Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygeneret maskinkonservering ved nyretransplantation (SNOPO)

1. september 2020 opdateret af: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Gennemførlighed af subnormotermisk iltet maskinperfusion til beskyttelse af nyreallotransplantater: En enkelt centerpilotundersøgelse

Nyretransplantation er fortsat den bedste behandlingsmulighed for patienter med nyresvigt i slutstadiet, men behovet for transplanterbare organer overstiger langt antallet af acceptable transplantater, der er tilgængelige fra afdøde donorer. I et forsøg på at øge adgangen til transplantation bliver organer fra donorer med højere risiko brugt hyppigere. Patienter, der modtager disse nyrer med høj risiko, er mere tilbøjelige til at opleve dårlige resultater efter transplantation, såsom forsinket transplantatfunktion og kortere transplantatoverlevelse end dem, der modtager standardkriterier for donornyrer. En måde at forbedre resultaterne i disse højrisikonyrer på er at begrænse mængden af ​​skade, donororganer lider under transplantationsprocessen. Den nuværende standard for pleje er opbevaring af donororganet på is indtil transplantationstidspunktet, hvor nyren pådrager sig skade fra kulde og mangel på ilt. Nyere forskning tyder på, at iltet maskinperfusion af organet ved stuetemperatur som opbevaringsmetode kan hjælpe med at beskytte nyrerne og forbedre resultaterne efter transplantation. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved stuetemperatur oxygeneret maskinperfusion af donor nyrer før transplantation. Nyrefunktionen vil blive evalueret med standard kliniske parametre, og deltagerne vil blive fulgt i et år efter transplantationen for deres resultater. Gennemførligheden vil blive evalueret i form af prøveprocesser, såsom rekrutteringsrate og nem implementering af undersøgelsesinterventionen. Foreløbig sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​transplantatudkast og tekniske begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er fortsat den foretrukne behandling for patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet. For at bekæmpe den stadigt stigende venteliste bliver organer med højere risiko, herunder dem fra donorer efter cirkulationsdød (DCD) donorer, og ældre donorer transplanteret hyppigere. Imidlertid er organer fra disse donorer mere modtagelige for beskadigelse under transplantationsproceduren kendt som iskæmi-reperfusionsskade (IRI) og viser værre resultater efter transplantation såsom øget hyppighed af primær ikke-funktion, forsinket transplantatfunktion og tidligt tab af transplantat. Derfor er strategier til at afbøde IRI af stor interesse for at forbedre transplantationsresultater. En metode af interesse er modifikation af organlagringsteknikker under transplantationsprocessen.

Den nuværende standard for pleje til organkonservering er statisk køleopbevaring eller hypoxisk hypotermisk pulserende perfusion af donororganet. Vores prækliniske undersøgelser i en porcin DCD-transplantationsmodel indikerer, at perfusion ved stuetemperatur er i stand til signifikant at reducere nyrebetændelse og -skader under transplantationsprocessen sammenlignet med køleopbevaring og normotermisk perfusion. Mens andre forsøg har set på hypoterm og normoterm perfusion, har der efter vores bedste overbevisning ikke været et forsøg til at evaluere subnormoterm perfusion af nyrer.

Studieinterventionen vil bestå af ex vivo perfusion af donor nyrer ved hjælp af en klinisk pulserende pumpe modificeret med en ilttilførselsenhed udviklet af vores laboratorium. Når organer ankommer til transplantationscentret, vil de blive fastgjort til pumpen af ​​transplantationskirurgiteamet og/eller perfusionisten. Inden anbringelse på pumpe, vil en baseline vævsprøve af nyren blive taget via nålekernebiopsi. Nyrerne vil blive perfunderet med en konserveringsopløsning sammensat af en blodløs iltbærer. Organer vil blive perfunderet i 1-10 timer afhængigt af den kliniske tidslinje for transplantationen. Nyren vil blive transplanteret til modtageren i henhold til klinisk standard. Efter reperfusion af nyren i modtageren, vil en anden undersøgelsesvævsprøve blive indsamlet via nålekernebiopsi. Pre-implantation og post-perfusion baseline biopsier udføres som kliniske standarder, men en lille prøve af biopsiprøven vil blive opbevaret til analyse i vores laboratorium. Studiedeltagere (n=15) vil blive fulgt i 1 år efter transplantationen, og deres graftfunktion vil blive vurderet ved hjælp af kliniske standardparametre.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige sikkerhed ved subnormoterm perfusion. Gennemførligheden vil blive vurderet ved let implementering af studieprocedurer og rekrutteringsrate. Sikkerheden vil blive bestemt ud fra frekvensen af ​​transplantatkassering, der tilskrives undersøgelsesintervention, transplantatfunktion og tekniske begrænsninger af undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (deltager):

  • Voksne mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
  • Aktiv på ventelisten til nyretransplantation

Eksklusionskriterier (deltager):

  • Patienter, der modtager en multiorgantransplantation (f. dobbelt nyre, nyre-bukspytkirtel)
  • Patienter, der ikke kan/nægter at give informeret samtykke

Inklusionskriterier (organ):

  • Enkeltnyre fra donation efter kredsløbsdød (DCD) eller donation efter hjernedød (DBD) donor.

Eksklusionskriterier (Orgel):

  • Nyrer fra levende donorer
  • Nyrer, der ville blive afvist til transplantation under den nuværende kliniske praksis
  • Vaskulære problemer, der udelukker placering på en pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subnormotermisk perfusion
Nyrer, der udvindes til transplantation, vil gennemgå subnormotermisk oxygeneret perfusion ved hjælp af undersøgelsesanordningen og perfusionsopløsningen i mindst 1 time før transplantation til modtageren.
Enhed: Nyreperfusionspumpe
Den pulserende perfusionsenhed vil cirkulere stuetemperatur oxygeneret perfusionsopløsning gennem donornyren ex vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigede versus faktiske nyreperfusioner udført for at vurdere undersøgelsens gennemførlighed
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Forholdet mellem nyretransplantater, der er planlagt til at modtage undersøgelsesinterventionen sammenlignet med det faktiske antal transplantater, der er perfunderet af undersøgelsesanordningen.
1 år fra studiestart
Hyppigheden af ​​nyrekassering eller transplantatsvigt tilskrevet undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Fra første undersøgelsesintervention til 1 år efter sidste intervention
Komplikationer relateret til ex vivo perfusion, der resulterer i transplantat kassering før transplantation eller transplantat svigt efter transplantation vil blive registreret.
Fra første undersøgelsesintervention til 1 år efter sidste intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsinket graftfunktion hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Behovet for post-transplantation dialyse hos forsøgsdeltagere vil blive registreret
1 år efter transplantationen
Grad af iskæmi-reperfusionsskade ved nyrebiopsi
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding af sidste deltager
Nyrebiopsier før og efter implantation vil blive klassificeret i henhold til standard histologiske kriterier for at vurdere for iskæmi-reperfusionsskade
3 måneder efter tilmelding af sidste deltager
Post-transplantation serum kreatinin niveauer for at vurdere graft funktion
Tidsramme: Fra første undersøgelsesintervention til 1 år efter transplantation af slutdeltager
Serumkreatininniveauer vil blive fortolket som pr. klinisk standard, hvor højere niveauer indikerer dårligere graftfunktion
Fra første undersøgelsesintervention til 1 år efter transplantation af slutdeltager
Hyppighed af primær ikke-funktion af nyretransplantater hos deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Luke, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger