Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mesenkymale stamceller for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt

13. april 2026 oppdatert av: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

En fase IB/IIA-studie av Remestemcel-L, et ex-vivo kulturutvidet voksent allogent benmargsavledet mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt

Crohns sykdom har flere fenotyper (inflammatorisk, sammentrekkende, fistulerende) og plassering (tynntarm, ileocecal, kolon og perianal). Omtrent en tredjedel av pasientene har betennelse begrenset til tykktarmen. Opptil to tredjedeler vil bli medisinsk refraktær og kreve en total abdominal kolektomi for symptomkontroll. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av å bruke allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) levert ved målrettet endoskopisk levering for å behandle mennesker for medisinsk refraktær Crohns kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med medisinsk refraktær Crohns kolitt vil bli behandlet med målrettet endoskopisk levering av remestemcel-L, et ekspandert allogent benmargsavledet mesenkymalt stamcelleprodukt fra ex vivo kultur i en dose på 150 eller 300 millioner. Dette vil bli injisert inn i det submukosale laget av tykktarmen og rektalveggen.

Pasienter vil motta en andre dose av remestemcel-L i en dose på 150 eller 300 millioner MSC (samme dose som initial). Hvis det er klinisk remisjon 3 måneder etter injeksjon av remestemcel-L, vil opptrapping av medisinsk behandling og/eller kirurgi bli forsinket og pasienter observert. Hvis det er forverring eller ingen bedring hos behandlede pasienter, vil pasientene fortsette med eskalering av medisinsk behandling eller kolektomi i henhold til standard behandling. Kontrollpasienter uten bedring vil gå over for å motta remestemcel-L etter 3 måneder og kan behandles på nytt etter 6 måneder. Alle pasienter vil bli fulgt i to år etter førstegangsbehandling.

Det vil være totalt 4 kohorter av 3 pasienter (2 behandling:1 kontroll) som mottar 150 millioner MSC-dose av studiemedikamentet og totalt 4 kohorter av 3 pasienter (2 behandling:1 kontroll) som mottar 300 millioner MSC-doser av studien. legemiddel. Denne studien planlegger å registrere totalt 24 deltakere.

Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk injeksjon av remestemcel-L, en ex vivo kultur ekspandert allogen benmarg avledet mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for at alle pasienter skal slutte seg til protokollen

  1. Menn og kvinner 18-75 år.
  2. Crohns kolitt av minst 6 måneders varighet med medisinsk refraktære symptomer som har mislyktes med én anti-TNF-behandling, med et neste trinn med subtotal kolektomi eller opptrapping i medisinsk behandling.

  3. Eksponering for kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, tiopuriner, metotreksat, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin tidligere er tillatt, men en utvaskingsperiode på 4 uker for ethvert monoklonalt antistoff er nødvendig.

    1. Hvis du mottar konvensjonelle immunmodulatorer (dvs. AZA, 6-MP eller MTX), må du ha tatt dem i ≥12 uker, og på en stabil dose i minst 4 uker.
    2. Hvis AZA, 6-MP eller MTX nylig har blitt seponert, må det ha vært stoppet i minst 4 uker.
    3. Hvis du får orale 5-ASA-forbindelser, må dosen ha vært stabil i minst 4 uker. Hvis du får orale kortikosteroider, må dosen være ≤20 mg/dag prednison eller tilsvarende og må ha vært stabil i minst 4 uker.
    4. Hvis du får budesonid, må dosen ha vært stabil i minst 2 uker.
    5. Hvis orale 5-ASA-forbindelser eller orale kortikosteroider (inkludert budesonid) nylig har blitt seponert, må de ha vært stoppet i minst 2 uker.

  4. Følgende medisiner/terapier må ha blitt seponert før første administrasjon av studiemiddel:

    1. TNF-antagonistbehandling (f.eks. infliximab, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab), vedolizumab, ustekinumab i minst 4 uker.
    2. Cyklosporin, takrolimus eller sirolimus i minst 4 uker.
    3. 6-tioguanin (6-TG) må ha vært seponert i minst 4 uker.
    4. Rektale kortikosteroider (dvs. kortikosteroider [inkludert budesonid] administrert til
    5. rektum eller sigmoid tykktarm via skum eller klyster eller suppositorium) i minst 2 uker.
    6. Rektale 5-ASA-forbindelser (dvs. 5-ASA-er administrert til rektum eller sigmoid tykktarm via skum eller klyster eller suppositorium) i minst 2 uker.
    7. Parenterale kortikosteroider i minst 2 uker.
    8. Total parenteral ernæring (TPN) i minst 2 uker.
    9. Antibiotika for behandling av UC (f.eks. ciprofloksacin, metronidazol eller rifaksimin) i minst 2 uker.
  5. Ingen tykktarmsdysplasi og malignitet utelukket av koloskopi innen 30 dager etter MSC-levering
  6. Evne til å følge protokoll
  7. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Må ha mistet respons på minst ett monoklonalt antistoff (anti-TNF, anti-interleukin eller anti-integrinbehandling), eller tofacitinib, eller ha en kontraindikasjon mot biologisk behandling

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.

  3. Spesifikke ekskluderinger;

    1. HIV
    2. Hepatitt B eller C
    3. Unormal ASAT eller ALAT ved screening definert som > 3x øvre normalgrense?
  4. Anamnese med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft) innen 5 år etter studieregistrering
  5. Utredningsmiddel innen ett år etter studieopptak
  6. Gravid eller ammer.
  7. Hvis pasienten har reproduksjonsevne, uvillig til å bruke adekvate prevensjonstiltak mens de er i studien
  8. Fulminant kolitt som krever akutt kirurgi
  9. Samtidig aktiv clostridium difficile-infeksjon i tykktarmen
  10. Samtidig CMV-infeksjon i tykktarmen
  11. Bevis på tykktarmsperforasjon
  12. Massiv blødning fra tykktarmen som krever akutt kirurgi
  13. Ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
  14. Neoplasi av tykktarmen på preoperativ biopsi
  15. Tilstedeværelse av en stomi
  16. Tre eller flere tidligere tynntarmsreseksjoner
  17. Kolonforsnævring som ikke klarer å passere et voksent koloskop
  18. Aktiv eller latent tuberkulose
  19. Kan ikke avvenne kortikosteroider
  20. Pasienter med primær skleroserende kolangitt
  21. Pasienter med kjent allergi mot DMSO, svine- og/eller storfeproteiner. Kontrollpasienter vil ha tilleggskriterier som må oppfylles før pasientene krysser over for å motta behandling.

Inklusjonskriterier for kontrollpasienter før de går inn i behandlingsfasen:

  1. Fikk placebo ved første injeksjon
  2. Gjennomført alle studiebesøk til dags dato
  3. Klinisk status har vært den samme eller forbedret, ikke forverret

Eksklusjonskriterier for kontrollpasienter som skal inn i behandlingsfasen:

  1. Nødvendig gjentatt sykehusinnleggelse for en kolittoppblussing
  2. Gis orale og intravenøse steroider for en kolittoppblussing
  3. Hadde forverrede magesmerter frekvens av avføring, blod i avføring
  4. Ønsker ekskludering fra studien for å forfølge eskalering i medisinsk ledelse eller kirurgi
  5. Har en tykktarmsperforasjon som krever kirurgi
  6. Har kolonblødning som krever operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: remestemcel-L (150 millioner celler)

Målrettet endoskopisk administrering av remestemcel-L, i en dose på 150 millioner celler inn i submukosalaget i tykktarmveggen ved utgangspunktet

Hvis det ved 3 måneder etter injeksjon av remestemcel-L er klinisk, endoskopisk eller radiografisk forbedring, vil pasientene motta en andre dose remestemcel-L i en dose på 150 millioner mesenkymale stamceller (samme dose som opprinnelig)
Legemiddel: Remestemcel-L
voksent allogent benmargsavledet mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt
Eksperimentell: remestemcel-L (300 millioner celler)

Målinrettet endoskopisk administrering av remestemcel-L, med en dose på 300 millioner celler inn i submukosalaget i tarmveggen ved baseline.

Hvis det ved 3 måneder etter injeksjon av remestemcel-L er klinisk, endoskopisk eller radiografisk forbedring, vil pasientene motta en andre dose remestemcel-L med en dose på 300 millioner mesenkymale stamceller (samme dose som initialt).
Legemiddel: Remestemcel-L
voksent allogent benmargsavledet mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt
Placebo komparator: Placebo

Direkte injeksjon av normalt saltvann i submukosalaget i tarmveggen. Hvis ikke fullstendig helbredet etter 3 måneder, vil deltakerne deretter bytte til behandlingsgruppen for å motta en direkte injeksjon av remestemcel-L, i en dose på 150 eller 300 millioner celler i submukosalaget i tarmveggen.

Hvis det ved 6 måneder etter injeksjon av remestemcel-L er klinisk, endoskopisk eller radiografisk forbedring, vil pasientene motta en andre dose remestemcel-L i en dose på 150 eller 300 millioner mesenchymale stamceller (samme dose som første gang).
Annen: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk injeksjon av remestemcel-L, et ex vivo utvidet allogent benmargsavledet mesenkymalt stamcelleprodukt, for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom vil bli brukt for å måle livskvalitet hos deltakerne.

*Skåre varierer fra 32 (beste helse) til 224 (dårlig helse)
Måned 1 til og med måned 24
EuroQol 5 Dimensions undersøkelse
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

EuroQol 5 Dimensions-undersøkelsen vil bli brukt til å måle livskvalitet hos deltakerne.

*Skåre varierer fra 5 (full helse) til 25 (dårlig helse).
Måned 1 til og med måned 24
Kort skjema 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

Kort Form 36 helseundersøkelse vil bli brukt for å måle livskvalitet hos deltakerne.

*Skåre varierer fra 0 (minst gunstig helsetilstand) til 3600 (mest gunstig helsetilstand)
Måned 1 til og med måned 24
Fullstendig klinisk helbredelse
Tidsramme: Måned 3, måned 12

Antall deltakere med fullstendig klinisk helbredelse etter injeksjon av 150 eller 300 millioner benmargsallogene avledede mesenkymale stamceller for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt.

Fullstendig helbredelse er definert som: Klinisk og endoskopisk remisjon

Klinisk helbredelse: Normalisering av CRP til <2,87 mg per liter, CDAI faller til <150

Radiografisk helbredelse: MR enterografi med bedring av betennelse

Endoskopisk helbredelse: Fravær av slimhinnesår og SES-CD-score på 0-5
Måned 3, måned 12
Klinisk respons
Tidsramme: Måned 3, måned 12

Antall deltakere med klinisk respons etter injeksjon av 150 eller 300 millioner allogene benmargsavledede mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt.

Klinisk respons er definert som:

Klinisk helbredelse: Normalisering av CRP til <2,87 mg per liter, CDAI faller til <150

Radiografisk helbredelse: MR enterografi med bedring av betennelse

Endoskopisk helbredelse: Fravær av slimhinnesår og SES-CD-score på 0-5
Måned 3, måned 12
Delvis klinisk respons
Tidsramme: Måned 3, måned 12

Antall deltakere med delvis klinisk respons etter injeksjon av 150 eller 300 millioner allogene benmargsavledede mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt.

Delvis klinisk respons er definert som:

Klinisk helbredelse: >25 % reduksjon av CRP, reduksjon i CDAI med <100 poeng

Radiografisk helbredelse: MR-enterografi med bedring i betennelse

Endoskopisk helbredelse: Redusert SES-CD med >25 % men < 50 % eller til en score på 10-15
Måned 3, måned 12
Mangel på respons
Tidsramme: Måned 3, måned 12

Antall deltakere med manglende respons etter injeksjon av 150 eller 300 millioner allogene benmargsavledet mesenkymalt stamcelleprodukt for behandling av medisinsk refraktær Crohns kolitt.

Mangel på respons er definert som:

Klinisk helbredelse: Ingen forbedring

Radiografisk helbredelse: MR-enterografi uten oppløsning av betennelse

Endoskopisk helbredelse: Ingen forbedring i SES-CD
Måned 3, måned 12
Crohns sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

Crohns sykdom aktivitetsindeks vil bli brukt til å måle livskvalitet hos deltakerne.

*Remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI under 150. Alvorlig sykdom er definert som en verdi på over 450.
Måned 1 til og med måned 24
Pasient med inflammatorisk tarmsykdom rapporterte behandlingseffektundersøkelse
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 24

IBD-pasient rapportert behandlingseffektundersøkelse vil bli brukt til å måle livskvalitet hos deltakerne.

*Poengsummen varierer fra 3 (mest fornøyd) til 15 (minst fornøyd)
Måned 1 til og med måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mesoblast, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger