Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de JNJ-64251330 em participantes saudáveis

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multidose aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica tecidual sistêmica e local de JNJ-64251330 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar: exposição intestinal sistêmica e local (reto e cólon sigmóide) a JNJ-64251330, farmacodinâmica (PD) tecidual local usando biópsias intestinais (reto e cólon sigmóide) (Parte 1) e o efeito dos alimentos sobre a taxa e a extensão da absorção de JNJ-64251330 do comprimido oral administrado com ou sem alimentos (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior de 50,0kg
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais, incluindo: intervalo QTc menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para homens e <= 470 ms para mulheres
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel químico sérico, painel lipídico, hematologia, coagulação ou exame de urina estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Ter consistência normal relatada pelo participante, movimentos intestinais regulares
  • Uma mulher deve ter um soro negativo altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [hCG])

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência hepática ou renal; doença cardíaca, vascular, pulmonar, endócrina, hematológica, reumatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica significativa, ou distúrbios metabólicos ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Infecção ativa ou crônica, infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, pneumocistose e aspergilose)
  • História de reação alérgica grave ao midazolam
  • Contra-indicações para o uso de tofacitinibe por resumo das características do produto (SmPC)^14/ informações de prescrição local
  • Participante do sexo feminino que é mãe lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento A (JNJ-64251330)
Os participantes receberão JNJ-64251330 (dose 1), uma vez ao dia durante 5 dias em jejum.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento B (JNJ-64251330)
Os participantes receberão JNJ-64251330 (dose 1), duas vezes ao dia durante 5 dias em jejum.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento C (JNJ-64251330)
Os participantes receberão JNJ-64251330 (dose 2), duas vezes ao dia durante 5 dias em jejum.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
ACTIVE_COMPARATOR: Parte 1: Tratamento D (JNJ-64251330)
Os participantes receberão um comprimido de tofacitinibe duas vezes ao dia por 5 dias em jejum.
Medicamento: Tofacitinibe
Os comprimidos de tofacitinib serão administrados por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamento EF (JNJ-64251330)
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez em jejum (Tratamento E) no Período 1 seguido por uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez com alto teor de gordura café da manhã (Tratamento F) no Período 2. Haverá um intervalo mínimo de 5 dias entre as doses nos dois períodos de tratamento.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamento FE (JNJ-64251330)
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez com café da manhã rico em gordura (Tratamento F) no Período 1 seguido por uma dose única de JNJ-64251330 (dose 2), no Dia 1 uma vez em jejum condições (Tratamento E) no Período 2. Haverá um intervalo mínimo de 5 dias entre as dosagens nos dois períodos de tratamento.
Medicamento: JNJ-64251330
O comprimido JNJ-64251330 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentrações Máximas de Plasma Observadas (Cmax) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Cmax é a concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Parte 1: Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 24 horas (h) Pós-dose no Dia 5
Cvale é a concentração plasmática observada imediatamente antes da dosagem no dia 5 e 24 h após a última dose.
Pré-dose, 24 horas (h) Pós-dose no Dia 5
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
A AUC (0-24 h) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a dose será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
AUC (0-Last) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável que será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Pós-dose no Dia 1 e Dia 5; Pré-dose no dia 2
Parte 1: Biopsia Intestinal (Reto e Cólon Sigmóide) Concentração de Tecido de JNJ-64251330
Prazo: Dia 6
A concentração de tecido intestinal por biópsia (reto e cólon sigmóide) de JNJ-64251330 será medida usando o método de ensaio de cromatografia líquida-espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC MS/MS) para avaliar a exposição sistêmica e local do intestino (reto e cólon sigmóide) a JNJ- 64251330.
Dia 6
Parte 1: Alteração da linha de base nos níveis de transdutor de sinal fosforilado e ativador de transcrição (pSTATs) e outros biomarcadores Pan-Janus quinase (JAK)
Prazo: Linha de base até o dia 6
A alteração da linha de base nos níveis de pSTATs e outros biomarcadores JAK em biópsias intestinais (reto e cólon sigmóide) em função do composto e da dose serão medidas para avaliar a farmacodinâmica (PD) tecidual local.
Linha de base até o dia 6
Parte 2: Concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Parte 2: Tempo para atingir a Concentração Máxima de Plasma Observada (Tmax) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Tmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Pós-dose no Dia 2
A AUC (0-24 h) definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Pós-dose no Dia 2
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-Last]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Será avaliada a AUC (0-Last) definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64251330
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3
A AUC (0-Infinite) definida como a área sob a concentração do analito versus a curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito será avaliada.
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Pós-dose no Dia 1; 24 h, 32 h, 36 h Pós-dose no Dia 2; 48 h Pós-dose no Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1 e 2: Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
A incidência de EAs será avaliada para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ 64251330 e tofacitinibe. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
Partes 1 e 2: Número de participantes com gravidade de EAs
Prazo: Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
A avaliação da gravidade de um EA será concluída usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE Versão 5.0). Os graus de gravidade variam de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida ou incapacitante e Grau 5= Morte.
Até 35 dias (Parte 1); Até 39 dias (Parte 2)
Parte 1: Proporção do intestino (reto e cólon sigmóide) para exposição sistêmica
Prazo: Até o dia 6
A proporção de intestino (reto e cólon sigmóide) para exposição sistêmica será avaliada para avaliar a exposição relativa de JNJ-64251330 versus tofacitinibe.
Até o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações