Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Low FODMAP diæt på colon epitelfysiologi ved diarré-dominerende irritabel tyktarm

10. juli 2025 opdateret af: Prashant Singh, University of Michigan
Denne forskning undersøger, om ændring af en persons kost kan have en indvirkning som behandling eller resultat for irritabel tyktarm (IBS). Denne forskning vil vise, om kost kan spille en rolle i at udløse ændringer, der kan forårsage IBS. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en diæt med lav FODMAP (fermenterbar, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) forårsager ændringer i tyktarmens slimhinde, som medierer forbedring af IBS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale serumundersøgelser, herunder serumvævs-transglutaminase-antistoffer, niveauer af thyreoideastimulerende hormon, C-reaktivt protein eller fækalt calprotectin, fuldstændig blodtælling siden symptomernes begyndelse.
  • Normale afføringsundersøgelser inklusive æg og parasitter siden symptomernes begyndelse
  • IBS-SSS-score på ≥175 ved slutningen af ​​den 7-dages screeningsperiode

I tilfælde af tilstedeværelse af alarmtræk og/eller forhøjede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein eller fækal calprotectin), vil patienter være berettigede, hvis de er blevet udelukket for inflammatorisk tarmsygdom med koloskopi inden for det sidste år.

Eksklusionskriterier

  • personer, der allerede er på LFD eller andre diætrestriktioner, såsom glutenfri diæt inden for de seneste 6 måneder
  • personer med kendt fødevareallergi eller insulinafhængig diabetes
  • kendt historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis
  • forudgående operation af tyndtarm eller tyktarm eller kolecystektomi
  • gravide patienter
  • Antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Dem, der regelmæssigt bruger mastcellestabilisatorer eller anti-histaminiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), undtagen daglig babyaspirin eller steroider eller galdesyrebindemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg patienter med IBS-D
Patienter med diarré-dominerende IBS, som vil gennemgå en lav FODMAP diæt i 4 uger
Andet: en lav FODMAP diæt i 4 uger
lav FODMAP diæt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactulose mannitol udskillelse
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i kumulativ udskillelse af lactulose og mannitol i tidsbestemt urinopsamling før og efter lav FODMAP-diæt målt i løbet af 8-24h
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i epitel -permeabilitet - Stramt forbindelsesgenekspression
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i tæt forbindelses (TJ) genekspression i colonic-biopsier før og efter lav FODMAP-diætgenekspression af stramme forbindelsesproteiner blev normaliseret til glyceraldehyd 3-phosphatdehydrogenase (GAPDH).
4 uger
Ændringer i epitel -permeabilitet - Kvantitativ tæt krydsimmunfarvning
Tidsramme: 4 uger

Ændringer i kvantitativt stramt krydsimmunfarvning af stramme forbindelser i kolonibiopsier før og efter lav FODMAP -diæt

Data rapporteres som forholdet mellem TJ-proteiner og Na-K ATPase.
4 uger
Ændringer i afføring mikrobiome - alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i relativ forekomst af bakterier før og efter lav FODMAP -diæt. Alfa -mangfoldighed blev målt som antallet af ampliconsekvensvariant (ASV) målt i prøven.
4 uger
Ændringer i afføring mikrobiome - beta -mangfoldighed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i relativ forekomst af bakterier før og efter lav FODMAP -diæt. For beta-mangfoldigheden er en analyse af ligheder (ANOSIM) -test baseret på Bray-Curtis-afstande den bedste foranstaltning, hvis samfundene var forskellige. Anosim R -statistikken giver forskelens omfang. Anosim R varierer fra -1 til 1, hvor 1 betyder, at der er mest interparticiplicist -lighed inden for gruppen sammenlignet med mellem de forskellige grupper, og hvor -1 betyder, at der er mindst interparticipant lighed inden for gruppen sammenlignet med mellem de forskellige grupper. En værdi tæt på 0 indikerer ingen signifikant forskel mellem grupper, hvilket betyder, at forskelligheden er ens både inden for og mellem grupper
4 uger
Immunohistokemi til mastceller
Tidsramme: 4 uger
Antal mastceller i prøve efter immunohistokemi blev talt.
4 uger
Gastrointestinal patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 4 uger

Promis skalaer af mavesmerter (5A) og diarré (6A) administreres for at vurdere sværhedsgraden af mavesmerter og diarré hos vores patienter. PROMIS BELLY SAMER Spørgeskema og Promis Diarré -spørgeskema har henholdsvis fem og seks spørgsmål, der vurderer symptomens sværhedsgrad på en 5 -punkts Likert -skala. 50 angiver det generelle befolkningsgrad med en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer på disse spørgeskemaer henviser til mere alvorlige mave-tarmsymptomer.

Promis mavesmerter spørger, hvor ofte du havde mavesmerter, sværhedsgraden af mavesmerter, indblanding i aktiviteter, generende og ubehag.

Promis -diarré spørger, hvor mange dage har du løst afføring, indblanding i aktiviteter, generende og hvor ofte du oplever presserende karakter.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Towel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)-4-ugers
Tidsramme: 4 uger

Mål Beskrivelse: IBS-SSS er en skala til vurdering af den samlede IBS-symptomens sværhedsgrad. Det inkluderer 5 spørgsmål om symptomer i løbet af de sidste 10 dage: gennemsnitlig sværhedsgrad af mavesmerter, # dage med mavesmerter, gennemsnitlig sværhedsgrad af abdominal distension eller oppustethed, tilfredshed med tarmvaner og den samlede indblanding i deres livskvalitet fra disse symptomer. Spørgsmål scores i en skala på 0-100 og summeres til en samlet score mellem 0-500. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.

Deltagerne blev adskilt i våben baseret på ændringen i deres svar fra baseline til 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashant Singh, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00166423
  • K23DK129327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med en lav FODMAP diæt i 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner