Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dolutegravir Plus Lamivudin hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne uden en baseline genotypningstest (D2ARLING)

19. februar 2024 opdateret af: Fundacion IDEAA

Effekten af ​​Dolutegravir Plus Lamivudin sammenlignet med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne uden baseline genotypningstest (D2ARLING-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC over 48 uger hos HIV-1-naive patienter i et virkeligt liv uden nogen baseline HIV genotypisk resistenstestning tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 48-ugers, fase IV, randomiseret, åben-label, for at vurdere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet (VL < 50 c/ml) af 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG over 48 uger i HIV1-naive voksne patienter uden baseline GT tilgængelig på dag 1 besøg. Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved at screene HIV-1 RNA (≤100.000 c/mL eller >100.000 c/mL) og screening af CD4+ celletal (≤ eller >200 celler/mm3).

Undersøgelsen vil omfatte:

  • en 28-dages screeningsfase (som kan forlænges til 35 dage for at tillade modtagelse af alle screeningsvurderingsresultater).
  • en åben-label randomiseret fase (dag 1 til uge 48).

Ca. 200 HIV-1 naive voksne patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være antiretroviral naiv (defineret som <=10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV 1-infektion).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Screening af plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  4. CD4-celleantal nadir: enhver værdi
  5. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  6. Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om selvmordstanker, hensigt eller handling.
  2. Evidens for HBV-infektion baseret på resultaterne af test ved screening* for HBV-overfladeantigen (HBsAg), HBV-kerneantistof (anti-HBc), HBV-overfladeantistof (antiHBs eller HBsAb) og HBV-DNA som følger: Forsøgspersoner, der er positive for HBsAg, er udelukket; Forsøgspersoner, der er negative for anti-HBs og HBsAg, men positive for anti-HBc og positive for HBV-DNA, er udelukket.
  3. Forventet behov for enhver HCV-behandling i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen.
  4. Akut symptomatisk HIV-infektion.
  5. Enhver aktiv opportunistisk infektion (kategori C, CDC 2014).
  6. Aktuel graviditet eller amning.
  7. Ingen effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  8. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
  9. ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x øvre grænse for normal værdi (ULN) eller AST (Aspartat Aminotransferase) ≥ 3 x ULN og bilirubinæmi ≥ 1,5 x ULN (med 35 % direkte bilirubinæmi).
  10. Ustabil leversygdom (ascitis, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot).
  11. Kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault metoden).
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter.
  13. Alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh klasse C).
  14. Ethvert tilgængeligt historisk resistenstestresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir + lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus lamivudin 300 mg, 1 tablet QD
Medicin: Lamivudin 300 MG
Eksperimentel arm
Andre navne:
  • 3TC
  • dolutegravir
Aktiv komparator: Dolutegravir + emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 co-formuleret tablet QD
Medicin: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Pille
Aktiv komparator
Andre navne:
  • truvada
  • dolutegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt
Tidsramme: 48 uger
At demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet (VL < 50 c/ml) af 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG over 48 uger hos HIV-1-naive voksne patienter uden tilgængelig baseline genotypisk resistenstest. Endepunkt: Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml (c/ml) i uge 48 ved hjælp af FDA Snapshot-algoritmen [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] for intention-to-treat eksponeret (ITT-E) befolkning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk barriere
Tidsramme: 48 uger
At vurdere udvælgelsen/fremkomsten af ​​viral resistens hos forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for bekræftet virologisk tilbagetrækning (CVW). Endpoint: forekomst af behandlingsfremkaldt genotypisk resistens over for DTG og 3TC eller TDF/FTC hos forsøgspersoner, der opfylder CVW-kriterierne.
48 uger
Effektivitet i nærvær af enhver større resistensassocieret mutation al baseline
Tidsramme: 48 uger
At evaluere den antivirale aktivitet af DTG + 3TC sammenlignet med DTG + TDF/FTC over tid hos patienter med allerede eksisterende viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation (IAS-USA 2019). Endpoint: Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml (c/ml) i uge 48 ved brug af FDA Snapshot algoritmen og andelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 eller <200 kopier/ml ved hjælp af de observerede algoritme (eksklusive deltagere med manglende data) hos patienter med allerede eksisterende viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation (IAS-USA 2019).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEAA 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Lamivudin 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner