Postpartum glykæmi hos kvinder med risiko for vedvarende hyperglykæmi
14. december 2024 opdateret af: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM er karakteriseret ved nedsat insulinfølsomhed, nedsat insulinsekretion eller en kombination af begge.
Kvinder med GDM er i betydelig risiko for åbenlyst T2DM senere i livet, og postpartum insulinfølsomhed og sekretion hos kvinder med GDM er ikke blevet kvantificeret, hvilket begrænser vores evne til at optimere screening for åbenlys T2DM.
Derudover er overholdelse af aktuelt anbefalede postpartum T2DM-screening af OGTT dårlig.
Kvantificering af postpartum insulinfølsomhed og sekretion hos kvinder med høj risiko for T2DM vil informere strategier til at forbedre diagnostiske strategier.
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er en ny teknologi, der kan være nyttig til at identificere kvinder med vedvarende hyperglykæmi.
Forståelse af maternel glykæmi og fysiologi, der driver glykæmi i postpartum-perioden, er begrænset.
Afslutningen af denne undersøgelse vil definere postpartum maternel glykæmi, kvantificere insulinsekretion versus insulinfølsomhedsdefekter og demonstrere muligheden for at bruge kontinuerlig glukosemonitorering til at identificere kvinder med størst risiko for åbenlys T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for tidlige GDM-kvinder:
- Levende singleton-drægtighed uden føtale anomalier ved 34-40 ugers svangerskab
- Svangerskabsdiabetes mellitus identificeret ved < 20 ugers graviditet, der kræver farmakologisk behandling (klasse A2)
Eksklusionskriterier for tidlige GDM-kvinder:
- Anamnese med prædiabetes eller polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med prægestational type 2-diabetes mellitus
- Hudforhold, der forhindrer brugen af en kontinuerlig glukosemonitor
Inklusionskriterier for 3. trimester GDM kvinder:
- Levende singleton-drægtighed uden føtale anomalier ved 34-40 ugers svangerskab
- Svangerskabsdiabetes mellitus identificeret ved >= 24 ugers graviditet, der kræver farmakologisk behandling (klasse A2)
Eksklusionskriterier for 3. trimester GDM kvinder:
- Anamnese med prædiabetes eller polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med prægestational type 2-diabetes mellitus
- Hudforhold, der forhindrer brugen af en kontinuerlig glukosemonitor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postpartum GDM
Kvinder med GDM diagnosticeret tidligt (< 20 ugers svangerskab) eller med rutinemæssig 3. trimester screening (>=24 uger) vil blive optaget i denne longitudinelle undersøgelse.
Alle tilmeldte kvinder vil gennemføre en oral glukosetolerancetest og bære en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dage på de 3 udpegede undersøgelsestidspunkter (0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter fødslen).
|
Alle kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil få en 2-timers 75-g oral glukosetolerancetest udført umiddelbart efter fødslen (inden for 4 dage efter fødslen), 4-6 uger efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Tilmeldte kvinder vil også bære en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dage i hver af disse tidsperioder.
Både kvinder og deres spædbørn vil få målt hudfoldtykkelse ved hvert af disse 3 studiebesøg for at estimere kropsfedtsammensætningen.
Derudover vil navlestrengsblod og placentabiopsier blive indsamlet ved levering og opbevaret til fremtidig forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 4-6 uger efter levering
|
Insulinsekretion vil blive estimeret ved hjælp af Stomvall-indekset og insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda-indekset.
|
4-6 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal glykæmi målt ved CGM
Tidsramme: 10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
% tid inden for rækkevidde
|
10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
|
Maternel hyperglykæmi målt ved CGM
Tidsramme: 10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
% tid over interval
|
10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
|
Maternel glukosevariabilitet
Tidsramme: 10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
Variationskoefficient (glukosestandardafvigelse/gennemsnitlig glukose)
|
10 dages slidperiode, der starter 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
|
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 0-4 dage og 6 måneder efter levering
|
Insulinsekretion vil blive estimeret ved hjælp af Stomvall-indekset og insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda-indekset.
|
0-4 dage og 6 måneder efter levering
|
|
Sammensætning af kropsfedt hos mødre og spædbørn
Tidsramme: 0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
Procent kropsfedt beregnet ud fra hudfoldstykkelsesmålinger af øvre midterste arm, triceps, subscapular og flanke sammen med højde og vægt for moderen og længde, fødselsvægt og hovedomkreds for spædbarnet.
|
0-4 dage, 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
|
Maternel diabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
Fastende blodsukker >= 126mg/dL eller 2-timers blodsukker >=200 mg/dL efter 75g oral glucosebelastning.
|
4-6 uger og 6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2020
Først opslået (Faktiske)
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300005510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan