Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64251330 u zdrowych uczestników

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny ogólnoustrojowej i miejscowej farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64251330 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena: ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji jelita (odbytnicy i esicy) na JNJ-64251330, lokalnej farmakodynamiki (PD) tkanek przy użyciu biopsji jelita (odbytnicy i esicy) (część 1) oraz wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania JNJ-64251330 z tabletki doustnej podawanej z posiłkiem lub bez (Część 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram {kg}]/wzrost^2 [metr {m}]^2) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), a masa ciała nie mniej niż 50,0 kg
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: odstęp QTc mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i <= 470 ms dla kobiet
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, panelu lipidowego, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Mieć zgłaszaną przez uczestnika normalną konsystencję, regularne wypróżnienia
  • Kobieta musi mieć ujemną, wysoce czułą surowicę (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG])

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności wątroby lub nerek; istotna choroba serca, naczyń, płuc, endokrynologiczna, hematologiczna, reumatologiczna, neurologiczna, onkologiczna lub psychiatryczna lub zaburzenia metaboliczne lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, niegruźlicze infekcja mykobakteryjna lub infekcja oportunistyczna (np. pneumocystoza i aspergiloza)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na midazolam
  • Przeciwwskazania do stosowania tofacytynibu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)^14/lokalna informacja o przepisywaniu
  • Uczestniczka, która jest matką karmiącą piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie A (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64251330 (dawka 1), raz dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie B (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64251330 (dawka 1), dwa razy dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie C (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64251330 (dawka 2), dwa razy dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Część 1: Leczenie D (JNJ-64251330)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tofacytynibu dwa razy dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: Tofacytynib
Tabletki tofacytynibu będą podawane doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Leczenie EF (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz na czczo (leczenie E) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz z dużą zawartością tłuszczu śniadanie (Kuracja F) w Okresie 2. Między dawkami w dwóch okresach leczenia nastąpi co najmniej 5-dniowy okres wymywania.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Leczenie FE (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz ze śniadaniem wysokotłuszczowym (leczenie F) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz na czczo warunkach (leczenie E) w okresie 2. Między dawkami w dwóch okresach leczenia nastąpi co najmniej 5 dni wymywania.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Część 1: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24 godziny (h) po podaniu w dniu 5
Ctrough to obserwowane stężenie w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 5 i 24 godziny po ostatniej dawce.
Przed podaniem dawki, 24 godziny (h) po podaniu w dniu 5
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC [0-24 h]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
AUC (0-24 h) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
AUC (0-ostatnie) jest definiowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, które będzie oceniane.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Część 1: Biopsja jelita grubego (odbytnicy i esicy) Stężenie tkanki JNJ-64251330
Ramy czasowe: Dzień 6
Stężenie JNJ-64251330 w tkance pochodzącej z biopsji jelita (odbytnicy i esicy) będzie mierzone za pomocą metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC MS/MS) w celu oceny ogólnoustrojowej i lokalnej ekspozycji jelita (odbytnicy i esicy) na JNJ- 64251330.
Dzień 6
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń fosforylowanego przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji (pSTAT) oraz innych biomarkerów kinazy Pan-Janus (JAK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
W celu oceny lokalnej farmakodynamiki tkankowej (PD) będzie mierzona zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów pSTAT i innych biomarkerów JAK w biopsjach jelita (odbytnicy i esicy) w funkcji związku i dawki.
Linia bazowa do dnia 6
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Tmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24 h]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Po podaniu w dniu 2
Ocenione zostanie AUC (0-24 h) określone jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Po podaniu w dniu 2
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Oceniane będzie AUC (0-ostatnie) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończony]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Zostanie ocenione AUC (0-nieskończone) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 64251330 i tofacytynibu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Części 1 i 2: Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Ocena ciężkości zdarzenia niepożądanego zostanie przeprowadzona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE wersja 5.0). Stopnie ciężkości wahają się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć.
Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Część 1: Stosunek jelita (odbytnicy i esicy) do narażenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Do dnia 6
Stosunek jelita (odbytnicy i esicy) do ekspozycji ogólnoustrojowej zostanie oceniony w celu oceny względnej ekspozycji na JNJ-64251330 w porównaniu z tofacytynibem.
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami