Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64251330 i sunde deltagere

1. december 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, open-label, multi-dosis undersøgelse for at vurdere den systemiske og lokale vævsfarmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64251330 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: systemisk og lokal tarm (rektum og sigmoid colon) eksponering for JNJ-64251330, lokal vævsfarmakodynamik (PD) ved hjælp af tarm (rektum og sigmoid colon) biopsier (del 1) og effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af absorption af JNJ-64251330 fra oral tablet doseret med eller uden mad (del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [meter {m}]^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive: QTc-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mænd og <= 470 ms for kvinder
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, lipidpanelet, hæmatologien, koagulationen eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Har deltagerrapporteret normal konsistens, regelmæssige afføringer
  • En kvinde skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [hCG])

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens; væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, endokrine, hæmatologiske, reumatologiske, neurologiske, onkologiske eller psykiatriske sygdomme eller metaboliske forstyrrelser eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Aktiv eller kronisk infektion, en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. pneumocystose og aspergillose)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for midazolam
  • Kontraindikationer til brugen af ​​tofacitinib pr. produktresumé (SmPC)^14/ lokal ordinationsinformation
  • Kvindelig deltager, der er ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling A (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage JNJ-64251330 (dosis 1), én gang dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling B (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage JNJ-64251330 (dosis 1), to gange dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling C (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage JNJ-64251330 (dosis 2), to gange dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
ACTIVE_COMPARATOR: Del 1: Behandling D (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage tofacitinib-tablet to gange dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandling EF (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang under fastende forhold (behandling E) i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang med højt fedtindhold morgenmad (Behandling F) i periode 2. Der vil være minimum 5 dages udvaskning mellem dosering i de to behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandling FE (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang med morgenmad med højt fedtindhold (behandling F) i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang under faste tilstande (Behandling E) i periode 2. Der vil være minimum 5 dages udvaskning mellem dosering i de to behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Cmax er maksimale observerede plasmakoncentrationer under et doseringsinterval.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Del 1: Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 24 timer (h) Efter dosis på dag 5
Ctrough observeres plasmakoncentration umiddelbart før dosering på dag 5 og 24 timer efter sidste dosis.
Før dosis, 24 timer (h) Efter dosis på dag 5
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
AUC (0-24 timer) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
AUC (0-Sidste) er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Del 1: Biopsi tarm (rektum og sigmoid colon) vævskoncentration af JNJ-64251330
Tidsramme: Dag 6
Biopsi tarm (rektum og sigmoid colon) vævskoncentration af JNJ-64251330 vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) analysemetode for at evaluere systemisk og lokal tarm (rektum og sigmoid colon) eksponering for JNJ- 64251330.
Dag 6
Del 1: Ændring fra baseline i niveauer af phosphoryleret signaltransducer og aktivator af transkription (pSTATs) og andre Pan-Janus kinase (JAK) biomarkører
Tidsramme: Baseline op til dag 6
Ændring fra baseline i niveauer af pSTAT'er og andre JAK-biomarkører i tarmbiopsier (rektum og sigmoid colon) som funktion af forbindelse og dosis vil blive målt for at evaluere lokal vævsfarmakodynamik (PD).
Baseline op til dag 6
Del 2: Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Cmax er maksimale observerede plasmakoncentrationer under et doseringsinterval.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Del 2: Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Tmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer Efter dosis på dag 2
AUC (0-24 timer) defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer Efter dosis på dag 2
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
AUC (0-Sidste) defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
AUC (0-uendelig) defineret som areal under analytkoncentrationen versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Forekomsten af ​​AE'er vil blive evalueret for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ 64251330 og tofacitinib. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Del 1 og 2: Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Sværhedsvurdering for en AE vil blive afsluttet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE Version 5.0). Alvorlighedsgrader spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende eller invaliderende og Grad 5= Død.
Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Del 1: Forholdet mellem tarm (rektum og sigmoid colon) og systemisk eksponering
Tidsramme: Op til dag 6
Forholdet mellem tarm (rektum og sigmoid colon) og systemisk eksponering vil blive evalueret for at vurdere den relative eksponering af JNJ-64251330 versus tofacitinib.
Op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger