Sammenlignende undersøgelse mellem CellFX og elektrodessication i talghyperplasi (SH) læsioner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 21 og ikke ældre end 80 år.
• Forsøgspersonen giver frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Forsøgsperson skal overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonen er villig til at få SH-læsioner behandlet i en enkelt behandlingssession og forstår, at deres læsion(er) kan gennemgå en anden behandlingssession ved et efterfølgende besøg.
• Forsøgspersonen skal have mindst fire SH-læsioner og op til 10 SH-læsioner, der skal behandles, og forsøgspersonen skal have mindst to SH-læsioner placeret på hver side af ansigtet.
• Til undersøgelsesformål må SH-læsioner ikke være større end 2 mm i højden og må ikke overstige 5 mm x 5 mm ved deres største dimension. Individets læsioner kan ikke lokaliseres i øjenkredsløbet, næsen eller hovedbunden.
• Forsøgspersonen indvilliger i at få taget billeder af SH-læsioner.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre læsionsfjernelsesprodukter eller behandlinger (f.eks. retinoler, retinoider og eksfolierende produkter) til de behandlede SH-læsioner eller eventuelle nye SH-læsioner i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen accepterer at afstå fra længerevarende soleksponering i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk enhed (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektion i det udpegede testområde inden for 90 dage før første behandling.
• Emnet er ikke villig til eller i stand til at underskrive det informerede samtykke.
• Personen er kendt for at være nedsat immunforsvar.
• Personen er tilbøjelig til at udvikle hypertrofiske ar eller at være en keloid-producent.
• Forsøgspersonen har allergi over for lidocain eller lidokain-lignende produkter.
• Forsøgspersonen er ansat af sponsoren, klinikstedet eller enheden, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for de seneste 30 dage efter tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
• Personen blev tidligere behandlet med CellFX for SH-læsioner.