Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mesenkymale stamceller til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis

13. april 2026 opdateret af: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Et fase IB/IIA-studie af Remestemcel-L, et ex-vivo kulturudvidet voksent allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis

Crohns sygdom har flere fænotyper (inflammatorisk, snærende, fistulerende) og placering (tyndtarm, ileocecal, colon og perianal). Cirka en tredjedel af patienterne har betændelse begrænset til tyktarmen. Op til to tredjedele vil blive medicinsk refraktær og kræve en total abdominal kolektomi for symptomkontrol. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) leveret ved målrettet endoskopisk levering til at behandle mennesker for medicinsk refraktær Crohns colitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med medicinsk refraktær Crohns colitis vil blive behandlet ved målrettet endoskopisk levering af remestemcel-L, et ex vivo kultur ekspanderet allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt i en dosis på 150 eller 300 mio. Dette vil blive injiceret i det submucosale lag af tyktarmen og rektalvæggen.

Patienterne vil modtage en anden dosis remestemcel-L i en dosis på 150 eller 300 millioner MSC'er (samme dosis som initial). Hvis der 3 måneder efter injektion af remestemcel-L er klinisk remission, vil optrapning af medicinsk behandling og/eller operation blive forsinket, og patienter observeres. Hvis der er forværring eller ingen forbedring hos behandlede patienter, vil patienterne fortsætte med eskalering af medicinsk behandling eller kolektomi i henhold til standarden for pleje. Kontrolpatienter uden bedring vil krydse over for at modtage remestemcel-L efter 3 måneder og kan behandles igen efter 6 måneder. Alle patienter vil blive fulgt i to år efter indledende behandling.

Der vil være i alt 4 kohorter af 3 patienter (2 behandling:1 kontrol), der modtager 150 millioner MSC dosis af undersøgelseslægemidlet og i alt 4 kohorter af 3 patienter (2 behandling:1 kontrol), der modtager 300 millioner MSCs dosis af undersøgelse medicin. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde i alt 24 deltagere.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​endoskopisk injektion af remestemcel-L, et ex vivo kulturekspanderet allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for, at alle patienter tilslutter sig protokollen

  1. Mænd og kvinder 18-75 år.
  2. Crohns colitis af mindst 6 måneders varighed med medicinsk refraktære symptomer, som har fejlet én anti-TNF-behandling, med et næste trin af subtotal kolektomi eller eskalering i medicinsk behandling.

  3. Eksponering for tidligere kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, methotrexat, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tilladt, men en udvaskningsperiode på 4 uger for ethvert monoklonalt antistof er nødvendig.

    1. Hvis du modtager konventionelle immunmodulatorer (dvs. AZA, 6-MP eller MTX), skal du have taget dem i ≥12 uger og på en stabil dosis i mindst 4 uger.
    2. Hvis AZA, 6-MP eller MTX for nylig er blevet seponeret, skal det have været stoppet i mindst 4 uger.
    3. Hvis du får orale 5-ASA-forbindelser, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger. Hvis du får orale kortikosteroider, skal dosis være ≤20 mg/dag prednison eller tilsvarende og skal have været stabil i mindst 4 uger.
    4. Hvis du får budesonid, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger.
    5. Hvis orale 5-ASA-forbindelser eller orale kortikosteroider (inklusive budesonid) for nylig er blevet seponeret, skal de have været stoppet i mindst 2 uger.

  4. Følgende medicin/terapier skal være afbrudt før første administration af undersøgelsesmidlet:

    1. TNF-antagonistbehandling (f.eks. infliximab, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab), vedolizumab, ustekinumab i mindst 4 uger.
    2. Cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus i mindst 4 uger.
    3. 6-thioguanin (6-TG) skal have været seponeret i mindst 4 uger.
    4. Rektale kortikosteroider (dvs. kortikosteroider [inklusive budesonid] administreret til
    5. rektum eller sigmoid colon via skum eller lavement eller stikpille) i mindst 2 uger.
    6. Rektale 5-ASA-forbindelser (dvs. 5-ASA'er indgivet til rektum eller sigmoid colon via skum eller lavement eller stikpille) i mindst 2 uger.
    7. Parenterale kortikosteroider i mindst 2 uger.
    8. Total parenteral ernæring (TPN) i mindst 2 uger.
    9. Antibiotika til behandling af UC (f.eks. ciprofloxacin, metronidazol eller rifaximin) i mindst 2 uger.
  5. Ingen tyktarmsdysplasi og malignitet udelukket af koloskopi inden for 30 dage efter MSC levering
  6. Evne til at overholde protokol
  7. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Skal have mistet respons på mindst ét ​​monoklonalt antistof (anti-TNF, anti-interleukin eller anti-integrin terapi) eller tofacitinib, eller have en kontraindikation til biologisk behandling

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.

  3. Specifikke undtagelser;

    1. HIV
    2. Hepatitis B eller C
    3. Unormal ASAT eller ALAT ved screening defineret som > 3x øvre normalgrænse?
  4. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer) inden for 5 år efter tilmelding til studiet
  5. Undersøgelseslægemiddel inden for et år efter studieindskrivning
  6. Gravid eller ammende.
  7. Hvis patienten har reproduktionsevne, uvillig til at bruge passende præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelsen
  8. Fulminant colitis, der kræver akut operation
  9. Samtidig aktiv clostridium difficile infektion i tyktarmen
  10. Samtidig CMV-infektion i tyktarmen
  11. Bevis på perforering af tyktarmen
  12. Massiv blødning fra tyktarmen, der kræver akut operation
  13. Colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  14. Neoplasi af tyktarmen på præoperativ biopsi
  15. Tilstedeværelse af en stomi
  16. Tre eller flere tidligere tyndtarmsresektioner
  17. Kolonforsnævring, der ikke er i stand til at passere et voksent koloskop
  18. Aktiv eller latent tuberkulose
  19. Ude af stand til at vænne sig fra kortikosteroider
  20. Patienter med primær skleroserende kolangitis
  21. Patienter med kendt allergi over for DMSO, svine- og/eller bovine proteiner. Kontrolpatienter vil have yderligere kriterier, som skal være opfyldt, før patienterne krydser over for at modtage behandling.

Inklusionskriterier for kontrolpatienter før indtræden i behandlingsfasen:

  1. Modtog placebo på tidspunktet for den første injektion
  2. Gennemførte alle studiebesøg til dato
  3. Den kliniske status er forblevet den samme eller forbedret, ikke forværret

Eksklusionskriterier for kontrolpatienter, der skal ind i behandlingsfasen:

  1. Gentagen indlæggelse påkrævet for en colitis-opblussen
  2. Gives orale og intravenøse steroider for en colitis opblussen
  3. Havde forværrede mavesmerter hyppighed af afføring, blod i afføringen
  4. Ønsker udelukkelse fra undersøgelsen for at forfølge eskalering i medicinsk ledelse eller kirurgi
  5. Har en tyktarmsperforation, der kræver operation
  6. Har tyktarmsblødning, der kræver operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: remestemcel-L (150 millioner celler)

Målrettet endoskopisk aflevering af remestemcel-L i en dosis på 150 millioner celler ind i submukoselaget af tyndtarmsvæggen ved udgangspunktet

Hvis der ved 3 måneder efter injektion af remestemcel-L er klinisk, endoskopisk eller radiografisk forbedring, vil patienterne modtage en anden dosis remestemcel-L i en dosis på 150 millioner MSCs (samme dosis som den oprindelige)
Medicin: Remestemcel-L
voksent allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis
Eksperimentel: remestemcel-L (300 millioner celler)

Målrettet endoskopisk administration af remestemcel-L, i en dosis på 300 millioner celler i submucoselaget af colonvæggen ved baseline.

Hvis der efter 3 måneder efter injektion af remestemcel-L er klinisk, endoskopisk eller radiografisk forbedring, vil patienterne modtage en anden dosis remestemcel-L i en dosis på 300 millioner MSCs (samme dosis som den indledende).
Medicin: Remestemcel-L
voksent allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis
Placebo komparator: Placebo

Direkte injektion af fysiologisk saltvand i submukoselaget af tyktarmsvæggen.
Hvis ikke fuldstændig helbredt efter 3 måneder, vil deltagerne derefter skifte til behandlingsgruppen for at modtage en direkte injektion af remestemcel-L i en dosis på 150 eller 300 millioner celler i submukoselaget af tyktarmsvæggen.

Hvis der efter 6 måneder efter injektion af remestemcel-L er klinisk, endoskopisk eller radiografisk forbedring, vil patienterne modtage en anden dosis remestemcel-L i en dosis på 150 eller 300 millioner mesenchymale stamceller (samme dosis som initialt).
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​endoskopisk injektion af remestemcel-L, et ex vivo ekspanderet allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt, til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvalitet hos deltagerne.

*Score går fra 32 (bedste helbred) til 224 (dårligste helbred)
Måned 1 til og med måned 24
EuroQol 5 Dimensions undersøgelse
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

EuroQol 5 Dimensions undersøgelse vil blive brugt til at måle livskvalitet hos deltagere.

*Score går fra 5 (fuldt helbred) til 25 (dårligst helbred).
Måned 1 til og med måned 24
Kort Form 36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

Kort Form 36 sundhedsundersøgelse vil blive brugt til at måle livskvalitet hos deltagere.

*Score går fra 0 (mindst gunstig sundhedstilstand) til 3600 (mest gunstig sundhedstilstand)
Måned 1 til og med måned 24
Fuldstændig klinisk heling
Tidsramme: Måned 3, Måned 12

Antal deltagere med fuldstændig klinisk heling efter injektion af 150 eller 300 millioner knoglemarvsallogene afledte mesenkymale stamceller til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis.

Fuldstændig heling er defineret som: Klinisk og endoskopisk remission

Klinisk heling: Normalisering af CRP til <2,87 mg pr. liter, CDAI falder til <150

Radiografisk heling: MR enterografi med forbedring af inflammation

Endoskopisk heling: Fravær af slimhindesår og SES-CD-score på 0-5
Måned 3, Måned 12
Klinisk respons
Tidsramme: Måned 3, Måned 12

Antal deltagere med klinisk respons efter injektion af 150 eller 300 millioner allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis.

Klinisk respons er defineret som:

Klinisk heling: Normalisering af CRP til <2,87 mg pr. liter, CDAI falder til <150

Radiografisk heling: MR enterografi med forbedring af inflammation

Endoskopisk heling: Fravær af slimhindesår og SES-CD-score på 0-5
Måned 3, Måned 12
Delvis klinisk respons
Tidsramme: Måned 3, Måned 12

Antal deltagere med delvis klinisk respons efter injektion af 150 eller 300 millioner allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis.

Delvis klinisk respons er defineret som:

Klinisk heling: >25 % reduktion af CRP, fald i CDAI med <100 point

Radiografisk Healing: MR enterografi med forbedring af inflammation

Endoskopisk heling: Nedsat SES-CD med >25 % men < 50 % eller til en score på 10-15
Måned 3, Måned 12
Manglende respons
Tidsramme: Måned 3, Måned 12

Antal deltagere med manglende respons efter injektion af 150 eller 300 millioner allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af medicinsk refraktær Crohns colitis.

Manglende respons er defineret som:

Klinisk helbredelse: Ingen forbedring

Radiografisk heling: MR-enterografi uden opløsning af inflammation

Endoskopisk heling: Ingen forbedring i SES-CD
Måned 3, Måned 12
Crohns sygdom aktivitetsindeks
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

Crohns sygdoms aktivitetsindeks vil blive brugt til at måle livskvalitet hos deltagere.

*Remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI under 150. Alvorlig sygdom er defineret som en værdi på mere end 450.
Måned 1 til og med måned 24
Patient med inflammatorisk tarmsygdom rapporterede undersøgelse af virkningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

IBD-patient rapporteret behandlingseffektundersøgelse vil blive brugt til at måle livskvalitet hos deltagere.

*Score går fra 3 (mest tilfreds) til 15 (mindst tilfreds)
Måned 1 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mesoblast, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger