Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig vs. Remote Wellness Support (R-CAT)

29. august 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personlig vs. Remote Wellness Support (Undertitel for undersøgelse: Fjernkognitiv tilpasningstræning for at forbedre medicinopfølgning i Managed Care (R-CAT))

Undersøgelsesholdet vil bruge komponenter fra RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) til at sammenligne kognitiv tilpasningstræning (CAT) med fjernleveret kognitiv tilpasningstræning (R-CAT) 1-9 i en administreret plejeorganisation (MCO), rettet mod medlemmer med alvorlig psykisk sygdom (SMI), der har brug for hjælp til regelmæssig indtagelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der vælger eller tildeles R-CAT, vil fortsætte behandlingen som sædvanligt med deres sundhedsteam, og R-CAT vil blive tilføjet. R-CAT er en fjernleveret version af CAT fokuseret på overholdelse af medicin ved hjælp af en række manuelt drevne kompenserende strategier og miljøstøtter (skilte, tjeklister, elektroniske cueing-enheder) baseret på en strømlinet vurdering af funktionsnedsættelse og barrierer for vanedannelse, herunder glemsomhed, vanskeligheder med problemløsning, desorganisering, apati eller amotivation, uhæmning. og hjemmemiljø. De indledende R-CAT-mål er at 1) sikre, at medicin, der er anført som ordineret, er tilgængelig 2) at vurdere nuværende kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige facilitatorer og barrierer for vanedannelse 3) at oprette tilpassede CAT-støtter til at adressere barriererne og bruge facilitatorer til opbygge vaner til at tage medicin. Sjældne hjemmebesøg kan forekomme, hvis problemer ikke kan løses eksternt. Baseret på pilotprojektet forventer undersøgelsesteamet ikke, at mere end 5-10 % af individerne har brug for ansigt-til-ansigt besøg. Ingen havde hjemmebesøg som led i pilotindsatsen. Ved hjemmebesøg anvendes et struktureret R-CAT-behandlingsnotat med steder til billeder af CAT-indgreb. Support- og påmindelsesopkald bruger en kort tjekliste, der er ændret fra Healthy Habits-programmet, for at løse problemer med brug af støtte, placering af støtte og vanedannelse. Eksempler på CAT-interventioner for at fremme at tage medicin regelmæssigt er vist ovenfor. Alle hjemmebesøg og telefonopkald vil blive optaget på lydbånd (med samtykke) til kvalitetssikring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke.
  2. Mellem 18 og 65 år.
  3. Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Modtagelse af behandling med oral psykiatrisk medicin.
  5. Har været på hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det seneste år
  6. Har en MPR (Medication Possession Ratio) baseret på elektroniske genopfyldningsdata under 80 % mindst 1 af de seneste 4 kvartaler med mindst 1 psykiatrisk medicin
  7. Ansvarlig for at tage deres egen medicin
  8. Rapporter om telefonopkald med forskerteam, at de har glemt mindst 2 doser medicin inden for de seneste 3 uger, at de er villige til at tage medicin og gerne vil have fjernhjælp til at tage medicin mere regelmæssigt
  9. Rapporter om telefonsamtale med forskerteamet, at de har et stabilt boligmiljø (enkelt lejlighed, familiehjem, kost og plejefaciliteter) inden for de sidste tre måneder og ingen planer om at flytte i det næste år
  10. Rapporter om forhåndsscreening af forskningsopkald med forskerteamet, at de ikke har planer om at ændre deres MCO inden for de næste 12 måneder
  11. Har en fungerende smartphone
  12. Kunne forstå og gennemføre vurderingsskalaer og vurderinger.
  13. Accepter hjemmebesøg til intervention og at tælle piller og foretage vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofafhængighed inden for de seneste 2 måneder
  2. Behandles i øjeblikket af et ACT-team
  3. Dokumenteret historie med vold eller truende adfærd ved indledende vurdering
  4. Modtag hjemmebesøg for at hjælpe med overholdelse af medicin
  5. Ude af stand til at gennemføre baselinevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv tilpasningstræning (CAT)
En hjemmeleveret adhærensintervention brugt af managed care brugt til at forbedre resultater på tværs af flere tilstande.
Adfærdsmæssigt: KAT
En evidensbaseret psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtter såsom skilte, alarmer, pillebeholdere og organisering af ejendele etableret i en persons hjem på ugentlige besøg for at signalere adaptiv adfærd og etablere sunde vaner.
Andre navne:
  • Kognitiv tilpasningstræning
Aktiv komparator: Fjernkognitiv tilpasningstræning (R-CAT)
En primært fjernleveret brugbar adherence-intervention brugt af managed care, der bruges til at forbedre resultater på tværs af flere tilstande.
Adfærdsmæssigt: R-CAT
En evidensbaseret psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtter såsom skilte, alarmer, pillebeholdere og organisering af ejendele etableret i en persons hjem ved hjælp af ugentlige fjernbesøg for at signalere adaptiv adfærd og etablere sunde vaner.
Andre navne:
  • Fjernkognitiv tilpasningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af intervention - Antal deltagere, der droppede ud af behandlingen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der droppede ud af behandlingen
Baseline til 6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Adhærensandelen beregnes som antallet af piller, der mangler og formodes taget/antal ordinerede piller for tidsperioden. Der vil blive udført månedlige kontroller.
Baseline til 6 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder bemærk, at analyse af gentagne mål også blev brugt
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). SOFAS-satserne fungerer på en skala fra 0 til 100 baseret på alle de data, der er indsamlet i vurderingen. Højere score afspejler bedre funktionelt resultat. Den rapporterede værdi er 6-månedersværdien minus basisværdien>
Baseline til 6 måneder bemærk, at analyse af gentagne mål også blev brugt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (bemærk, at analyse af gentagne målinger også undersøgte ændringer over tid.

En skala med 36 punkter, der vurderer tre typer vaner med at tage medicin, følge en tidsplan eller kalender og pleje (specifikt børstning af tænder. 12 elementer vurderede hver adfærd; SRHI ser på 1) automatik, 2) frekvens og 3) relevans for selvidentitet for hver adfærd.

Der er 12 punkter for hver underskala med en score fra 1-7 (det samlede mulige interval er 12-84 for hver af de 3 skalaer). En samlet vane-score vil blive beregnet ved at beregne middelværdien af ​​de 3 underskalaer for at give en værdi mellem 12 og 84. Lavere gennemsnitsscore indikerer større vanestyrke.
Baseline til 6 måneder (bemærk, at analyse af gentagne målinger også undersøgte ændringer over tid.
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i symptomer vurderes af en uddannet bedømmer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale-Expanded Version (BPRS-E). Skalaen bruges til at bedømme forsøgspersonerne ved hjælp af 24 punkter, der hver skal bedømmes i en 7-trins skala af sværhedsgrad, der spænder fra NA (ikke vurderet), derefter 1-7, hvor 7 er den mest alvorlige. Den mulige række af score er fra 1 til 168 med en samlet score afspejler et overordnet niveau af symptomologi, hvor 168 er den maksimale score med flest symptomer til stede. Den rapporterede værdi er 6 måneders værdien minus basisværdien.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en forskningsundersøgelse, vil vi ikke være i stand til at holde din PHI fuldstændig fortrolig. Vi deler muligvis dine helbredsoplysninger med personer og grupper, der er involveret i at føre tilsyn med denne forskningsundersøgelse, herunder:

  • National Institute of Mental Health, der finansierer denne undersøgelse
  • Følgende samarbejdspartnere ved andre institutioner, der er involveret i undersøgelsen: Superior Medicaid
  • Udvalget, der løbende kontrollerer undersøgelsens data, for at afgøre, om undersøgelsen af ​​en eller anden grund bør stoppes.
  • Medlemmerne af det lokale forskerhold
  • Institutional Review Board og Compliance Office ved University of Texas Health Science Center i San Antonio og andre grupper, der fører tilsyn med, hvordan forskningsundersøgelser udføres.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med enkeltpersoner eller grupper, der fører tilsyn med dette projekt til rapporteringsformål gennem hele studiets levetid, og efter undersøgelsens afslutning vil uidentificerede deltagerdata blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner