Bioækvivalensundersøgelse af oseltamivirfosfat og TAMIFLU under fodertilstand hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,50 til 30,00 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
• Forsøgspersoner med hæmoglobinniveau ≥ 11,5 G% på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk og medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable normalområde.
• Personer med klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Forsøgspersoner med klinisk acceptabel røntgen af ​​thorax (PA-visning).
• Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest eller urinalkoholtest.
• Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
• For mandlige forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom (en dobbeltbarrieremetode) kondom med sæddræbende middel, kondom med mellemgulv, eller afholdenhed, bør forsøgspersoner heller ikke donere sæd i denne periode.
• Personer med negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serum β-hCG graviditetstest på indlæggelsesdagen i periode 01 (kun for kvindelige forsøgspersoner).
• For kvindelige forsøgspersoner: Kvinde af det fødedygtige barn, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom intrauterin enhed (IUD), eller abstinens eller dobbeltbarriere prævention, dvs. kondom + mellemgulv, kondom + sæddræbende eller skum; eller postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor; Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for oseltamivir eller beslægtede lægemidler eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for heparin.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
• Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 30 dage før dosering af periode 01.
• Tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedis/dag).
• Anamnese eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenal ulceration eller gastrointestinal (GI) blødning.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellekarcinom.
• Vanskeligheder med at donere blod.
• Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 30 dage før dosering i periode 01.
• Større sygdom inden for de seneste 3 måneder.
• Frivillige, der har doneret blod (1 enhed) eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Indtagelse af xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering af periode 01.
• Indtagelse af grapefrugt- eller grapefrugtjuice-holdige produkter inden for 72 timer før dosering af periode 01.
• Positive screeningstestresultater for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
• Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.