Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISEO Biofeedback-værktøjet under rehabilitering af patienter behandlet for rotatormanchetrivning (PDT1-1)

19. august 2020 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Brugen af ​​bevægelsesanalysesystemet ISEO som et biofeedback-værktøj under rehabiliteringsprocessen for patienter, der er kirurgisk behandlet for rotatormanchetrivning

Denne undersøgelse behandler spørgsmålet om post-kirurgisk genopretningsproces for patienter, der er artroskopisk behandlet for rotator-cuff-rivning. Målet med forskningen er at teste effektiviteten af ​​en ny rehabiliteringsprotokol, der inkluderer kinematisk biofeedback med bevægelsesanalysesystemet ISEO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen omfatter mindst 62 patienter, der er artroskopisk behandlet for revnen i rotatormanchetten. Til dette formål identificeres to grupper af patienter af samme størrelse. Tilskrivningen af ​​hver patient til en af ​​de to grupper er tilfældig. Standardrehabiliteringsprotokollen anvendes på kontrolgruppen (Gruppe A), hvorimod standardrehabiliteringsprotokollen integreret af proprioceptionsøvelser (assisteret fysioterapeut) udført med ISEO anvendes på forsøgsgruppen (Gruppe B). Det primære formål er at verificere, om ISEO-systemet, der bruges som et biofeedback-værktøj, forbedrer skulderfunktionalitet og aktivitet hos patienter, der er artroskopisk behandlet for rotatormanchetrivning, både på kort (90 dage fra operation) og på mellemlang sigt (6-12 måneder efter operationen). Alle patienter evalueres i længderetningen fra før operationen til en 6/12 måneders opfølgning. Hver evaluering omfatter både en klinisk og en instrumenteret vurdering af skulderkinematik. Det primære testede resultat er Scapula-Weighted Constant-Murley Score, som repræsenterer en omformulering af Constant-Murley Score, som er modificeret baseret på kvaliteten af ​​skulderbladsbevægelsen målt med ISEO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italien, 47841
        • AUSL della Romagna - Cervesi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med rotator cuff skader;
  • asymptomatisk kontralateral skulder, der kan betragtes som reference for den differentielle evaluering;
  • indikation for artroskopi;
  • medarbejdere;
  • rehabilitering udført på AUSL-Romagna.

Ekskluderingskriterier:

  • uoprettelige skader på rotatormanchetten;
  • kontralateral smertefuld skulder;
  • patienter, der er blevet behandlet for kræft inden for de sidste 6 måneder;
  • patienter med samtidige neurologiske patologier;
  • patienter med rygmarvsskader;
  • patienter med manchetlæsioner med infektiøse processer;
  • patienter med svær skoliose;
  • patienter med tilbagevendende læsioner af manchetten;
  • patienter med erhvervssygdomme eller arbejdsrelaterede ulykker;
  • patienter, for hvem tilbagevenden til arbejde ikke kan fastslås pålideligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Patienterne blev behandlet med en eksperimentel rehabiliteringsprotokol baseret på skulderkinematisk biofeedback.
Enhed: Kinematisk biofeedback med ISEO bevægelsesanalysesystem
Øvelser udføres ved hjælp af ISEO bevægelsesanalysesystemet, der giver en realtids biofeedback af skulderkinematik. Alle øvelser administreres af Fysioterapeuten.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne blev behandlet med en standard rehabiliteringsprotokol baseret på hospitalets retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) ved T3
Tidsramme: 90 dage efter operationen
SW-CMS er en modificeret version af CMS, baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​scapula: scoren refereret til humerus elevation er "vægtet" baseret på scapula bevægelse. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
90 dage efter operationen
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) ved T5A
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
SW-CMS er en modificeret version af CMS, baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​scapula: scoren refereret til humerus elevation er "vægtet" baseret på scapula bevægelse. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
6 måneder efter operationen
Scapula-Weighted Constant-Murley Score (SW-CMS) på T5B
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SW-CMS er en modificeret version af CMS, baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​scapula: scoren refereret til humerus elevation er "vægtet" baseret på scapula bevægelse. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
CMS er et standardspørgeskema til evaluering af patienter med skuldersygdomme, en af ​​de mest udbredte i Europa. Scoren varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
ASES er et meget populært spørgeskema (især i USA), dels udfyldt fra patienten og dels udfyldt fra lægen. Den del, der er dedikeret til patienten, giver mulighed for en vurdering af smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter. Den del, lægen udfylder, indeholder 4 punkter om ømhed. ASES varierer mellem 0 (værre) og 100 (bedste) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
DASH er et meget populært spørgeskema, der kvantificerer niveauet af handicap hos en patient med sygdom i øvre ekstremiteter. Spørgeskemaet er et selvadministreret af patienten. DASH varierer mellem 0 (bedste) og 100 (dårligere) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
EuroQol femdimensional skala (EQ-5D)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
EQ-5D er et standardspørgeskema til måling af sundhedsresultater. EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). EQ-5D varierer mellem 0 (dårligere) og 100 (bedste) point.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Overfladisk elektromyografi (sEMG)
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
SEMG er den elektriske aktivitet af skulderoverfladiske muskler. De erhvervede muskler er: Deltoid (anterior og posterior), Trapezius (øvre, medium og nedre), Serratus Anterior, Pectoralis Major og Latissimus Dorsi.
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Pectoralis Minor længde
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Pectoralis Minor længde i mm
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før operationen
BMI er målt i kg/m^2
Før operationen
Cervikal smerte: Tilstedeværelse af cervikal smerte JA eller EJ. Hvis JA, hvorfor
Tidsramme: Før operationen

Det måles af lægen som følger:

Tilstedeværelse af cervikal smerte JA eller EJ. Hvis JA, hvorfor.
Før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af jobskifte
Tidsramme: T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen).
Procentdel af patienter, der skulle skifte job
T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen).
Grad af tilfredshed hos patienten: score
Tidsramme: T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).
Evaluering af patientens tilfredshed i rehabiliteringsperioden. Scoren varierer fra 0 (helt utilfreds) og 10 (helt tilfreds).
T0 (før operationen), T1 (45 dage efter operationen), T3 (90 dage efter operationen), T4 (tilbage til arbejde, op til 24 uger), T5A (6 måneder efter operationen) og T5B (12 måneder efter operationen) kirurgi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbejdspartnere

AUSL Romagna Rimini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
  • Studieleder: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
  • Studieleder: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner