Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn

13 april 2026 bijgewerkt door: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Een Fase IB/IIA-studie van Remestemcel-L, een ex-vivo cultuurgeëxpandeerd volwassen allogeen beenmerg afgeleid mesenchymaal stamcelproduct voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn

De ziekte van Crohn heeft verschillende fenotypes (inflammatoir, vernauwend, fistelvorming) en locatie (dunne darm, ileocecaal, colon en perianaal). Ongeveer een derde van de patiënten heeft een ontsteking die beperkt is tot de dikke darm. Tot tweederde wordt medisch refractair en vereist een totale abdominale colectomie voor symptoomcontrole. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) die via gerichte endoscopische toediening worden afgeleverd om mensen te behandelen voor medisch refractaire colitis van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met medisch refractaire colitis van Crohn zullen worden behandeld door middel van gerichte endoscopische toediening van remestemcel-L, een ex vivo kweekgeëxpandeerd allogeen uit beenmerg afgeleid mesenchymaal stamcelproduct in een dosis van 150 of 300 miljoen. Dit wordt geïnjecteerd in de submucosale laag van de dikke darm en de rectumwand.

Patiënten krijgen een tweede dosis remestemcel-L in een dosis van 150 of 300 miljoen MSC's (dezelfde dosis als de initiële dosis). Als er 3 maanden na injectie van remestemcel-L klinische remissie is, zal escalatie van medische behandeling en/of operatie worden uitgesteld en zullen patiënten worden geobserveerd. Als er sprake is van verslechtering of geen verbetering bij behandelde patiënten, zullen patiënten doorgaan met escalatie van medische behandeling of colectomie volgens de zorgstandaard. Controlepatiënten zonder verbetering zullen na 3 maanden overstappen op remestemcel-L en kunnen na 6 maanden opnieuw worden behandeld. Alle patiënten worden gedurende twee jaar na de eerste behandeling gevolgd.

Er zullen in totaal 4 cohorten van 3 patiënten (2 behandelingen: 1 controle) zijn die de 150 miljoen MSC-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en in totaal 4 cohorten van 3 patiënten (2 behandelingen: 1 controle) die 300 miljoen MSC-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen medicijn. Deze studie is van plan om in totaal 24 deelnemers in te schrijven.

Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische injectie van remestemcel-L, een ex vivo kweekgeëxpandeerd allogeen uit beenmerg afgeleid mesenchymaal stamcelproduct voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle patiënten om deel te nemen aan het protocol

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
  2. Colitis van Crohn van ten minste 6 maanden met medisch refractaire symptomen die één anti-TNF-therapie heeft gefaald, met een volgende stap van subtotale colectomie of escalatie in medische behandeling.

  3. Blootstelling aan corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, thiopurines, methotrexaat, anti-TNF-therapie, anti-integrine en anti-interleukine in het verleden is toegestaan, maar een wash-outperiode van 4 weken voor elk monoklonaal antilichaam is noodzakelijk.

    1. Als u conventionele immunomodulatoren krijgt (dwz AZA, 6-MP of MTX), moet u deze gedurende ≥12 weken hebben gebruikt en gedurende ten minste 4 weken op een stabiele dosis.
    2. Als AZA, 6-MP of MTX onlangs is stopgezet, moet het gedurende ten minste 4 weken zijn stopgezet.
    3. Als u orale 5-ASA-verbindingen krijgt, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn geweest. Als u orale corticosteroïden krijgt, moet de dosis ≤20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan zijn en moet deze gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn geweest.
    4. Als u budesonide krijgt, moet de dosis gedurende ten minste 2 weken stabiel zijn geweest.
    5. Als orale 5-ASA-verbindingen of orale corticosteroïden (inclusief budesonide) onlangs zijn stopgezet, moet hiermee gedurende ten minste 2 weken zijn gestopt.

  4. De volgende medicijnen/therapieën moeten zijn stopgezet vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel:

    1. TNF-antagonisttherapie (bijv. infliximab, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab), vedolizumab, ustekinumab gedurende ten minste 4 weken.
    2. Cyclosporine, tacrolimus of sirolimus gedurende ten minste 4 weken.
    3. 6-thioguanine (6-TG) moet minimaal 4 weken zijn stopgezet.
    4. Rectale corticosteroïden (d.w.z. corticosteroïden [waaronder budesonide] toegediend aan de
    5. rectum of sigmoïd colon via schuim of klysma of zetpil) gedurende ten minste 2 weken.
    6. Rectale 5-ASA-verbindingen (dwz 5-ASA's toegediend aan het rectum of sigmoïde colon via schuim of klysma of zetpil) gedurende ten minste 2 weken.
    7. Parenterale corticosteroïden gedurende minimaal 2 weken.
    8. Totale parenterale voeding (TPV) gedurende minimaal 2 weken.
    9. Antibiotica voor de behandeling van CU (bijv. ciprofloxacine, metronidazol of rifaximin) gedurende ten minste 2 weken.
  5. Geen colondysplasie en maligniteit zoals uitgesloten door colonoscopie binnen 30 dagen na MSC-bevalling
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  7. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Moet de respons hebben verloren op ten minste één monoklonaal antilichaam (anti-TNF-, anti-interleukine- of anti-integrinetherapie), of tofacitinib, of een contra-indicatie hebben voor biologische therapie

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.

  3. Specifieke uitsluitingen;

    1. Hiv
    2. Hepatitis B of C
    3. Abnormale ASAT of ALAT bij screening gedefinieerd als > 3x bovengrens van normaal?
  4. Voorgeschiedenis van kanker, inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers) binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek
  5. Onderzoeksgeneesmiddel binnen een jaar na inschrijving voor de studie
  6. Zwanger of borstvoeding.
  7. Als de patiënt een voortplantingsvermogen heeft en niet bereid is om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  8. Fulminante colitis die een spoedoperatie vereist
  9. Gelijktijdige actieve Clostridium difficile-infectie van de dikke darm
  10. Gelijktijdige CMV-infectie van de dikke darm
  11. Bewijs van darmperforatie
  12. Massale bloeding uit de dikke darm die een spoedoperatie vereist
  13. Colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  14. Neoplasie van de dikke darm bij preoperatieve biopsie
  15. Aanwezigheid van een stoma
  16. Drie of meer eerdere resecties van de dunne darm
  17. Colonvernauwing die een volwassen colonoscoop niet kan passeren
  18. Actieve of latente tuberculose
  19. Kan corticosteroïden niet afbouwen
  20. Patiënten met primaire scleroserende cholangitis
  21. Patiënten met een bekende allergie voor DMSO, varkens- en/of rundereiwitten. Controlepatiënten zullen aanvullende criteria hebben waaraan moet worden voldaan voordat de patiënten oversteken om behandeling te krijgen.

Inclusiecriteria voor controlepatiënten voorafgaand aan het begin van de behandelingsfase:

  1. Kreeg een placebo op het moment van de eerste injectie
  2. Alle studiebezoeken tot nu toe afgerond
  3. De klinische toestand is gelijk gebleven of verbeterd, niet verslechterd

Uitsluitingscriteria voor controlepatiënten die de behandelingsfase ingaan:

  1. Vereiste herhaalde ziekenhuisopname voor een uitbarsting van colitis
  2. Gegeven orale en intraveneuze steroïden voor een colitisflare
  3. Had verergering van buikpijn frequentie van stoelgang, bloed in ontlasting
  4. Verlangt uitsluiting van de studie om escalatie in medische behandeling of chirurgie na te streven
  5. Heeft een colonperforatie die een operatie vereist
  6. Heeft darmbloeding waarvoor een operatie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: remestemcel-L (150 miljoen cellen)

Gerichte endoscopische toediening van remestemcel-L, in een dosering van 150 miljoen cellen in de submucosale laag van de darmwand bij aanvang

Indien er 3 maanden na injectie van remestemcel-L klinische, endoscopische of radiologische verbetering is, krijgen patiënten een tweede dosis remestemcel-L in een dosering van 150 miljoen MSC's (zelfde dosering als aanvankelijk)
Geneesmiddel: Remestemcel-L
volwassen allogeen mesenchymaal stamcelproduct uit beenmerg voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn
Experimenteel: remestemcel-L (300 miljoen cellen)

Gerichte endoscopische toediening van remestemcel-L, in een dosering van 300 miljoen cellen in de submucosale laag van de darmwand bij aanvang.

Indien er 3 maanden na injectie van remestemcel-L klinische, endoscopische of radiografische verbetering is, ontvangen patiënten een tweede dosis remestemcel-L van 300 miljoen MSC's (zelfde dosering als aanvankelijk).
Geneesmiddel: Remestemcel-L
volwassen allogeen mesenchymaal stamcelproduct uit beenmerg voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn
Placebo-vergelijker: Placebo

Directe injectie van fysiologisch zout in de submucosale laag van de darmwand. Indien niet volledig genezen na 3 maanden, zullen deelnemers vervolgens overstappen naar de behandelingsgroep om een directe injectie van remestemcel-L te ontvangen, in een dosering van 150 of 300 miljoen cellen in de submucosale laag van de darmwand.

Indien er 6 maanden na injectie van remestemcel-L klinische, endoscopische of radiografische verbetering is, zullen patiënten een tweede dosis remestemcel-L ontvangen in een dosering van 150 of 300 miljoen MSC's (zelfde dosering als initieel).
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3
Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische injectie van remestemcel-L, een ex vivo geëxpandeerd allogeen uit beenmerg afgeleid mesenchymaal stamcelproduct, voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24

De vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.

*Score varieert van 32 (beste gezondheid) tot 224 (slechtste gezondheid)
Maand 1 tot en met maand 24
EuroQol 5 Dimensions-enquête
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24

De EuroQol 5 Dimensions-enquête zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers te meten.

*Score varieert van 5 (volledige gezondheid) tot 25 (slechtste gezondheid).
Maand 1 tot en met maand 24
Short Form 36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24

Short Form 36 gezondheidsenquête zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te meten.

*Score varieert van 0 (minst gunstige gezondheidstoestand) tot 3600 (meest gunstige gezondheidstoestand)
Maand 1 tot en met maand 24
Volledige klinische genezing
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12

Aantal deelnemers met volledige klinische genezing na injectie van 150 of 300 miljoen uit het beenmerg afkomstige mesenchymale stamcellen voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn.

Volledige genezing wordt gedefinieerd als: Klinische en endoscopische remissie

Klinische genezing: Normalisatie van CRP tot <2,87 mg per liter, CDAI daalt tot <150

Radiografische genezing: MR-enterografie met verbetering van ontsteking

Endoscopische genezing: afwezigheid van mucosale ulceratie en SES-CD-score van 0-5
Maand 3, maand 12
Klinische reactie
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12

Aantal deelnemers met klinische respons na injectie van 150 of 300 miljoen allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcelproducten voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn.

Klinische respons wordt gedefinieerd als:

Klinische genezing: Normalisatie van CRP tot <2,87 mg per liter, CDAI daalt tot <150

Radiografische genezing: MR-enterografie met verbetering van ontsteking

Endoscopische genezing: afwezigheid van mucosale ulceratie en SES-CD-score van 0-5
Maand 3, maand 12
Gedeeltelijke klinische respons
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12

Aantal deelnemers met gedeeltelijke klinische respons na injectie van 150 of 300 miljoen allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcelproducten voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn.

Gedeeltelijke klinische respons wordt gedefinieerd als:

Klinische genezing: >25% reductie van CRP, afname van CDAI met <100 punten

Radiografische genezing: MR-enterografie met verbetering van ontsteking

Endoscopische genezing: verminderde SES-CD met >25% maar <50% of tot een score van 10-15
Maand 3, maand 12
Gebrek aan respons
Tijdsspanne: Maand 3, maand 12

Aantal deelnemers met gebrek aan respons na injectie van 150 of 300 miljoen allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcelproducten voor de behandeling van medisch refractaire colitis van Crohn.

Gebrek aan respons wordt gedefinieerd als:

Klinische genezing: geen verbetering

Radiografische genezing: MR-enterografie zonder oplossing van ontsteking

Endoscopische genezing: geen verbetering in SES-CD
Maand 3, maand 12
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24

De ziekteactiviteitsindex van Crohn zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.

*Remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI onder de 150. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een waarde van meer dan 450.
Maand 1 tot en met maand 24
Patiënt met inflammatoire darmaandoening rapporteerde onderzoek naar de impact van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24

IBD-patiëntgerapporteerde behandelingsimpactenquête zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.

*Score loopt van 3 (meest tevreden) tot 15 (minst tevreden)
Maand 1 tot en met maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mesoblast, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen