Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xolair-interventionsundersøgelse i ASD-patienter med komorbid atopi

11. august 2021 opdateret af: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten af ​​Omalizumab (Xolair) på forbedring af neuropsykiatriske symptomer hos en undergruppe af ASD-patienter med atopisk sygdom og forhøjede totale IgE-niveauer

Efter offentliggørelsen af ​​to casestudier, der rapporterede adfærdsmæssige fordele hos ASD-patienter behandlet med omalizumab, vil efterforskerne udføre et pilotforsøg for at teste proof-of-concept-effektiviteten af ​​omalizumab hos ASD-patienter med komorbid atopisk sygdom. Efterforskere vil evaluere adfærdsforbedring ved hjælp af tre spørgeskemaer. Efterforskere vil også udføre fMRI på alle forsøgspersoner og indhente serumprøver til kvantificering af immunologiske biomarkører. Hvis forsøget er afgørende, vil efterforskerne udføre et større, randomiseret-kontrolleret forsøg for yderligere at forstå patologien af ​​allergi i denne subpopulation af ASD-patienter og effektiviteten af ​​denne intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et fase I, enkelt-arm, åbent studie. Alle 20 forsøgspersoner vil få den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Efter baseline-testning vil forsøgspersonerne gennemgå behandling i løbet af en 24 ugers behandlingsperiode og vil modtage seks subkutane injektioner i alt, en injektion hver 4. uge. En 24-ugers opfølgningsperiode efter behandlingsperioden afsluttes med patientsamtale. Adfærdsspørgeskemaer vil blive administreret under hele forsøgets varighed. fMRI vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Der vil blive udtaget blod til serumtest ved baseline, i uge 12 i behandlingsperioden og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Vitals og CGI vil også blive vurderet under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-30 år.
  • Klinisk diagnose af ASD i barndommen, som stadig er aktiv.
  • Historie om atopiske sygdomme, herunder astma, atopisk dermatitis og allergisk rhinitis.
  • Samlet serum IgE niveau ≥ 30 IE/ml og ≤ 400 IE/ml

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med brug af omalizumab.
  • Forsøgspersoner, der har brugt oralt eller systemisk steroid, brister inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der får en vedligeholdelsesdosis af Prednison på 5 mg/dag eller mindre, vil blive tilladt, forudsat at dosis af Prednison ikke ændres under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der aktivt tager den antipsykotiske medicin, Loxapin.
  • Anamnese med kræft eller præ-cancer.
  • Personer med aktiv eller ustabil anfaldssygdom.
  • Historie eller aktive tegn på psykose.
  • Kropsvægt > 90 kg
  • For forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier for allergisk rhinitis, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptive Behavior Composite score < 90, baseret på Vineland 3rd Edition
  • Diegivende eller gravide hunner. Xolair er ikke blevet tilstrækkeligt testet til sikker brug hos gravide kvinder.
  • Forsøgspersoner, som af undersøgelsens personale vurderes at være ude af stand til at samarbejde med eller forstå de instruktioner, der vil blive givet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter en lægeundersøgelses opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage subkutan behandling med 300 mg omalizumab i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. En injektion vil blive givet hver 4. uge.
Medicin: Omalizumab injektion [Xolair]
300 mg via 2 subkutane injektioner hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Baseline og uge 12
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Baseline og uge 24
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Baseline og uge 48
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Baseline og uge 48
Skift fra uge 24 til uge 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Skift fra baseline til uge 12 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 48 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Baseline og uge 48 (opfølgning)
Skift fra uge 24 til uge 48 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Ændring fra baseline til uge 1 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 1
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 1
Ændring fra baseline til uge 4 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 8 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 12 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 16 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline til uge 20 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 20
Ændring fra baseline til uge 24 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 48 (opfølgning)
Skift fra uge 24 til uge 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Kvantificering af inflammatorisk markør serumkoncentration (frit IgE, total IgE, interleukin 6, tumornekrosefaktor alfa, tryptase).
Baseline, uge ​​12 og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Strukturel MR
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Softwaren Freesurfer vil blive brugt til at beregne volumen af ​​hjerneregioner og diffusionsparametre (f. fraktioneret anisotropi og middel diffusivitet) fra henholdsvis strukturelle T1- og diffusionstensorbilleder. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne hjernevolumen ved baseline og efter behandling.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Funktionel MR (hviletilstand)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Korrelationsanalyse vil blive brugt til at beregne forbindelsen på tværs af forskellige hjerneregioner. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i aktivitet ved baseline og efter behandling.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Angstsymptomspørgeskema - Scoring er baseret på, hvor hyppigt forsøgspersonen oplevede 7 GAD-relaterede symptomer i de sidste to uger. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-3: 0 - "Slet ikke", 1 - "Flere dage", 2 - "Mere end halvdelen af ​​dagene", 3 - "Næsten hver dag." Definerede cutoffs vil blive brugt til at definere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Søvnighedsspørgeskema - Bedømmelse er baseret på, hvor sandsynligt det er, at forsøgspersonen døser hen eller falder i søvn under 8 daglige aktiviteter. Højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Søvnkvalitetsspørgeskema - Bedømmelse er baseret på 19 selvadministrerede spørgsmål og 5 værelseskammeratspørgsmål. En algoritme, der følger med spørgeskemaet, vil blive brugt til at beregne den globale søvnkvalitetsscore, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
En patientundersøgelse med 5 spørgsmål designet til at identificere patienter med dårligt kontrolleret astma baseret på symptomernes sværhedsgrad over de sidste 4 uger.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
En patientundersøgelse med 6 spørgsmål designet til at evaluere rhinitissymptomkontrol baseret på symptomernes sværhedsgrad og hyppighed i løbet af den seneste uge.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Valideret investigator global vurdering af atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. vIGA-AD inkluderer en enkelt skala fra 0-4, hvor 0 er "klar" og 4 er "alvorlig".
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Psykologisk klinisk vurdering - Udført af en læge, denne 7-trins skala karakteriserer ændringer i forsøgspersonens kliniske præsentation.
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Clinical Global Impressions Scale - Alvor (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Psykologisk klinisk vurdering - Denne 7-trins skala, udført af en læge, definerer sværhedsgraden af ​​emnets psykopatologi.
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Blodvolumen puls
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Hjerterytme
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Blodets iltmætning
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Carboxyhæmoglobin blodmætning
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Blodtryk
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse, og på forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Omalizumab injektion [Xolair]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner