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Uno studio di JNJ-64251330 in partecipanti sani

1 dicembre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, multidose per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dei tessuti sistemici e locali di JNJ-64251330 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare: l'esposizione intestinale sistemica e locale (retto e colon sigmoideo) a JNJ-64251330, la Farmacodinamica dei tessuti locali (PD) mediante biopsie intestinali (retto e colon sigmoideo) (Parte 1) e l'effetto del cibo su la velocità e l'entità dell'assorbimento di JNJ-64251330 dalla compressa orale somministrata con o senza cibo (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC; peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [metro {m}]^2) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) e peso corporeo non inferiore di 50,0 kg
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, incluso: intervallo QTc inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per gli uomini e <= 470 ms per le donne
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, del pannello lipidico, dell'ematologia, della coagulazione o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Avere una consistenza normale riferita dai partecipanti, movimenti intestinali regolari
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [hCG])

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale; significative malattie cardiache, vascolari, polmonari, endocrine, ematologiche, reumatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche, o disturbi metabolici o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Infezione attiva o cronica, infezione micobatterica non tubercolare o infezione opportunistica (esempio, pneumocistosi e aspergillosi)
  • Storia di grave reazione allergica al midazolam
  • Controindicazioni all'uso di tofacitinib secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)^14/ informazioni prescrittive locali
  • Partecipante donna che è una madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento A (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno JNJ-64251330 (dose 1), una volta al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento B (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno JNJ-64251330 (dose 1), due volte al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento C (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno JNJ-64251330 (dose 2), due volte al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 1: Trattamento D (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno la compressa di tofacitinib due volte al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: Tofacitinib
Le compresse di tofacitinib saranno somministrate per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 2: Trattamento EF (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta a digiuno (trattamento E) nel periodo 1 seguita da una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta con un alto contenuto di grassi colazione (Trattamento F) nel Periodo 2. Ci sarà un minimo di 5 giorni di sospensione tra le somministrazioni nei due periodi di trattamento.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 2: Trattamento FE (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta con colazione ricca di grassi (trattamento F) nel periodo 1 seguita da una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta a digiuno condizioni (Trattamento E) nel Periodo 2. Ci sarà un minimo di 5 giorni di sospensione tra le somministrazioni nei due periodi di trattamento.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Cmax sono le concentrazioni plasmatiche massime osservate durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica osservata minima (Ctrough) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 24 ore (h) post-dose il giorno 5
Ctrough è la concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della somministrazione il giorno 5 e 24 ore dopo l'ultima dose.
Pre-dose, 24 ore (h) post-dose il giorno 5
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore (AUC [0-24 h]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
L'AUC (0-24 ore) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
L'AUC (0-Ultima) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento 0 al momento in cui verrà valutata l'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Parte 1: Biopsia intestino (retto e colon sigmoideo) Concentrazione tissutale di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Giorno 6
La concentrazione di tessuto intestinale bioptico (retto e colon sigmoideo) di JNJ-64251330 sarà misurata utilizzando il metodo di analisi della cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC MS/MS) per valutare l'esposizione intestinale sistemica e locale (retto e colon sigmoideo) a JNJ- 64251330.
Giorno 6
Parte 1: Variazione rispetto al basale nei livelli di trasduttore di segnale fosforilato e attivatore di trascrizione (pSTAT) e altri biomarcatori pan-janus chinasi (JAK)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6
Verrà misurata la variazione rispetto al basale dei livelli di pSTAT e di altri biomarcatori JAK nelle biopsie intestinali (retto e colon sigmoideo) in funzione del composto e della dose per valutare la farmacodinamica tissutale locale (PD).
Linea di base fino al giorno 6
Parte 2: Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Cmax sono le concentrazioni plasmatiche massime osservate durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Tmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a 24 ore (AUC [0-24 h]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Post-dose il giorno 2
Verrà valutata l'AUC (0-24 h) definita come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore post-dose.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Post-dose il giorno 2
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Verrà valutata l'AUC (0-Last) definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Verrà valutata l'AUC (0-Infinite) definita come l'area sotto la curva della concentrazione dell'analita in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ 64251330 e tofacitinib. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
La valutazione della gravità di un evento avverso sarà completata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE versione 5.0). I gradi di gravità vanno dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita o invalidante e Grado 5= Morte.
Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
Parte 1: rapporto tra intestino (retto e colon sigmoideo) ed esposizione sistemica
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Verrà valutato il rapporto dell'intestino (retto e colon sigmoideo) rispetto all'esposizione sistemica per valutare l'esposizione relativa di JNJ-64251330 rispetto a tofacitinib.
Fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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