Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RVF)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony Lembo

Badanie fazy IB/IIA dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Około 10% wszystkich pacjentek z chorobą Leśniowskiego-Crohna ma przetokę odbytniczo-pochwową. Przetoki odbytniczo-pochwowe powodują przepływ powietrza, stolca i/lub drenaż z pochwy i mogą wiązać się z bólem, nawracającymi infekcjami dróg moczowych i pogorszeniem jakości życia. Konwencjonalna terapia obejmuje leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i różne interwencje chirurgiczne. Jednak wszystkie mają ograniczoną zdolność leczenia tych przetok. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu osób z przetokami odbytniczo-pochwowymi w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności bezpośredniego wstrzyknięcia dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna. Badanie obejmie losowo 20 uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia z MSC w stosunku do grupy otrzymującej placebo w stosunku 3:1. Uczestnicy grupy leczonej otrzymają bezpośrednią iniekcję MSC w dawce 75 milionów komórek. Zostanie on podany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia w kanał przetoki i wokół niego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach. Jeśli osiągnięto całkowite wyleczenie, pacjenci będą obserwowani przez rok. Jeśli po trzech miesiącach nie zostanie osiągnięte całkowite wyleczenie, uczestnicy będą kwalifikować się do drugiego wstrzyknięcia MSC w tej samej dawce 75 milionów komórek. Uczestnicy grupy kontrolnej, u których nie doszło do całkowitego wyleczenia z placebo, przejdą na sześciomiesięczną wizytę, aby otrzymać zastrzyk z MSC i będą obserwowani przez rok po leczeniu, łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej sześciu miesięcy.
  2. Jednodrożna przetoka odbytniczo-pochwowa w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.
  3. Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  4. Zdolność do przestrzegania protokołu
  5. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania protokołu
  6. Jednoczesne terapie związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze stałymi dawkami (>2 miesiące) kortykosteroidów, leków 5-ASA, immunomodulatorów, terapii anty-TNF, antyintegryny i anty-interleukiny są dozwolone

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

  3. Konkretne wyłączenia:

    1. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    2. HIV
    3. Nieprawidłowa aktywność AST lub ALT podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako >/= 2x GGN)
  4. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry) w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  5. Historia raka jelita grubego w ciągu 5 lat.
  6. Lek badany w ciągu 30 dni leczenia
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
  8. Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej lub kroczowej
  9. Zmiana schematu leczenia immunosupresyjnego Crohna w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  10. Niekontrolowana jelitowa choroba Leśniowskiego-Crohna, która będzie wymagać eskalacji do terapii medycznej lub operacji w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  11. Ciężka choroba kanału odbytu, która jest zwężona i wymaga poszerzenia
  12. Niemożność odstawienia kortykosteroidów
  13. Niechęć do wyrażenia zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Bezpośrednie wstrzyknięcie dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w dawce 75 milionów komórek do wyjściowej przetoki odbytniczo-pochwowej z możliwością powtórnego wstrzyknięcia po 3 miesiącach, jeśli nie nastąpiło całkowite wygojenie od pierwszego wstrzyknięcia.
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
Dorosłe allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Komparator placebo: Placebo
Bezpośrednie wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej z możliwością powtórzenia wstrzyknięcia po 3 miesiącach, jeśli nie nastąpiło całkowite wygojenie od pierwszego wstrzyknięcia. Jeśli po 6 miesiącach nie nastąpi całkowite wyleczenie, uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy leczonej, aby otrzymać bezpośrednie wstrzyknięcie dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w dawce 75 milionów komórek do przetoki odbytniczo-pochwowej.
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, zgodnie z protokołem CCF-Stem Cells IBD-003
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem klinicznym po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Całkowite wyleczenie definiuje się jako:

Gojenie radiologiczne: MRI z brakiem gromadzenia płynu >2 cm w 3 z 3 wymiarów, brak obrzęku, stanu zapalnego lub oznak aktywnej odpowiedzi zapalnej. Pozostała blizna po przetoce może pozostać

Leczenie kliniczne: 100% ustanie drenażu zarówno w badaniu klinicznym z głębokim badaniem palpacyjnym, jak i według raportu pacjenta oraz całkowite zamknięcie kanału przetoki po ocenie z badaniem w znieczuleniu
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częściowe uzdrowienie
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestników z częściowym wygojeniem klinicznym po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna

Częściowe wyleczenie definiuje się jako:

Gojenie radiologiczne: MRI bez gromadzenia się płynu >2 cm w 2 z 3 wymiarów, brak obrzęku, stanu zapalnego lub oznak aktywnej odpowiedzi zapalnej. Pozostała blizna po przetoce może pozostać

Gojenie kliniczne: Większe lub równe 50% ustanie drenażu zarówno w badaniu klinicznym z głębokim badaniem palpacyjnym, jak i według raportu pacjenta oraz częściowe zamknięcie przewodu przetoki po ocenie z badaniem w znieczuleniu
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestniczek z brakiem odpowiedzi po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna

Brak odpowiedzi definiuje się jako: wygojenie radiologiczne i kliniczne, które nie osiąga progu częściowego wyleczenia
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pogarszająca się choroba
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestniczek z pogarszającą się chorobą po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna

Pogarszająca się choroba jest definiowana jako:

Radiograficzny: MRI ze zbiornikiem płynu >2 cm w 2 z 3 wymiarów, obrzękiem, stanem zapalnym lub oznaką aktywnej odpowiedzi zapalnej. Można zaobserwować zwiększoną liczbę dróg lub zwiększone odgałęzienie od drogi pierwotnej,

Kliniczny: Zwiększony drenaż na raport pacjenta i badanie kliniczne
Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anthony Lembo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami