Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinertilskud til kulturmedier og ICSI-resultat

16. juni 2023 opdateret af: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Indvirkning af cytokintilskud med forskellige proteinkoncentrationer i humant in vitro-kulturmedium på ICSI-cyklusresultatet

Et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​cytokintilskud i embryokulturmedium med forskellige proteinkoncentrationer med det formål at evaluere virkningerne af cytokiner (CYK) integration i det humane in vitro kulturmedium med høje og lave humane serumalbumin (HSA) koncentrationer på levende fødselsrater efter intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oocytter blev injiceret og embryoner dyrket og overført i tre supplerede dyrkningsmedier.

A- Et enkelttrinsdyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, uden tilskud af CYK (kontrol n=200), B- Et enkelttrinsdyrkningsmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, med 2ng/mL GM-CSF (granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor) (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (heparin) Binding epidermal vækstfaktor) (E4643 Sigma) og 5ng/ml LIF (Lukemia-hæmmende faktor) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Et enkelt-trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livligt globalt protein, med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643) Sigma) og 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Indstilling:- - Mansoura Integrated Fertility

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der passede til den medicinske definition af infertilitet "Et år med ubeskyttet samleje, men ikke gravid".

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ovarie- eller adnexal kirurgi.
  • Mistænkelige fund af ovarie malignitet.
  • Tilstedeværelse af endokrine lidelser såsom diabetes mellitus, hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirteldysfunktion, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og binyrebarkinsufficiens.
  • Tilstedeværelse af Globozoospermia (100 % rundhovedet spermatozoer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: HSA
Et enkelttrins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) liv globalt protein,
Kombinationsprodukt: Et enkelt trins dyrkningsmedium
Et enkelt trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml livsglobalt protein uden tilskud af CYK
Eksperimentel: CYK+ høj HSA
Et enkelttrins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein, suppleret med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ), og 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinationsprodukt: Et enkelt trins dyrkningsmedium
Et enkelt trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml livsglobalt protein uden tilskud af CYK
Aktiv komparator: CYK+lav HSA
Et enkelt-trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) liv globalt protein, suppleret med 2ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma) ) og 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinationsprodukt: Et enkelt trins dyrkningsmedium
Et enkelt trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml livsglobalt protein uden tilskud af CYK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
antallet af fødsler, der resulterede i mindst én levendefødt baby (>20 ugers svangerskabsalder eller 500 g fødselsvægt) udtrykt pr. 100 embryooverførsel,
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 uger
Befrugtningshastighed (befrugtede oocytter med to pronuclei/antal MII oocytter) ×100 %
4 uger
Dag 3 embryoner i topkvalitet
Tidsramme: 4 uger
embryoner med syv eller otte blastomerer af stadiekorrekt størrelse og <10 % fragmentering efter volumen
4 uger
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: 4 uger
(antal blastocyster/antal dyrkede embryoner til blastocystdannelse) ×100 %
4 uger
Top blastocystrate
Tidsramme: 4 uger
(antal blastocyster af høj kvalitet/antal dannede blastocyster) ×100 %
4 uger
Tilgængelig embryorate
Tidsramme: 4 uger
antal overførte og frosne embryoner/antal zygoter (2 pronuclei) × 100 %
4 uger
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
antal cyklusser med klinisk graviditet/antal overførte cyklusser) ×100 %
8 uger
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
antal cyklusser med biokemisk graviditet/antal cyklusser med positiv HCG) ×100%.
6 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 uger
antal implanterede embryoner/antal overførte embryoner) × 100 %
8 uger
Rotte med tidlig embryotab
Tidsramme: 16 uger
antal tidligt spontant aborterede embryoner/antal overførte embryoner) × 100 %.
16 uger
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 16 uger
antal kliniske graviditeter efter 12 uger divideret med antal embryooverførsler ganget med 100
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Samarbejdspartnere

Rahem Fertility Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cytokine plus Global Protein

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD vil blive delt

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning og i 3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICSI

Kliniske forsøg med Et enkelt trins dyrkningsmedium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner