Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie dotlenionej maszyny w transplantacji nerek (SNOPO)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Wykonalność subnormotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem w celu ochrony alloprzeszczepów nerki: jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Przeszczep nerki pozostaje najlepszą opcją leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, jednak zapotrzebowanie na narządy do przeszczepu znacznie przekracza liczbę dopuszczalnych przeszczepów dostępnych od zmarłych dawców. W celu zwiększenia dostępu do przeszczepów coraz częściej wykorzystuje się narządy od dawców o podwyższonym ryzyku. Pacjenci, którzy otrzymują nerki wysokiego ryzyka, są bardziej narażeni na złe wyniki po przeszczepie, takie jak opóźniona czynność przeszczepu i krótsze przeżycie przeszczepu, niż ci, którzy otrzymują nerki od dawców spełniających standardowe kryteria. Jednym ze sposobów na poprawę wyników w tych nerkach wysokiego ryzyka jest ograniczenie ilości uszkodzeń narządów dawcy doznawanych podczas procesu przeszczepu. Obecnym standardem opieki jest przechowywanie narządu dawcy w lodzie do czasu przeszczepu, podczas którego dochodzi do uszkodzenia nerki z powodu zimna i braku tlenu. Ostatnie badania sugerują, że perfuzja maszynowa narządu tlenem w temperaturze pokojowej jako metoda przechowywania może pomóc chronić nerki i poprawić wyniki po przeszczepie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa perfuzji mechanicznej nerek dawcy w temperaturze pokojowej przed przeszczepem. Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą standardowych parametrów klinicznych, a wyniki uczestników będą obserwowane przez rok po przeszczepie. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem procesu próbnego, takiego jak wskaźnik rekrutacji i łatwość wdrożenia interwencji badawczej. Wstępne bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości odrzucania przeszczepu i ograniczeń technicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki pozostaje leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Aby zwalczyć stale wydłużającą się listę oczekujących, coraz częściej przeszczepiane są narządy wyższego ryzyka, w tym narządy od dawców po śmierci krążeniowej (DCD) i starszych dawców. Jednak narządy od tych dawców są bardziej podatne na uszkodzenia podczas procedury przeszczepu, znane jako uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) i wykazują gorsze wyniki po przeszczepie, takie jak zwiększona częstość pierwotnego braku funkcji, opóźniona funkcja przeszczepu i wczesna utrata przeszczepu. Dlatego strategie łagodzenia IRI są bardzo interesujące dla poprawy wyników przeszczepów. Jedną z interesujących metod jest modyfikacja technik przechowywania narządów podczas procesu przeszczepu.

Obecnym standardem opieki nad zachowaniem narządu jest statyczne przechowywanie w chłodni lub hipoksyjna, hipotermiczna, pulsacyjna perfuzja narządu dawcy. Nasze badania przedkliniczne na modelu przeszczepu DCD świni wskazują, że perfuzja w temperaturze pokojowej jest w stanie znacznie zmniejszyć zapalenie nerek i uszkodzenia podczas procesu przeszczepu w porównaniu z przechowywaniem w chłodni i perfuzją w warunkach normotermicznych. Podczas gdy inne badania dotyczyły perfuzji hipotermicznej i normotermicznej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono próby oceniającej subnormotermiczną perfuzję nerek.

Interwencja badawcza będzie polegać na perfuzji ex vivo nerek dawcy przy użyciu klinicznej pompy pulsacyjnej zmodyfikowanej za pomocą jednostki dostarczającej tlen opracowanej przez nasze laboratorium. Gdy narządy dotrą do ośrodka transplantacyjnego, zostaną one przymocowane do pompy przez zespół chirurgów transplantacyjnych i/lub perfuzjonistę. Przed umieszczeniem na pompie zostanie pobrana wyjściowa próbka tkanki nerki za pomocą biopsji gruboigłowej. Nerki będą perfundowane roztworem konserwującym składającym się z bezkrwawego nośnika tlenu. Narządy będą poddawane perfuzji przez 1-10 godzin, w zależności od klinicznego harmonogramu przeszczepu. Nerka zostanie przeszczepiona biorcy zgodnie ze standardami klinicznymi. Po reperfuzji nerki u biorcy zostanie pobrana kolejna próbka tkanki do badania za pomocą biopsji gruboigłowej. Wyjściowe biopsje przedimplantacyjne i poperfuzyjne są wykonywane jako standardy kliniczne, ale niewielka próbka biopsji będzie przechowywana do analizy w naszym laboratorium. Uczestnicy badania (n=15) będą obserwowani przez 1 rok po przeszczepie, a funkcja ich przeszczepu zostanie oceniona przy użyciu standardowych parametrów klinicznych.

Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnego bezpieczeństwa perfuzji subnormotermicznej. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie łatwości wdrożenia procedur studiów i wskaźnika rekrutacji. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie wskaźnika odrzucania przeszczepu przypisanego interwencji badawczej, funkcji przeszczepu i technicznych ograniczeń interwencji badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (uczestnik):

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki

Kryteria wykluczenia (uczestnik):

  • Pacjenci otrzymujący przeszczep wielonarządowy (np. podwójna nerka, nerka-trzustka)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie/odmawiają wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia (narząd):

  • Pojedyncza nerka od dawcy po śmierci krążeniowej (DCD) lub od dawcy po śmierci mózgu (DBD).

Kryteria wykluczenia (narząd):

  • Nerki od żywych dawców
  • Nerki, które zostałyby odrzucone do przeszczepu w ramach obecnej praktyki klinicznej
  • Problemy naczyniowe wykluczające umieszczenie na pompie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Perfuzja subnormotermiczna
Nerki pobrane do przeszczepu będą poddawane subnormotermicznej perfuzji tlenowej przy użyciu urządzenia badawczego i roztworu do perfuzji przez co najmniej 1 godzinę przed przeszczepieniem biorcy.
Urządzenie: Pompa perfuzyjna nerek
Pulsacyjne urządzenie perfuzyjne będzie przepuszczać natleniony roztwór perfuzyjny o temperaturze pokojowej przez nerkę dawcy ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikujące się a rzeczywiste perfuzje nerek wykonane w celu oceny wykonalności badania
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Stosunek przeszczepów nerek, które mają zostać objęte badaną interwencją, w porównaniu z rzeczywistą liczbą przeszczepów poddanych perfuzji przez badane urządzenie.
1 rok od rozpoczęcia studiów
Częstość odrzucania nerki lub niepowodzenia przeszczepu przypisywana interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po ostatniej interwencji
Powikłania związane z perfuzją ex vivo, które skutkują odrzuceniem przeszczepu przed przeszczepem lub niepowodzeniem przeszczepu po przeszczepie, zostaną zarejestrowane.
Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu u uczestników badania
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Zapotrzebowanie na dializę po przeszczepie u uczestników badania zostanie odnotowane
1 rok po przeszczepie
Stopień uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego na podstawie biopsji nerki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji ostatniego uczestnika
Biopsje nerki przed i po implantacji zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami histologicznymi w celu oceny uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego
3 miesiące po rejestracji ostatniego uczestnika
Stężenie kreatyniny w surowicy po przeszczepie w celu oceny funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po przeszczepie ostatniego uczestnika
Stężenia kreatyniny w surowicy będą interpretowane zgodnie ze standardami klinicznymi, przy czym wyższe poziomy wskazują na gorszą funkcję przeszczepu
Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po przeszczepie ostatniego uczestnika
Częstość pierwotnej niewydolności przeszczepów nerek u uczestników badania
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Luke, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami