Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64251330 i sunde deltagere

1. december 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, open-label, multi-dosis undersøgelse for at vurdere den systemiske og lokale vævsfarmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64251330 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: systemisk og lokal tarm (rektum og sigmoid colon) eksponering for JNJ-64251330, lokal vævsfarmakodynamik (PD) ved hjælp af tarm (rektum og sigmoid colon) biopsier (del 1) og effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af absorption af JNJ-64251330 fra oral tablet doseret med eller uden mad (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [meter {m}]^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive: QTc-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mænd og <= 470 ms for kvinder
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, lipidpanelet, hæmatologien, koagulationen eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Har deltagerrapporteret normal konsistens, regelmæssige afføringer
  • En kvinde skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [hCG])

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens; væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, endokrine, hæmatologiske, reumatologiske, neurologiske, onkologiske eller psykiatriske sygdomme eller metaboliske forstyrrelser eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Aktiv eller kronisk infektion, en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. pneumocystose og aspergillose)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for midazolam
  • Kontraindikationer til brugen af ​​tofacitinib pr. produktresumé (SmPC)^14/ lokal ordinationsinformation
  • Kvindelig deltager, der er ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling A (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage JNJ-64251330 (dosis 1), én gang dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling B (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage JNJ-64251330 (dosis 1), to gange dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling C (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage JNJ-64251330 (dosis 2), to gange dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
ACTIVE_COMPARATOR: Del 1: Behandling D (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage tofacitinib-tablet to gange dagligt i 5 dage under fastende forhold.
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandling EF (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang under fastende forhold (behandling E) i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang med højt fedtindhold morgenmad (Behandling F) i periode 2. Der vil være minimum 5 dages udvaskning mellem dosering i de to behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandling FE (JNJ-64251330)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang med morgenmad med højt fedtindhold (behandling F) i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis JNJ-64251330 (dosis 2), på dag 1 én gang under faste tilstande (Behandling E) i periode 2. Der vil være minimum 5 dages udvaskning mellem dosering i de to behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Cmax er maksimale observerede plasmakoncentrationer under et doseringsinterval.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Del 1: Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 24 timer (h) Efter dosis på dag 5
Ctrough observeres plasmakoncentration umiddelbart før dosering på dag 5 og 24 timer efter sidste dosis.
Før dosis, 24 timer (h) Efter dosis på dag 5
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
AUC (0-24 timer) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
AUC (0-Sidste) er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5; Foruddosis på dag 2
Del 1: Biopsi tarm (rektum og sigmoid colon) vævskoncentration af JNJ-64251330
Tidsramme: Dag 6
Biopsi tarm (rektum og sigmoid colon) vævskoncentration af JNJ-64251330 vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) analysemetode for at evaluere systemisk og lokal tarm (rektum og sigmoid colon) eksponering for JNJ- 64251330.
Dag 6
Del 1: Ændring fra baseline i niveauer af phosphoryleret signaltransducer og aktivator af transkription (pSTATs) og andre Pan-Janus kinase (JAK) biomarkører
Tidsramme: Baseline op til dag 6
Ændring fra baseline i niveauer af pSTAT'er og andre JAK-biomarkører i tarmbiopsier (rektum og sigmoid colon) som funktion af forbindelse og dosis vil blive målt for at evaluere lokal vævsfarmakodynamik (PD).
Baseline op til dag 6
Del 2: Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Cmax er maksimale observerede plasmakoncentrationer under et doseringsinterval.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Del 2: Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Tmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer Efter dosis på dag 2
AUC (0-24 timer) defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer Efter dosis på dag 2
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
AUC (0-Sidste) defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af JNJ-64251330
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3
AUC (0-uendelig) defineret som areal under analytkoncentrationen versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid vil blive evalueret.
Før dosis, 0,25 time (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Forekomsten af ​​AE'er vil blive evalueret for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ 64251330 og tofacitinib. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Del 1 og 2: Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Sværhedsvurdering for en AE vil blive afsluttet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE Version 5.0). Alvorlighedsgrader spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende eller invaliderende og Grad 5= Død.
Op til 35 dage (del 1); Op til 39 dage (del 2)
Del 1: Forholdet mellem tarm (rektum og sigmoid colon) og systemisk eksponering
Tidsramme: Op til dag 6
Forholdet mellem tarm (rektum og sigmoid colon) og systemisk eksponering vil blive evalueret for at vurdere den relative eksponering af JNJ-64251330 versus tofacitinib.
Op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64251330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner