Oral Camostat sammenlignet med standardstøttende behandling hos mild-moderate COVID-19-patienter (COPS-2003)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af COVID-19 sygdom som tilstedeværelse af milde-moderate symptomer uden tegn på åndedrætsbesvær, med FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 inden for 72 timer før informeret samtykke
• Mænd skal være sterile, ELLER acceptere ikke at donere sæd OG acceptere strengt at overholde præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinder skal være ude af stand til at føde børn, ELLER sikre, at deres mandlige partner ikke er i stand til at blive far til et barn, ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, nøje overholder præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinderne skal acceptere at stoppe med at amme før første dosis af forsøgslægemidlet og indtil syv dage efter afsluttet behandling
• Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening
• Deltageren accepterer at opretholde hjemmekarantæne eller anden karantæne som anbefalet af undersøgelseslægen, undtagen at besøge undersøgelsesstedet som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bakteriel luftvejsinfektion dokumenteret ved respiratorisk kultur. BEMÆRK: Forsøgspersoner på empirisk antibiotikabehandling for mulig, men ubevist bakteriel lungebetændelse, men som er positive for SARS-CoV-2, er tilladt i undersøgelsen.
• Tidligere brug af antivirale lægemidler, der kan være aktive mod Covid-19.
• Unormale laboratorietestresultater ved screening:
• Brug af adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f. BEMÆRK: Behandling af forsøgsdeltagere efter institutionelle COVID-19-behandlingspolitikker eller retningslinjer, herunder brug af immunmodulerende medicin, er tilladt. Dette udelukker behandling med midler, der har potentiale for direkte antiviral aktivitet, herunder rekonvalescent plasma og NO, og samtidig optagelse i andre kliniske studier, der evaluerer forsøgsmidler for COVID-19.
• Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. human immundefektvirus [HIV], cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder og/eller moderat eller svær leverinsufficiens).
• Tidligere modtaget camostat mesilat inden for de seneste 30 dage.
• Avanceret nyresygdom
• Avanceret leversygdom
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Psykiatrisk sygdom, der ikke er velkontrolleret (defineret som stabil på et regime i mere end et år).
• Taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
• Forekom af efterforskeren at være uegnet af en eller anden grund.