns sykdom.
Placebo komparator: Placebo
Direkte injeksjon av vanlig saltvann med mulig gjentatt injeksjon ved 3 måneder hvis ikke helt tilhelet fra første injeksjon. Hvis ikke fullstendig helbredet etter 6 måneder, vil deltakerne deretter gå over til behandlingsgruppen for å motta en direkte injeksjon av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller i en dose på 75 millioner celler i rektovaginal fistel.
Annen: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginale fistel i sammenheng med Crohns sykdom, vurdert ved protokoll CCF-Stam Cells IBD-003
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk helbredelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med fullstendig klinisk helbredelse etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom.

Fullstendig helbredelse er definert som:

Radiografisk Heling: MR med fravær av væskeansamling >2 cm i 3 av 3 dimensjoner, manglende ødem, betennelse eller tegn på aktiv betennelsesrespons. En rest av arr fra en fistel kan forbli

Klinisk helbredelse: 100 % opphør av drenering ved både klinisk undersøkelse med dyp palpasjon og per pasientrapport og fullstendig lukking av fistelkanalen ved vurdering med undersøkelse under anestesi
Måned 6, måned 12
Delvis helbredelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med delvis klinisk helbredelse etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom

Delvis helbredelse er definert som:

Radiografisk tilheling: MR med fravær av væskeansamling >2 cm i 2 av 3 dimensjoner, manglende ødem, betennelse eller tegn på aktiv betennelsesrespons. En rest av arr fra en fistel kan forbli

Klinisk helbredelse: Større enn eller lik 50 % opphør av drenering ved både klinisk undersøkelse med dyp palpasjon og per pasientrapport og delvis lukking av fistelkanalen ved vurdering med undersøkelse under anestesi
Måned 6, måned 12
Mangel på respons
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med manglende respons etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom

Mangel på respons er definert som: Radiografisk og klinisk helbredelse som ikke oppfyller terskelen for delvis helbredelse
Måned 6, måned 12
Forverring av sykdom
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med forverret sykdom etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom

Forverring av sykdom er definert som:

Radiografisk: MR med væskeansamling >2 cm i 2 av 3 dimensjoner, ødem, betennelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. Et økt antall kanaler kan sees, eller økt forgrening fra primærkanalen,

Klinisk: Økt drenering per pasientrapport og ved klinisk undersøkelse
Måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anthony Lembo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger