Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP Flute-selvomsorg i COVID-19 (PEP-CoV)

21. marts 2022 opdateret af: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-selvpleje for at forhindre respiratorisk forværring og hospitalsindlæggelse blandt COVID-19-patienter: et randomiseret forsøg

Det meste af forskningen om coronavirus SARS-CoV-2 og COVID-19 sygdom vedrører screeningsforanstaltninger, udvikling af vacciner og optimering af behandlingen af ​​indlagte patienter. Det er sandsynligt, at denne pandemi vil vare i flere år, indtil et højt niveau af immunitet er nået i befolkningen, eller en vaccine er blevet udviklet. Der er således behov for foranstaltninger til at hjælpe det SARS-CoV-2-inficerede individ derhjemme med at overvinde sygdomsforløbet med færre symptomer og belastninger. En PEP-fløjte (Positive Expiratory Pressure) er mulig til hjemmebrug, og det er muligt, at regelmæssig brug af PEP-flute kan forhindre progression af luftvejssymptomer hos ikke-indlagte personer med COVID-19-sygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​PEP-fløjtebrug blandt SARS-CoV-2-inficerede, ikke-hospitaliserede patienter på selvrapporteret ændring i COPD Assessment Test (CAT) score i løbet af 30 dages opfølgning.

De sekundære mål er at sammenligne udviklingen i indlæggelsesrater og brug af antibiotika i interventionsgruppen og kontrolgruppen i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at PEP-fløjten har positive effekter på SARS-CoV-2-inficerede individers selvrapporterede luftvejssymptomer såsom dyspnø, hoste og opfattet slimclearance gennem gavnlige effekter på lungefunktion og luftvejsclearance. Endvidere forventer efterforskerne en lavere frekvens af indlæggelse og brug af antibiotika i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Endelig vil potentielle undergruppeeffekter efter køn, alder, komorbiditet og BMI ved studiestart blive undersøgt for alle resultater.

Baseret på en stikprøvestørrelsesestimation vurderer efterforskerne, at inklusion af 200 deltagere i hver interventionsarm vil være et tilstrækkeligt antal. Baseret på den nuværende teststrategi og COVID-19-forekomsten er de nuværende forventninger, at to måneder skulle være nok til at rekruttere 400 patienter. Efterforskerne vil tillade rekruttering til udgangen af ​​december 2020, men vil afslutte tilmeldingen ved n = 400.

Link til detaljeret protokolpapir vil blive tilføjet, når det er offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2
  • Symptomer på SARS-CoV-2 infektion f.eks. feber, hoste og åndenød.
  • Adgang til at bruge en smartphone
  • Kan besvare et spørgeskema (sendes på e-mail, sms eller via telefoninterview) på dansk
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Enhver tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter efterforskerens opfattelse gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, såsom psykiatriske lidelser.
  • Indlagte patienter eller borgere, der bor på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Deltagerne vil få udleveret tre luftvejsmodstande svarende til en modstand på 10-20 cm H2O ved siden af ​​en PEP-fløjte. To videoer vil guide deltagerne i brugen af ​​PEP-fløjten; en med instruktioner om begrundelsen og hvordan man bruger fløjten, herunder hvordan man vælger den passende modstand og en video, som giver instruktioner om hygiejnisk vedligeholdelse.

Deltagere i interventionsgruppen vil blive rådet til at fortsætte med at bruge deres PEP-fløjte i den aktive interventionsperiode på 30 dage eller i det mindste hvis de stadig har luftvejssymptomer. De vil modtage daglige SMS-beskeder for at bede deres rapportering og bruge PEP-fløjten i henhold til instruktionerne.
Enhed: PEP fløjte
Deltagerne rådes til at bruge en PEP-fløjte mindst tre gange dagligt med passende modstand. Ideelt set består hver session af 15 vejrtrækninger (i cirka 1 minut) gentaget to gange i oprejst stilling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage daglige SMS-beskeder for at bede deres rapportering af CAT-scores. For at undgå nedslidning af forsøget på grund af tidlig genopretning af symptomer, vil projektlederen ringe til deltagerne på telefon på dag 15 for at spørge dem om deres nuværende tilstand (dvs. CAT-score) og adressere potentielle bekymringer for fortsat deltagelse i forsøget. Ellers får de kun sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 30.
CAT-score vil blive målt ved hjælp af et telefonadministreret spørgeskema. CAT-score er valideret til at evaluere symptomer hos KOL-patienter. Otte punkter dækker symptomer på hoste, opspyt, brystsmerter, dyspnø, daglige aktiviteter i hjemmet, at føle sig tryg derhjemme på trods af symptomer (modificeret for denne undersøgelse fra at føle sig sikker ved at forlade hjemmet på trods af symptomer), søvnkvalitet og styrke. De otte punkter summerer op til et interval på 0-40 med højere score, der indikerer mere åndedrætsnedsættelse. Selvom den er valideret for KOL-brug, anses CAT-skalaen for nyttig i denne undersøgelse, fordi flere af emnerne (dyspnø, hoste, træthed, sputum og pleuritiske brystsmerter) tidligere er blevet brugt som udfaldsvariable i lungebetændelsesundersøgelser. Resultatvurderingen kan tages inden for + 1 uge for det planlagte besøg.
Dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til dag 30, 90 og 180.
Vil blive indhentet fra Landspatientregisteret, hvorfra også data om komorbiditet vil blive hentet.
Op til dag 30, 90 og 180.
Brug af antibiotika
Tidsramme: Op til dag 30, 90 og 180.
Fås fra det danske receptregister.
Op til dag 30, 90 og 180.
Selvrapporteret CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 90, dag 180.
CAT-scores vil blive målt ved hjælp af et telefon- eller e-mail-administreret spørgeskema. Resultatvurderingen kan tages inden for + 1 uge for det planlagte besøg.
Dag 90, dag 180.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingen, op til 30 dage.
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Under behandlingen, op til 30 dage.
Generelle og respiratoriske symptomer
Tidsramme: Dag 30, 90, dag 180.
Målt efter COVIDmeter fra Statens Serum Institut ved hjælp af et telefon- eller e-mail-administreret spørgeskema. Resultatvurderingen kan tages inden for + 1 uge for det planlagte besøg.
Dag 30, 90, dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0211-00023B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PEP fløjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner