Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 hos patienter med kold kontakturticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria

16. maj 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et åbent etiket, fase 1 enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 som tilføjelsesterapi hos patienter med kold kontakturticaria, symptomatisk dermografi og kolinerg urticaria

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​CDX-0159 hos patienter med koldkontakt nældefeber, symptomatisk dermografisme eller kolinerg nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis CDX-0159 hos patienter med koldkontakt-urticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria, som forbliver symptomatiske trods behandling med antihistaminer. Tyve patienter med Cold Contact Urticaria, ti patienter med Symptomatic Dermographism og ti patienter med Cholinergic Urticaria vil blive indskrevet i fire separate kohorter for i alt 40 patienter.

Potentielle patienter vil blive screenet med test i klinikken samt daglige dagbøger i hjemmet i 2 uger før indskrivning. CDX-0159 vil blive indgivet intravenøst ​​på dag 1. Efter behandling vil patienterne blive fulgt i 12 uger med en valgfri længerevarende opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af koldkontakt nældefeber, symptomatisk dermografisme eller kolinerg nældefeber, som ikke reagerer på antihistaminer

    • Diagnose i ≥ 3 måneder; symptomer på både nældefeber og kløe/brænding/smertefuld fornemmelse trods samtidig brug af antihistaminer
    • Under screening i klinikken for Cold Contact Urticaria skal patienter have en positiv kuldestimuleringstest, for Symptomatic Dermographism skal patienter have en positiv FricTest®, og for Cholinergic Urticaria skal patienter have en positiv puls-kontrolleret ergometri (PCE) provokation prøve
    • På stabil dosis af antihistaminer
  2. Bortset fra en diagnose af koldkontakt urticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg nældefeber, ingen andre tilstande, som ville introducere yderligere risikofaktorer eller ville interferere med undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk evaluering
  3. Kvindelige og mandlige patienter skal bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget og i mindst 150 dage efter modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  4. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer, herunder udfyldelse af en daglig medicindagbog og spørgeskemaer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. En klart defineret diagnose af nældefeber eller angioødem bortset fra kronisk nældefeber.
  2. Modtagelse af tidligere biologisk behandling (f.eks. omalizumab, dupilumab, ligelizumab) inden for de seneste 3 måneder
  3. Behandling med immunsuppressiva (f. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, dapson, cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider
  4. Aktiv COVID-19 infektion
  5. HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-0159
20 patienter med koldkontakt nældefeber, 10 patienter med symptomatisk dermografisme og 10 patienter med kolinerg nældefeber vil blive indskrevet og behandlet med en enkelt dosis CDX-0159
Medicin: CDX-0159
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 12
Sikkerhed ved en enkelt dosis CDX-0159 bestemt af uønskede hændelser
Fra dag 1 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For patienter med kold kontakturticaria, ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringen fra baseline i kritiske temperaturtærskler over tid som bestemt ved provokationstest ved hjælp af TempTest®
Fra dag 1 til dag 85
For patienter med symptomatisk dermografi, ændring i provokationstærskler
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringen fra baseline i provokationstærskler over tid som bestemt ved provokationstest ved hjælp af FricTest®
Fra dag 1 til dag 85
For patienter med kolinerg nældefeber, ændringer i baseline urticaria Activity Score Provocation (UASprovo)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringer fra baseline og procentdel af respondenter som målt af UASprovo
Fra dag 1 til dag 85
Ændringer fra baseline i Urticaria Control Test (UCT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringer fra baseline og procentdel af respondenter for UCT og modificeret UCT
Fra dag 1 til dag 85
Biomarkører for blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Blodprøver før og efter behandling vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i stamcellefaktor
Fra dag 1 til dag 85
Biomarkører for blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Blodprøver før og efter behandling vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tryptase
Fra dag 1 til dag 85
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
CDX-0159 koncentrationer vil blive målt.
Fra dag 1 til dag 85
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Patienterne vil blive overvåget for udvikling af anti-lægemiddelantistoffer.
Fra dag 1 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold Nældefeber

Kliniske forsøg med CDX-0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner